Стеклоиономерный герметик в сравнении с фторсодержащим лаком в профилактике кариеса жевательной поверхности
Применение стеклоиономерного герметика в сравнении с фторсодержащим лаком для предотвращения окклюзионного кариеса у детей дошкольного возраста — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местный фтористый лак (ТФЛ) с содержанием 5% фторида натрия доказал свою эффективность в профилактике кариеса у детей и подростков. Его снижение в DMFT хорошо подтверждается Кокрановскими обзорами и клиническими испытаниями. Однако его влияние на предотвращение ямочного и фиссурного кариеса молочных зубов не оценивалось.
Герметизация ямок и фиссур была рекомендованной процедурой для предотвращения развития кариеса постоянных моляров. Многочисленные систематические обзоры и клинические испытания пришли к выводу, что герметики для фиссур значительно более эффективны, чем фторсодержащие лаки для местного применения, в предотвращении окклюзионного кариеса постоянных моляров. Тем не менее, недавний Кокрейновский обзор показал, что по-прежнему недостаточно доказательств для определения превосходства полимерных или стеклоиономерных герметиков для фиссур по сравнению с местными фторсодержащими лаками для профилактики окклюзионного кариеса из-за отсутствия надежных результатов и низкого качества доказательств.
Кроме того, большинство исследований было проведено на постоянных первых молярах среди школьников, у которых можно легко добиться сотрудничества и контроля влажности. Тем не менее, применение герметиков для фиссур, особенно герметиков на основе смолы, у очень маленьких детей может быть процедурой, чувствительной к технике. По сравнению со средним временем обработки менее 3 минут для нанесения лака, для нанесения герметиков на основе смол требуется более 15 минут. Контроль влажности также имеет первостепенное значение для удержания и успеха герметиков на основе смол, что может быть затруднено у детей младшего дошкольного возраста.
Стеклоиономерные герметики могут химически связываться с эмалью и более устойчивы к недостаточному контролю влажности. Поскольку для его применения требуется меньше клинических стадий, стеклоиономерный герметик сравнительно более приемлем для более молодых пациентов и может использоваться в амбулаторных условиях с большим количеством участников. Способность к высвобождению фтора также способствует предотвращению кариеса, особенно на прилегающих поверхностях зубов. Тем не менее, его ретенционная способность значительно ниже, чем у герметиков на основе смолы, его успешность в предотвращении кариеса фиссур у очень молодых пациентов до сих пор неизвестна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В целом здоровые дети в возрасте от 3 до 5 лет без выдающихся заболеваний в анамнезе.
Критерий исключения:
- Дети с наличием кариеса по коду ICDAS 3, 4, 5 или 6 на других молочных зубах.
- Дети, получившие профессиональные аппликации фтора за последние 6 месяцев.
- Дети с серьезным системным заболеванием или принимающие лекарства в течение длительного времени.
- Дети, которые отказываются сотрудничать или отказываются от лечения.
- Вторые молочные моляры, которые (i) имеют кариес в дентине, обозначенном кодом ICDAS 4, 5 или 6; (ii) частично извергнутый; (iii) с наполнителями и/или герметиками; и (iv) гипопластические или гипоминерализованные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лак NaF
Нанесение 5% лака NaF (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Германия) на окклюзионные поверхности молочных вторых моляров и всех остальных зубов каждые 3 месяца в течение периода исследования;
|
В группах с лаком NaF 0,25 мл (одну каплю) лака помещают в пластиковую чашку с салфеткой.
Одноразовой микрокистью лак наносится на вторые молочные моляры, включенные в исследование, и на все остальные зубы.
Ребенка инструктируют не есть и не пить после нанесения лака в течение как минимум получаса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GI герметик
Стеклоиономерный герметик (GC Fuji VII® (розовый)) на всех молочных вторых молярах, включенных в исследования, без дальнейшего ремонта/замены герметика
|
Стеклоиономерные герметики (СИС) наносят с помощью техники надавливания пальцем, описанной в руководстве ВОЗ по атравматическому восстановительному лечению (ВРТ) (Frencken et al.; 1997).
Молочные вторые моляры очищают с помощью кондиционера для полостей GC с помощью микроаппликатора на 10-15 секунд, затем очищают влажными ватными шариками несколько раз.
Поверхность будет высушена ватными шариками.
ГИС (GC Fuji VII) смешивается в стандартной пропорции с амальгаматором, затем наносится на жевательную поверхность и слегка переполняется.
Палец в перчатке с вазелином будет использоваться для проталкивания и втирания материалов в ямки и трещины, а также для удаления излишков.
ГИС будет покрыт и защищен слоем вазелина (Vaseline®).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост кариеса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Развитие кариозной полости в дентин (код ICDAS 4, 5 и 6) на жевательных поверхностях молочных вторых моляров с течением времени.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание герметика
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сохранение GIS на включенном молочном втором моляре
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF project 16172221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .