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玻璃离聚物封闭剂与氟化物清漆对预防咬合龋的影响

2019年11月12日 更新者:Professor Cynthia Kar-Yung Yiu、The University of Hong Kong

玻璃离聚物封闭剂与氟化物清漆的应用预防学龄前儿童咬合面龋齿的随机对照试验

目前的研究比较了玻璃离聚物窝沟封闭剂与局部应用 5% 氟化钠清漆在预防学龄前儿童咬合面龋齿方面的功效。

研究概览

详细说明

氟化钠含量为 5% 的外用氟化物清漆 (TFV) 已被证明可有效预防儿童和青少年的龋齿。 Cochrane 评论和临床试验充分支持其减少 DMFT。 然而,它在预防乳牙列龋齿和裂隙龋中的作用尚未得到评估。

窝沟封闭剂一直是预防恒磨牙龋齿发展的推荐程序。 多项系统评价和临床试验得出结论,窝沟封闭剂在预防恒磨牙咬合面龋齿方面明显比局部氟化物清漆更有效。 然而,最近的 Cochrane 评论表明,由于缺乏可靠的结果和低质量的证据,仍然没有足够的证据来确定树脂或玻璃离聚物裂隙封闭剂在预防咬合面龋齿方面优于局部氟化物清漆。

此外,大多数研究都是针对学龄儿童的第一恒磨牙进行的,他们很容易实现合作和湿度控制。 然而,在非常年幼的儿童中应用窝沟封闭剂,尤其是树脂基封闭剂可能是一个技术敏感的过程。 与清漆应用的平均处理时间不到 3 分钟相比,树脂基密封剂的应用需要超过 15 分钟。 湿度控制对于树脂基密封剂的保留和成功也至关重要,这在学龄前儿童中可能很困难。

玻璃离聚物密封胶可以化学键合到牙釉质上,并且更能耐受湿度控制不当的情况。 由于其应用需要较少的临床步骤,玻璃离聚物封闭剂相对更容易为年轻患者所接受,可用于有大量参与者的外展环境。 氟化物释放能力也有利于预防龋齿,尤其是在相邻的牙齿表面。 然而,它的保留率明显低于树脂基封闭剂,其在非常年轻的患者中预防裂隙龋的成功率仍然未知。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

348

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、999077
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一般健康的儿童,年龄在 3-5 岁之间,没有明显的病史。

排除标准:

  1. 其他乳牙存在 ICDAS 代码 3、4、5 或 6 龋齿的儿童。
  2. 在过去 6 个月内接受过专业涂氟的儿童。
  3. 患有严重全身性疾病或长期服药的儿童。
  4. 不合作或拒绝治疗的儿童。
  5. 第二乳磨牙 (i) 牙本质龋齿由 ICDAS 代码 4、5 或 6 表示; (ii) 部分喷发; (iii) 填充物和/或密封剂; (iv) 发育不良或矿化不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氟化钠清漆
在研究期间每 3 个月在第二乳磨牙和所有其他牙齿的咬合面上涂抹 5% NaF 清漆(Duraphat,Colgate-Palmolive Ltd,Waltrop,Germany);
在 NaF 清漆组中,将 0.25mL(一滴)清漆置于塑料 dappen 盘中。 使用一次性微刷将清漆涂抹在研究中包括的第二乳磨牙和所有其他牙齿上。 指示孩子在涂清漆后至少半小时内不要进食或喝水。
其他名称:
  • 外用氟化物清漆
  • Duraphat, Colgate-Palmolive Ltd, Waltrop, 德国
实验性的:胃肠道密封剂
玻璃离聚物密封剂(GC Fuji VII®(粉红色))用于研究中包含的所有第二乳磨牙,没有进一步修复/更换密封剂
玻璃离聚物密封剂 (GIS) 是使用 WHO 无创伤修复治疗 (ART) 手册中描述的指压技术应用的(Frencken 等人;1997)。 通过使用带有微型涂抹器的 GC 腔体调节剂清洁乳牙第二磨牙 10-15 秒,然后用湿棉球清洁数次。 表面将用棉球擦干。 GIS(GC Fuji VII)用混合器按标准比例混合,然后涂在咬合面上并稍微过满。 用带凡士林的戴手套的手指将材料推入和摩擦到凹坑和裂缝中,并去除多余的部分。 GIS 将被一层凡士林 (Vaseline®) 覆盖和保护。
其他名称:
  • GC 富士 VII®(粉红色)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
龋齿增量
大体时间:24个月
随着时间的推移,第二乳磨牙咬合面上的龋齿腔发展成牙本质(ICDAS 代码 4、5 和 6)。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
密封剂保留
大体时间:24个月
GIS 在包括的乳第二磨牙上的保留
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia Kar Yung Yiu, FHKAM,FCDSHK、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月11日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月12日

首次发布 (实际的)

2019年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月12日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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