Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glasionomerforsegling versus fluorlak til forebyggelse af okklusal caries

12. november 2019 opdateret af: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Glasionomerforsegling versus fluorlakpåføring for at forhindre okklusal caries blandt førskolebørn - et randomiseret kontrolleret forsøg

Den aktuelle undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​glasionomerfissurforseglingsmiddel versus topisk påføring af 5 % natriumfluorid lak til forebyggelse af okklusal caries blandt førskolebørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Topisk fluorlak (TFV) med 5% natriumfluorid i sit indhold har vist sig effektiv til at forebygge caries blandt børn og unge. Dens reduktion i DMFT er godt understøttet af Cochrane-anmeldelser og kliniske forsøg. Imidlertid er dets effekt til at forebygge pit- og fissurcaries i primær tandsæt ikke blevet vurderet.

Grube- og fissurforseglingsmidler har været en anbefalet procedure til at forhindre cariesudvikling i permanente kindtænder. Flere systematiske gennemgange og kliniske forsøg har konkluderet, at fissurforseglingsmidler er væsentligt mere effektive end topiske fluorlakker til at forhindre okklusal caries i permanente kindtænder. Imidlertid antydede en nylig Cochrane-gennemgang, at der stadig ikke var tilstrækkelig evidens til at bestemme overlegenheden af ​​harpiks- eller glasionomerfissurforseglingsmidler i forhold til topiske fluorlakker til forebyggelse af okklusal caries, på grund af manglen på pålidelige resultater og lav evidenskvalitet.

De fleste undersøgelser blev også udført på permanente første kindtænder blandt skolebørn, som nemt kan opnås med samarbejde og fugtkontrol. Imidlertid kan påføring af fissurforseglingsmidler, især harpiksbaseret fugemasse, hos meget små børn være en teknikfølsom procedure. Sammenlignet med en gennemsnitlig behandlingstid på mindre end 3 minutter for lakpåføring kræves påføring af harpiksbaserede fugemasser over 15 minutter. Fugtkontrol er også af afgørende betydning for fastholdelse og succes af harpiksbaserede fugemasser, hvilket kan være vanskeligt blandt små førskolebørn.

Glasionomer tætningsmidler kan kemisk binde til emalje og er mere tolerable over for utilstrækkelig fugtkontrol. Da dets anvendelse kræver færre kliniske trin, er glasionomerforsegling forholdsvis mere acceptabel for yngre patienter og kan bruges i opsøgende omgivelser med et stort antal deltagere. Den fluoridfrigørende evne er også gavnlig til at forebygge caries, især ved tilstødende tandoverflader. Imidlertid er dets retentionsrate betydeligt lavere end for harpiksbaserede fugemasser, dens succesrate med at forhindre fissurcaries hos meget unge patienter er stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt raske børn i alderen 3-5 år uden bemærkelsesværdig sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med tilstedeværelse af caries af ICDAS kode 3, 4, 5 eller 6 på andre primære tænder.
  2. Børn, der havde modtaget professionel fluorid inden for de seneste 6 måneder.
  3. Børn med alvorlig systemisk sygdom eller langtidsmedicinering.
  4. Børn, der er usamarbejdsvillige eller nægter behandlingen.
  5. Anden primær kindtænd, der er (i) med caries i dentin angivet med ICDAS-kode 4, 5 eller 6; (ii) delvist udbrudt; (iii) med fyld og/eller tætningsmidler; og (iv) hypoplastisk eller hypomineraliseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NaF lak
Påføring af en 5% NaF-lak (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Tyskland) på de okklusale overflader af primære sekundære kindtænder og alle andre tænder, hver 3. måned i undersøgelsesperioden;
I NaF-lakgrupperne lægges 0,25mL (én dråbe) af lakken i et plastikdappenskål. En engangsmikrobørste bruges til at påføre lakken på de anden primære kindtænder inkluderet i undersøgelsen og alle andre tænder. Barnet instrueres i ikke at spise eller drikke efter påføring af lak i mindst en halv time.
Andre navne:
  • Aktuel fluorlak
  • Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Tyskland
Eksperimentel: GI fugemasse
Glasionomertætningsmiddel (GC Fuji VII® (pink)) på alle primære anden kindtænder inkluderet i undersøgelserne, uden yderligere reparation/udskiftning af tætningsmidlet
Glasionomerforseglingsmidler (GIS) påføres ved hjælp af fingertryksteknikken beskrevet i WHO-manualen for atraumatisk genoprettende behandling (ART) (Frencken et al.; 1997). De primære anden kindtænder rengøres ved at påføre GC cavity conditioner med mikro-applikator i 10-15 sekunder, derefter rengøres med våde bomuldspellets i flere gange. Overfladen tørres med bomuldspiller. GIS (GC Fuji VII) blandes i standardiseret proportion med en amalgamator, påføres derefter den okklusale overflade og fyldes let over. En behandsket finger med vaseline vil blive brugt til at skubbe og gnide materialerne ind i gruber og sprækker og fjerne overskydende. GIS vil være dækket og beskyttet af et lag vaseline (Vaseline ®).
Andre navne:
  • GC Fuji VII® (pink)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries stigning
Tidsramme: 24 måneder
Udvikling af karies hulrum til dentin (ICDAS-kode 4, 5 og 6) på de okklusale overflader af primære anden kindtænder over tid.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse af tætningsmiddel
Tidsramme: 24 måneder
Retention af GIS på inkluderet primær anden molar
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med 5% natriumfluorid lak (NaF)

Abonner