- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04163354
Glasionomerforsegling versus fluorlak til forebyggelse af okklusal caries
Glasionomerforsegling versus fluorlakpåføring for at forhindre okklusal caries blandt førskolebørn - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Topisk fluorlak (TFV) med 5% natriumfluorid i sit indhold har vist sig effektiv til at forebygge caries blandt børn og unge. Dens reduktion i DMFT er godt understøttet af Cochrane-anmeldelser og kliniske forsøg. Imidlertid er dets effekt til at forebygge pit- og fissurcaries i primær tandsæt ikke blevet vurderet.
Grube- og fissurforseglingsmidler har været en anbefalet procedure til at forhindre cariesudvikling i permanente kindtænder. Flere systematiske gennemgange og kliniske forsøg har konkluderet, at fissurforseglingsmidler er væsentligt mere effektive end topiske fluorlakker til at forhindre okklusal caries i permanente kindtænder. Imidlertid antydede en nylig Cochrane-gennemgang, at der stadig ikke var tilstrækkelig evidens til at bestemme overlegenheden af harpiks- eller glasionomerfissurforseglingsmidler i forhold til topiske fluorlakker til forebyggelse af okklusal caries, på grund af manglen på pålidelige resultater og lav evidenskvalitet.
De fleste undersøgelser blev også udført på permanente første kindtænder blandt skolebørn, som nemt kan opnås med samarbejde og fugtkontrol. Imidlertid kan påføring af fissurforseglingsmidler, især harpiksbaseret fugemasse, hos meget små børn være en teknikfølsom procedure. Sammenlignet med en gennemsnitlig behandlingstid på mindre end 3 minutter for lakpåføring kræves påføring af harpiksbaserede fugemasser over 15 minutter. Fugtkontrol er også af afgørende betydning for fastholdelse og succes af harpiksbaserede fugemasser, hvilket kan være vanskeligt blandt små førskolebørn.
Glasionomer tætningsmidler kan kemisk binde til emalje og er mere tolerable over for utilstrækkelig fugtkontrol. Da dets anvendelse kræver færre kliniske trin, er glasionomerforsegling forholdsvis mere acceptabel for yngre patienter og kan bruges i opsøgende omgivelser med et stort antal deltagere. Den fluoridfrigørende evne er også gavnlig til at forebygge caries, især ved tilstødende tandoverflader. Imidlertid er dets retentionsrate betydeligt lavere end for harpiksbaserede fugemasser, dens succesrate med at forhindre fissurcaries hos meget unge patienter er stadig ukendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelt raske børn i alderen 3-5 år uden bemærkelsesværdig sygehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med tilstedeværelse af caries af ICDAS kode 3, 4, 5 eller 6 på andre primære tænder.
- Børn, der havde modtaget professionel fluorid inden for de seneste 6 måneder.
- Børn med alvorlig systemisk sygdom eller langtidsmedicinering.
- Børn, der er usamarbejdsvillige eller nægter behandlingen.
- Anden primær kindtænd, der er (i) med caries i dentin angivet med ICDAS-kode 4, 5 eller 6; (ii) delvist udbrudt; (iii) med fyld og/eller tætningsmidler; og (iv) hypoplastisk eller hypomineraliseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaF lak
Påføring af en 5% NaF-lak (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Tyskland) på de okklusale overflader af primære sekundære kindtænder og alle andre tænder, hver 3. måned i undersøgelsesperioden;
|
I NaF-lakgrupperne lægges 0,25mL (én dråbe) af lakken i et plastikdappenskål.
En engangsmikrobørste bruges til at påføre lakken på de anden primære kindtænder inkluderet i undersøgelsen og alle andre tænder.
Barnet instrueres i ikke at spise eller drikke efter påføring af lak i mindst en halv time.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GI fugemasse
Glasionomertætningsmiddel (GC Fuji VII® (pink)) på alle primære anden kindtænder inkluderet i undersøgelserne, uden yderligere reparation/udskiftning af tætningsmidlet
|
Glasionomerforseglingsmidler (GIS) påføres ved hjælp af fingertryksteknikken beskrevet i WHO-manualen for atraumatisk genoprettende behandling (ART) (Frencken et al.; 1997).
De primære anden kindtænder rengøres ved at påføre GC cavity conditioner med mikro-applikator i 10-15 sekunder, derefter rengøres med våde bomuldspellets i flere gange.
Overfladen tørres med bomuldspiller.
GIS (GC Fuji VII) blandes i standardiseret proportion med en amalgamator, påføres derefter den okklusale overflade og fyldes let over.
En behandsket finger med vaseline vil blive brugt til at skubbe og gnide materialerne ind i gruber og sprækker og fjerne overskydende.
GIS vil være dækket og beskyttet af et lag vaseline (Vaseline ®).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries stigning
Tidsramme: 24 måneder
|
Udvikling af karies hulrum til dentin (ICDAS-kode 4, 5 og 6) på de okklusale overflader af primære anden kindtænder over tid.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse af tætningsmiddel
Tidsramme: 24 måneder
|
Retention af GIS på inkluderet primær anden molar
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRF project 16172221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med 5% natriumfluorid lak (NaF)
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMundhygiejneForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Caries i tænderneMalaysia
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetCaries i tænderne | Dental hvide pletterForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomKina
-
Beaty DentAfsluttetCaries i tænderneAlbanien
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage