- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04163354
Selante de ionômero de vidro versus verniz de flúor na prevenção da cárie oclusal
Aplicação de selante de ionômero de vidro versus verniz de flúor para prevenir cáries oclusais entre crianças em idade pré-escolar - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O verniz tópico de flúor (TFV) com 5% de fluoreto de sódio em seu conteúdo tem se mostrado eficaz na prevenção de cárie em crianças e adolescentes. Sua redução no CPOD é bem suportada por revisões Cochrane e ensaios clínicos. No entanto, seu efeito na prevenção de cáries de fóssulas e fissuras na dentição decídua não foi avaliado.
Os selantes de fossas e fissuras têm sido um procedimento recomendado na prevenção do desenvolvimento de cárie em molares permanentes. Múltiplas revisões sistemáticas e ensaios clínicos concluíram que os selantes de fissuras são significativamente mais eficazes do que os vernizes tópicos de flúor na prevenção de cáries oclusais em molares permanentes. No entanto, uma revisão recente da Cochrane sugeriu que ainda não havia evidências suficientes para determinar a superioridade dos selantes de fissuras de resina ou ionômero de vidro sobre os vernizes tópicos de flúor para a prevenção da cárie oclusal, devido à falta de resultados confiáveis e à baixa qualidade das evidências.
Além disso, a maioria dos estudos foi realizada em primeiros molares permanentes entre crianças em idade escolar, cuja cooperação e controle de umidade podem ser facilmente alcançados. No entanto, a aplicação de selantes de fissuras, especialmente selantes à base de resina, em crianças muito pequenas pode ser um procedimento sensível à técnica. Em comparação com um tempo médio de tratamento de menos de 3 minutos para aplicação de verniz, a aplicação de selantes à base de resina exigia mais de 15 minutos. O controle da umidade também é de suma importância para a retenção e sucesso dos selantes à base de resina, o que pode ser difícil entre crianças em idade pré-escolar.
Os selantes de ionômero de vidro podem aderir quimicamente ao esmalte e são mais toleráveis ao controle inadequado da umidade. Como sua aplicação requer menos etapas clínicas, o selante de ionômero de vidro é comparativamente mais aceitável para pacientes mais jovens e pode ser usado em ambientes de extensão com um grande número de participantes. A capacidade de liberação de flúor também é benéfica na prevenção de cáries, especialmente nas superfícies dentárias adjacentes. No entanto, sua taxa de retenção é significativamente menor do que a dos selantes à base de resina, sua taxa de sucesso na prevenção da cárie de fissura em pacientes muito jovens ainda é desconhecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças geralmente saudáveis com idade entre 3-5 anos sem histórico médico notável.
Critério de exclusão:
- Crianças com presença de cárie de código ICDAS 3, 4, 5 ou 6 em outros dentes decíduos.
- Crianças que receberam aplicação profissional de flúor nos últimos 6 meses.
- Crianças com doença sistêmica grave ou em uso prolongado de medicamentos.
- Crianças que não cooperam ou recusam o tratamento.
- Segundos molares decíduos que estão (i) com cárie em dentina indicada pelo código ICDAS 4, 5 ou 6; (ii) parcialmente em erupção; (iii) com obturações e/ou selantes; e (iv) hipoplásica ou hipomineralizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NaF verniz
Aplicação de verniz NaF a 5% (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Alemanha) nas superfícies oclusais dos segundos molares decíduos e todos os outros dentes, a cada 3 meses durante o período do estudo;
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Nos grupos de verniz NaF, 0,25mL (uma gota) do verniz é colocado em um prato plástico dappen.
Um microbrush descartável é usado para aplicar o verniz nos segundos molares decíduos incluídos no estudo e em todos os outros dentes.
A criança é orientada a não comer ou beber após a aplicação do verniz por pelo menos meia hora.
Outros nomes:
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Experimental: Selante GI
Selante de ionômero de vidro (GC Fuji VII® (rosa)) em todos os segundos molares decíduos incluídos nos estudos, sem reparo/substituição adicional do selante
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Os selantes de ionômero de vidro (GIS) são aplicados usando a técnica de pressão com os dedos descrita no manual da OMS para tratamento restaurador atraumático (ART) (Frencken et al.; 1997).
Os segundos molares decíduos são limpos aplicando o condicionador de cavidade GC com microaplicador por 10 a 15 segundos e, em seguida, limpando com bolinhas de algodão úmidas várias vezes.
A superfície será seca com bolinhas de algodão.
O GIS (GC Fuji VII) é misturado em proporção padronizada com um amalgamador, então aplicado na superfície oclusal e ligeiramente sobreobturado.
Um dedo enluvado com vaselina será utilizado para empurrar e esfregar os materiais nas fossas e fissuras, retirando o excesso.
O GIS será coberto e protegido por uma camada de vaselina (Vaselina ®).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incremento de cárie
Prazo: 24 meses
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Desenvolvimento de cavidade cariosa em dentina (código ICDAS 4, 5 e 6) nas superfícies oclusais de segundos molares decíduos ao longo do tempo.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do selante
Prazo: 24 meses
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Retenção de SIG em segundo molar decíduo incluído
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMRF project 16172221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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