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Selante de ionômero de vidro versus verniz de flúor na prevenção da cárie oclusal

12 de novembro de 2019 atualizado por: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Aplicação de selante de ionômero de vidro versus verniz de flúor para prevenir cáries oclusais entre crianças em idade pré-escolar - um estudo controlado randomizado

O presente estudo compara a eficácia do selante de fissuras de ionômero de vidro versus aplicação tópica de verniz de fluoreto de sódio a 5% na prevenção de cárie oclusal entre crianças pré-escolares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O verniz tópico de flúor (TFV) com 5% de fluoreto de sódio em seu conteúdo tem se mostrado eficaz na prevenção de cárie em crianças e adolescentes. Sua redução no CPOD é bem suportada por revisões Cochrane e ensaios clínicos. No entanto, seu efeito na prevenção de cáries de fóssulas e fissuras na dentição decídua não foi avaliado.

Os selantes de fossas e fissuras têm sido um procedimento recomendado na prevenção do desenvolvimento de cárie em molares permanentes. Múltiplas revisões sistemáticas e ensaios clínicos concluíram que os selantes de fissuras são significativamente mais eficazes do que os vernizes tópicos de flúor na prevenção de cáries oclusais em molares permanentes. No entanto, uma revisão recente da Cochrane sugeriu que ainda não havia evidências suficientes para determinar a superioridade dos selantes de fissuras de resina ou ionômero de vidro sobre os vernizes tópicos de flúor para a prevenção da cárie oclusal, devido à falta de resultados confiáveis ​​e à baixa qualidade das evidências.

Além disso, a maioria dos estudos foi realizada em primeiros molares permanentes entre crianças em idade escolar, cuja cooperação e controle de umidade podem ser facilmente alcançados. No entanto, a aplicação de selantes de fissuras, especialmente selantes à base de resina, em crianças muito pequenas pode ser um procedimento sensível à técnica. Em comparação com um tempo médio de tratamento de menos de 3 minutos para aplicação de verniz, a aplicação de selantes à base de resina exigia mais de 15 minutos. O controle da umidade também é de suma importância para a retenção e sucesso dos selantes à base de resina, o que pode ser difícil entre crianças em idade pré-escolar.

Os selantes de ionômero de vidro podem aderir quimicamente ao esmalte e são mais toleráveis ​​ao controle inadequado da umidade. Como sua aplicação requer menos etapas clínicas, o selante de ionômero de vidro é comparativamente mais aceitável para pacientes mais jovens e pode ser usado em ambientes de extensão com um grande número de participantes. A capacidade de liberação de flúor também é benéfica na prevenção de cáries, especialmente nas superfícies dentárias adjacentes. No entanto, sua taxa de retenção é significativamente menor do que a dos selantes à base de resina, sua taxa de sucesso na prevenção da cárie de fissura em pacientes muito jovens ainda é desconhecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

348

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças geralmente saudáveis ​​com idade entre 3-5 anos sem histórico médico notável.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com presença de cárie de código ICDAS 3, 4, 5 ou 6 em outros dentes decíduos.
  2. Crianças que receberam aplicação profissional de flúor nos últimos 6 meses.
  3. Crianças com doença sistêmica grave ou em uso prolongado de medicamentos.
  4. Crianças que não cooperam ou recusam o tratamento.
  5. Segundos molares decíduos que estão (i) com cárie em dentina indicada pelo código ICDAS 4, 5 ou 6; (ii) parcialmente em erupção; (iii) com obturações e/ou selantes; e (iv) hipoplásica ou hipomineralizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NaF verniz
Aplicação de verniz NaF a 5% (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Alemanha) nas superfícies oclusais dos segundos molares decíduos e todos os outros dentes, a cada 3 meses durante o período do estudo;
Nos grupos de verniz NaF, 0,25mL (uma gota) do verniz é colocado em um prato plástico dappen. Um microbrush descartável é usado para aplicar o verniz nos segundos molares decíduos incluídos no estudo e em todos os outros dentes. A criança é orientada a não comer ou beber após a aplicação do verniz por pelo menos meia hora.
Outros nomes:
  • Verniz tópico de flúor
  • Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Alemanha
Experimental: Selante GI
Selante de ionômero de vidro (GC Fuji VII® (rosa)) em todos os segundos molares decíduos incluídos nos estudos, sem reparo/substituição adicional do selante
Os selantes de ionômero de vidro (GIS) são aplicados usando a técnica de pressão com os dedos descrita no manual da OMS para tratamento restaurador atraumático (ART) (Frencken et al.; 1997). Os segundos molares decíduos são limpos aplicando o condicionador de cavidade GC com microaplicador por 10 a 15 segundos e, em seguida, limpando com bolinhas de algodão úmidas várias vezes. A superfície será seca com bolinhas de algodão. O GIS (GC Fuji VII) é misturado em proporção padronizada com um amalgamador, então aplicado na superfície oclusal e ligeiramente sobreobturado. Um dedo enluvado com vaselina será utilizado para empurrar e esfregar os materiais nas fossas e fissuras, retirando o excesso. O GIS será coberto e protegido por uma camada de vaselina (Vaselina ®).
Outros nomes:
  • GC Fuji VII® (rosa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremento de cárie
Prazo: 24 meses
Desenvolvimento de cavidade cariosa em dentina (código ICDAS 4, 5 e 6) nas superfícies oclusais de segundos molares decíduos ao longo do tempo.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do selante
Prazo: 24 meses
Retenção de SIG em segundo molar decíduo incluído
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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