- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04163354
Lasi-ionomeeritiiviste vs. fluoridilakka okklusaalisen karieksen ehkäisyyn
Lasi-ionomeeritiiviste vs. fluoridilakka levitys okklusaalisen karieksen estämiseen esikouluikäisten lasten keskuudessa – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen fluoridilakka (TFV), jossa on 5 % natriumfluoridia, on osoittautunut tehokkaaksi lasten ja nuorten karieksen ehkäisyssä. Cochrane-arviot ja kliiniset tutkimukset tukevat hyvin sen DMFT:n vähentämistä. Sen vaikutusta kuoppa- ja halkeamakarieksen ehkäisyyn primaarisessa hampaistossa ei kuitenkaan ole arvioitu.
Kuoppa- ja halkeamatiivisteet ovat olleet suositeltu toimenpide karieksen kehittymisen estämisessä pysyvissä poskihampaissa. Useat systemaattiset katsaukset ja kliiniset kokeet ovat tulleet siihen tulokseen, että halkeaman tiivisteet ovat merkittävästi tehokkaampia kuin paikalliset fluoridilakat estämään okklusaalista kariesta pysyvissä poskihampaissa. Hiljattain tehty Cochrane-katsaus kuitenkin viittasi siihen, että ei vieläkään ollut riittävästi todisteita hartsi- tai lasi-ionomeerihalkeamatiivisteiden paremmuuden määrittämiseksi okklusaalisen karieksen ehkäisyyn paikallisiin fluorilakoihin verrattuna, koska luotettavia tuloksia ei ole saatu ja todisteiden laatu on heikko.
Suurin osa tutkimuksista tehtiin myös koululaisten pysyvistä ensimmäisistä poskihampaista, joiden yhteistyö ja kosteudenhallinta on helposti saavutettavissa. Halkeamatiivisteiden, erityisesti hartsipohjaisten tiivistysaineiden, levittäminen hyvin pienille lapsille voi kuitenkin olla tekniikaltaan herkkä toimenpide. Vernissan alle 3 minuutin keskimääräiseen käsittelyaikaan verrattuna hartsipohjaisten tiivistysaineiden levitys vaati yli 15 minuuttia. Kosteudenhallinta on myös ensiarvoisen tärkeää hartsipohjaisten tiivistysaineiden pysyvyyden ja onnistumisen kannalta, mikä voi olla vaikeaa pienten esikouluikäisten lasten keskuudessa.
Lasi-ionomeeritiivisteet voivat sitoutua kemiallisesti emaliin ja sietävät paremmin riittämätöntä kosteudenhallintaa. Koska sen käyttö vaatii vähemmän kliinisiä vaiheita, lasi-ionomeeritiiviste on suhteellisen hyväksyttävämpi nuoremmille potilaille, ja sitä voidaan käyttää lähetysympäristöissä, joissa on paljon osallistujia. Fluoria vapauttava kyky on myös hyödyllinen karieksen ehkäisyssä erityisesti vierekkäisillä hampaiden pinnoilla. Sen retentioaste on kuitenkin huomattavasti pienempi kuin hartsipohjaisten tiivisteiden, ja sen onnistumisprosentti halkeaman karieksen ehkäisyssä hyvin nuorilla potilailla ei ole vielä tiedossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleensä terveet 3–5-vuotiaat lapset, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ICDAS-koodin 3, 4, 5 tai 6 kariesta muissa päähampaissa.
- Lapset, jotka olivat saaneet ammattimaista fluorihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Lapset, joilla on vakava systeeminen sairaus tai jotka käyttävät pitkäaikaisesti lääkitystä.
- Lapset, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai kieltäytyvät hoidosta.
- Toiset primaariset poskihampaat, joissa on (i) kariesta dentiinissä, joka on merkitty ICDAS-koodilla 4, 5 tai 6; (ii) osittain purkautunut; (iii) täyteaineilla ja/tai tiivisteaineilla; ja (iv) hypoplastinen tai hypomineralisoitunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: NaF lakka
5-prosenttisen NaF-lakan (Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, Saksa) levitys primaaristen toisten poskihampaiden ja kaikkien muiden hampaiden purentapinnoille 3 kuukauden välein tutkimusjakson aikana;
|
NaF-lakkaryhmissä 0,25 ml (yksi tippa) lakkaa laitetaan muoviseen kosteutusastiaan.
Kertakäyttöisellä mikroharjalla lakkaa levitetään tutkimukseen kuuluviin toisiin primaarihampaisiin ja kaikkiin muihin hampaisiin.
Lasta ohjeistetaan olemaan syömättä tai juomatta lakkauksen jälkeen vähintään puoleen tuntiin.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: GI-tiiviste
Lasi-ionomeeritiiviste (GC Fuji VII® (vaaleanpunainen)) kaikkiin tutkimuksiin sisältyviin primaarisiin toisiin poskihampaisiin ilman tiivisteen korjausta/vaihtoa
|
Lasi-ionomeeritiivisteitä (GIS) levitetään käyttämällä sormipuristustekniikkaa, joka on kuvattu WHO:n käsikirjassa atraumaattisen korjaavan hoidon (ART) (Frencken et al.; 1997).
Ensisijaiset toiset poskihampaat puhdistetaan levittämällä GC-ontelohoitoainetta mikroapplikaattorilla 10-15 sekuntia, jonka jälkeen puhdistetaan kosteilla puuvillapelleteillä useita kertoja.
Pinta kuivataan puuvillapelleteillä.
GIS (GC Fuji VII) sekoitetaan standardoidussa suhteessa sulatusaineeseen, levitetään sitten purentapinnalle ja täytetään hieman yli.
Vaseliinilla varustetulla sormella työnnetään ja hierotaan materiaalit kuoppiin ja halkeamiin sekä poistetaan ylimääräinen.
GIS peitetään ja suojataan kerroksella vaseliinia (Vaseline ®).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kariesin kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Karioosiontelon kehittyminen dentiiniksi (ICDAS-koodit 4, 5 ja 6) primaaristen toisten poskihampaiden okklusaalisilla pinnoilla ajan myötä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tiivisteen pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
GIS:n retentio mukana tulevassa primaarisessa toisessa poskihassassa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Marinho VC. Cochrane reviews of randomized trials of fluoride therapies for preventing dental caries. Eur Arch Paediatr Dent. 2009 Sep;10(3):183-91. doi: 10.1007/BF03262681.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Hiiri A, Nordblad A, Makela M. Pit and fissure sealants versus fluoride varnishes for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 18;2016(1):CD003067. doi: 10.1002/14651858.CD003067.pub4.
- Ying Lam PP, Sardana D, Luo W, Ekambaram M, Man Lee GH, Man Lo EC, Yung Yiu CK. Glass Ionomer Sealant versus Fluoride Varnish Application to Prevent Occlusal Caries in Primary Second Molars among Preschool Children: A Randomized Controlled Trial. Caries Res. 2021;55(4):322-332. doi: 10.1159/000517390. Epub 2021 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMRF project 16172221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset 5 % natriumfluoridilakka (NaF)
-
The University of Hong KongValmisVarhaislapsuuden kariesKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisSuuhygieniaYhdysvallat
-
Universiti Teknologi MaraAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Hampaiden kariesMalesia
-
Cairo UniversityTuntematonKustannustehokkuusEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of ZagrebEi vielä rekrytointiaPlakki, hammashoito | Valkopistevaurio | Hammasplakin aiheuttama ientulehdus
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik Ottakring ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIstutettavat kardiovertteri-defibrillaattorit | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen uudelleensynkronointihoito | Sydämen vajaatoiminta keskialueen ejektiofraktiollaItävalta
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC; University Medical Center Groningen; University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydämen vajaatoiminta | Tyypin 2 diabetes mellitusAlankomaat, Kanada
-
G.Gennimatas General Hospital2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National...Ei vielä rekrytointiaAkuutti munuaisvaurio | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Vasemman sydämen katetrointi | Natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjätKreikka