- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04163354
Glassionomerforsegling versus fluorlakk på okklusal kariesforebygging
Påføring av glassionomer-forsegling versus fluorlakk for å forhindre okklusal karies blant førskolebarn - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuell fluorlakk (TFV) med 5 % natriumfluorid i innholdet har vist seg effektiv for å forebygge karies blant barn og ungdom. Reduksjonen i DMFT er godt støttet av Cochrane-anmeldelser og kliniske studier. Imidlertid er dets effekt for å forhindre pit- og fissurkaries i primær tannsett ikke vurdert.
Grop- og fissurforseglinger har vært en anbefalt prosedyre for å forhindre kariesutvikling i permanente jeksler. Flere systematiske oversikter og kliniske studier har konkludert med at fissurforseglingsmidler er betydelig mer effektive enn topiske fluorlakker for å forhindre okklusal karies i permanente molarer. En nylig Cochrane-gjennomgang antydet imidlertid at det fortsatt ikke var tilstrekkelig bevis for å fastslå overlegenhet av harpiks- eller glassionomerfissurforseglinger i forhold til aktuelle fluorlakker for forebygging av okklusal karies, på grunn av mangelen på pålitelige resultater og lav beviskvalitet.
De fleste studier ble også utført på permanente første jeksler blant skolebarn, som samarbeid og fuktighetskontroll lett kan oppnås. Påføring av fissurforseglingsmidler, spesielt harpiksbaserte fugemasser, hos svært små barn kan imidlertid være en teknikksensitiv prosedyre. Sammenlignet med en gjennomsnittlig behandlingstid på mindre enn 3 minutter for lakkpåføring, kreves påføring av harpiksbaserte fugemasser over 15 minutter. Fuktighetskontroll er også av største betydning for oppbevaring og suksess for harpiksbaserte fugemasser, noe som kan være vanskelig blant små førskolebarn.
Glasionomer-forseglingsmidler kan kjemisk binde seg til emalje og er mer tolerable overfor utilstrekkelig fuktighetskontroll. Siden bruken krever mindre kliniske trinn, er glassionomer-forseglingsmiddel relativt mer akseptabelt for yngre pasienter og kan brukes i oppsøkende omgivelser med et stort antall deltakere. Den fluorfrigjørende evnen er også gunstig for å forebygge karies, spesielt på tilstøtende tannoverflater. Imidlertid er retensjonsraten betydelig lavere enn for harpiksbaserte fugemasser, suksessraten for å forhindre fissurkaries hos svært unge pasienter er fortsatt ukjent.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelt friske barn i alderen 3-5 år uten bemerkelsesverdig sykehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tilstedeværelse av karies av ICDAS-kode 3, 4, 5 eller 6 på andre primærtenner.
- Barn som hadde mottatt profesjonell fluorid de siste 6 månedene.
- Barn med alvorlig systemisk sykdom eller som tar langtidsmedisiner.
- Barn som er lite samarbeidsvillige eller nekter behandlingen.
- Andre primære molarer som er (i) med karies i dentin indikert med ICDAS-kode 4, 5 eller 6; (ii) delvis utbrudd; (iii) med fyllinger og/eller tetningsmidler; og (iv) hypoplastisk eller hypomineralisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaF lakk
Påføring av en 5 % NaF-lakk (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Tyskland) på okklusale overflater av primære andre molarer og alle andre tenner, hver 3. måned i løpet av studieperioden;
|
I NaF-lakkgruppene legges 0,25mL (én dråpe) av lakken i en plastdappenskål.
En engangsmikrobørste brukes til å påføre lakken på de andre primære jekslene inkludert i studien og alle andre tenner.
Barnet instrueres om å ikke spise eller drikke etter påføring av lakk i minst en halv time.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GI fugemasse
Glassionomertettemiddel (GC Fuji VII® (rosa)) på alle primære andre jeksler inkludert i studiene, uten ytterligere reparasjon/erstatning av tetningsmassen
|
Glassionomer-forseglingsmidler (GIS) påføres ved hjelp av fingertrykkteknikken beskrevet i WHO-manualen for atraumatisk gjenopprettende behandling (ART) (Frencken et al.; 1997).
De primære andre jekslene rengjøres ved å påføre GC-hulromsbalsam med mikro-applikator i 10-15 sekunder, og deretter rengjøres med våte bomullspellets i flere ganger.
Overflaten vil bli tørket med bomullspellets.
GIS (GC Fuji VII) blandes i standardiserte forhold med en amalgamator, deretter påføres okklusaloverflaten og overfylles litt.
En hanskebelagt finger med vaselin vil bli brukt til å skyve og gni materialene inn i gropene og sprekkene, og fjerne overflødig.
GIS vil være dekket og beskyttet av et lag med vaseline (Vaseline ®).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesøkning
Tidsramme: 24 måneder
|
Utvikling av karies hulrom til dentin (ICDAS-kode 4, 5 og 6) på okklusale overflater av primære andre molarer over tid.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetningsmiddelretensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Retensjon av GIS på inkludert primær andre molar
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMRF project 16172221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .