Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glassionomerforsegling versus fluorlakk på okklusal kariesforebygging

12. november 2019 oppdatert av: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Påføring av glassionomer-forsegling versus fluorlakk for å forhindre okklusal karies blant førskolebarn - en randomisert kontrollert prøvelse

Den nåværende studien sammenligner effekten av glassionomerfissurforsegling versus lokal påføring av 5 % natriumfluoridlakk for å forebygge okklusal karies blant førskolebarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aktuell fluorlakk (TFV) med 5 % natriumfluorid i innholdet har vist seg effektiv for å forebygge karies blant barn og ungdom. Reduksjonen i DMFT er godt støttet av Cochrane-anmeldelser og kliniske studier. Imidlertid er dets effekt for å forhindre pit- og fissurkaries i primær tannsett ikke vurdert.

Grop- og fissurforseglinger har vært en anbefalt prosedyre for å forhindre kariesutvikling i permanente jeksler. Flere systematiske oversikter og kliniske studier har konkludert med at fissurforseglingsmidler er betydelig mer effektive enn topiske fluorlakker for å forhindre okklusal karies i permanente molarer. En nylig Cochrane-gjennomgang antydet imidlertid at det fortsatt ikke var tilstrekkelig bevis for å fastslå overlegenhet av harpiks- eller glassionomerfissurforseglinger i forhold til aktuelle fluorlakker for forebygging av okklusal karies, på grunn av mangelen på pålitelige resultater og lav beviskvalitet.

De fleste studier ble også utført på permanente første jeksler blant skolebarn, som samarbeid og fuktighetskontroll lett kan oppnås. Påføring av fissurforseglingsmidler, spesielt harpiksbaserte fugemasser, hos svært små barn kan imidlertid være en teknikksensitiv prosedyre. Sammenlignet med en gjennomsnittlig behandlingstid på mindre enn 3 minutter for lakkpåføring, kreves påføring av harpiksbaserte fugemasser over 15 minutter. Fuktighetskontroll er også av største betydning for oppbevaring og suksess for harpiksbaserte fugemasser, noe som kan være vanskelig blant små førskolebarn.

Glasionomer-forseglingsmidler kan kjemisk binde seg til emalje og er mer tolerable overfor utilstrekkelig fuktighetskontroll. Siden bruken krever mindre kliniske trinn, er glassionomer-forseglingsmiddel relativt mer akseptabelt for yngre pasienter og kan brukes i oppsøkende omgivelser med et stort antall deltakere. Den fluorfrigjørende evnen er også gunstig for å forebygge karies, spesielt på tilstøtende tannoverflater. Imidlertid er retensjonsraten betydelig lavere enn for harpiksbaserte fugemasser, suksessraten for å forhindre fissurkaries hos svært unge pasienter er fortsatt ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelt friske barn i alderen 3-5 år uten bemerkelsesverdig sykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med tilstedeværelse av karies av ICDAS-kode 3, 4, 5 eller 6 på andre primærtenner.
  2. Barn som hadde mottatt profesjonell fluorid de siste 6 månedene.
  3. Barn med alvorlig systemisk sykdom eller som tar langtidsmedisiner.
  4. Barn som er lite samarbeidsvillige eller nekter behandlingen.
  5. Andre primære molarer som er (i) med karies i dentin indikert med ICDAS-kode 4, 5 eller 6; (ii) delvis utbrudd; (iii) med fyllinger og/eller tetningsmidler; og (iv) hypoplastisk eller hypomineralisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NaF lakk
Påføring av en 5 % NaF-lakk (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Tyskland) på okklusale overflater av primære andre molarer og alle andre tenner, hver 3. måned i løpet av studieperioden;
I NaF-lakkgruppene legges 0,25mL (én dråpe) av lakken i en plastdappenskål. En engangsmikrobørste brukes til å påføre lakken på de andre primære jekslene inkludert i studien og alle andre tenner. Barnet instrueres om å ikke spise eller drikke etter påføring av lakk i minst en halv time.
Andre navn:
  • Aktuell fluorlakk
  • Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Tyskland
Eksperimentell: GI fugemasse
Glassionomertettemiddel (GC Fuji VII® (rosa)) på alle primære andre jeksler inkludert i studiene, uten ytterligere reparasjon/erstatning av tetningsmassen
Glassionomer-forseglingsmidler (GIS) påføres ved hjelp av fingertrykkteknikken beskrevet i WHO-manualen for atraumatisk gjenopprettende behandling (ART) (Frencken et al.; 1997). De primære andre jekslene rengjøres ved å påføre GC-hulromsbalsam med mikro-applikator i 10-15 sekunder, og deretter rengjøres med våte bomullspellets i flere ganger. Overflaten vil bli tørket med bomullspellets. GIS (GC Fuji VII) blandes i standardiserte forhold med en amalgamator, deretter påføres okklusaloverflaten og overfylles litt. En hanskebelagt finger med vaselin vil bli brukt til å skyve og gni materialene inn i gropene og sprekkene, og fjerne overflødig. GIS vil være dekket og beskyttet av et lag med vaseline (Vaseline ®).
Andre navn:
  • GC Fuji VII® (rosa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesøkning
Tidsramme: 24 måneder
Utvikling av karies hulrom til dentin (ICDAS-kode 4, 5 og 6) på okklusale overflater av primære andre molarer over tid.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetningsmiddelretensjon
Tidsramme: 24 måneder
Retensjon av GIS på inkludert primær andre molar
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere