Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasi-ionomeeritiiviste vs. fluoridilakka okklusaalisen karieksen ehkäisyyn

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Professor Cynthia Kar-Yung Yiu, The University of Hong Kong

Lasi-ionomeeritiiviste vs. fluoridilakka levitys okklusaalisen karieksen estämiseen esikouluikäisten lasten keskuudessa – satunnaistettu kontrolloitu koe

Nykyisessä tutkimuksessa verrataan lasi-ionomeerihalkeamatiivisteen tehokkuutta 5-prosenttisen natriumfluoridilakan paikalliseen levitykseen esikouluikäisten lasten okklusaalisen karieksen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen fluoridilakka (TFV), jossa on 5 % natriumfluoridia, on osoittautunut tehokkaaksi lasten ja nuorten karieksen ehkäisyssä. Cochrane-arviot ja kliiniset tutkimukset tukevat hyvin sen DMFT:n vähentämistä. Sen vaikutusta kuoppa- ja halkeamakarieksen ehkäisyyn primaarisessa hampaistossa ei kuitenkaan ole arvioitu.

Kuoppa- ja halkeamatiivisteet ovat olleet suositeltu toimenpide karieksen kehittymisen estämisessä pysyvissä poskihampaissa. Useat systemaattiset katsaukset ja kliiniset kokeet ovat tulleet siihen tulokseen, että halkeaman tiivisteet ovat merkittävästi tehokkaampia kuin paikalliset fluoridilakat estämään okklusaalista kariesta pysyvissä poskihampaissa. Hiljattain tehty Cochrane-katsaus kuitenkin viittasi siihen, että ei vieläkään ollut riittävästi todisteita hartsi- tai lasi-ionomeerihalkeamatiivisteiden paremmuuden määrittämiseksi okklusaalisen karieksen ehkäisyyn paikallisiin fluorilakoihin verrattuna, koska luotettavia tuloksia ei ole saatu ja todisteiden laatu on heikko.

Suurin osa tutkimuksista tehtiin myös koululaisten pysyvistä ensimmäisistä poskihampaista, joiden yhteistyö ja kosteudenhallinta on helposti saavutettavissa. Halkeamatiivisteiden, erityisesti hartsipohjaisten tiivistysaineiden, levittäminen hyvin pienille lapsille voi kuitenkin olla tekniikaltaan herkkä toimenpide. Vernissan alle 3 minuutin keskimääräiseen käsittelyaikaan verrattuna hartsipohjaisten tiivistysaineiden levitys vaati yli 15 minuuttia. Kosteudenhallinta on myös ensiarvoisen tärkeää hartsipohjaisten tiivistysaineiden pysyvyyden ja onnistumisen kannalta, mikä voi olla vaikeaa pienten esikouluikäisten lasten keskuudessa.

Lasi-ionomeeritiivisteet voivat sitoutua kemiallisesti emaliin ja sietävät paremmin riittämätöntä kosteudenhallintaa. Koska sen käyttö vaatii vähemmän kliinisiä vaiheita, lasi-ionomeeritiiviste on suhteellisen hyväksyttävämpi nuoremmille potilaille, ja sitä voidaan käyttää lähetysympäristöissä, joissa on paljon osallistujia. Fluoria vapauttava kyky on myös hyödyllinen karieksen ehkäisyssä erityisesti vierekkäisillä hampaiden pinnoilla. Sen retentioaste on kuitenkin huomattavasti pienempi kuin hartsipohjaisten tiivisteiden, ja sen onnistumisprosentti halkeaman karieksen ehkäisyssä hyvin nuorilla potilailla ei ole vielä tiedossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

348

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleensä terveet 3–5-vuotiaat lapset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on ICDAS-koodin 3, 4, 5 tai 6 kariesta muissa päähampaissa.
  2. Lapset, jotka olivat saaneet ammattimaista fluorihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Lapset, joilla on vakava systeeminen sairaus tai jotka käyttävät pitkäaikaisesti lääkitystä.
  4. Lapset, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai kieltäytyvät hoidosta.
  5. Toiset primaariset poskihampaat, joissa on (i) kariesta dentiinissä, joka on merkitty ICDAS-koodilla 4, 5 tai 6; (ii) osittain purkautunut; (iii) täyteaineilla ja/tai tiivisteaineilla; ja (iv) hypoplastinen tai hypomineralisoitunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NaF lakka
5-prosenttisen NaF-lakan (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Saksa) levitys primaaristen toisten poskihampaiden ja kaikkien muiden hampaiden purentapinnoille 3 kuukauden välein tutkimusjakson aikana;
NaF-lakkaryhmissä 0,25 ml (yksi tippa) lakkaa laitetaan muoviseen kosteutusastiaan. Kertakäyttöisellä mikroharjalla lakkaa levitetään tutkimukseen kuuluviin toisiin primaarihampaisiin ja kaikkiin muihin hampaisiin. Lasta ohjeistetaan olemaan syömättä tai juomatta lakkauksen jälkeen vähintään puoleen tuntiin.
Muut nimet:
  • Paikallinen fluoridilakka
  • Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Saksa
Kokeellinen: GI-tiiviste
Lasi-ionomeeritiiviste (GC Fuji VII® (vaaleanpunainen)) kaikkiin tutkimuksiin sisältyviin primaarisiin toisiin poskihampaisiin ilman tiivisteen korjausta/vaihtoa
Lasi-ionomeeritiivisteitä (GIS) levitetään käyttämällä sormipuristustekniikkaa, joka on kuvattu WHO:n käsikirjassa atraumaattisen korjaavan hoidon (ART) (Frencken et al.; 1997). Ensisijaiset toiset poskihampaat puhdistetaan levittämällä GC-ontelohoitoainetta mikroapplikaattorilla 10-15 sekuntia, jonka jälkeen puhdistetaan kosteilla puuvillapelleteillä useita kertoja. Pinta kuivataan puuvillapelleteillä. GIS (GC Fuji VII) sekoitetaan standardoidussa suhteessa sulatusaineeseen, levitetään sitten purentapinnalle ja täytetään hieman yli. Vaseliinilla varustetulla sormella työnnetään ja hierotaan materiaalit kuoppiin ja halkeamiin sekä poistetaan ylimääräinen. GIS peitetään ja suojataan kerroksella vaseliinia (Vaseline ®).
Muut nimet:
  • GC Fuji VII® (vaaleanpunainen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariesin kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Karioosiontelon kehittyminen dentiiniksi (ICDAS-koodit 4, 5 ja 6) primaaristen toisten poskihampaiden okklusaalisilla pinnoilla ajan myötä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiivisteen pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
GIS:n retentio mukana tulevassa primaarisessa toisessa poskihassassa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Kliiniset tutkimukset 5 % natriumfluoridilakka (NaF)

3
Tilaa