로봇 지원을 통한 PCI 진화를 위한 R-One 효율성 (R-EVOLUTION)
2022년 2월 7일 업데이트: Robocath
이 연구는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있는 무증상 허혈(STEMI 제외) 환자를 포함한 관상동맥질환 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구로, 안전성 및 선택적 PCI에서 R-One 장치의 효능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- PCI 후보
- 천연 관상동맥에서 ≥ 50% 및 < 100%의 새로운 관상동맥 협착이 존재하고 스텐트 이식에 적합함;
- 용기의 기준 용기 직경은 2.5mm에서 4.0mm까지입니다.
- 목표 병변 길이는 최대 38mm 길이의 단일 스텐트로 치료할 수 있습니다.
- 병변당 단일 스텐트가 필요하고 단일 시술 내에서 치료 가능한 단일 표적 병변이 있는 각각 최대 2개의 표적 혈관이 포함될 수 있습니다(더 이상의 단계적 시술은 허용되지 않음).
- 환자는 해당 윤리 위원회의 승인에 따라 서면 동의서를 제공하고 30일 후속 조치를 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 표적 병변의 TIMI 흐름 < 3;
- 스텐트 내 재협착 또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관의 이전 스텐트 치료;
- 시술 시 치료가 필요한 혈관당 하나 이상의 표적 병변;
- 표적 병변은 곁가지의 풍선 또는 스텐트 이식이 필요한 분기점으로, 곁가지의 RVD가 ≥1.5mm이고 DS가 5mm 이내 또는 5mm 이내에서 DS ≥50%이거나 측면의 존재 여부에 관계없이 RVD ≥2.0mm입니다. 가지병;
- 표적 병변이 좌측 주관상동맥에 위치하거나 좌측 주협착 > 30%;
- 대상 병변은 구멍 LAD, 구멍 LCX 또는 구멍 RCA의 5mm 이내입니다.
- 심한 혈관 비틀림;
- 심한 혈관 석회화;
- 시술 후 48시간 이내의 STEMI, 심폐소생술 또는 심인성 쇼크;
- 눈에 보이는 혈전의 존재;
- 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 시술 이외의 시술이 필요한 경우(예: 죽상절제술, 레이저는 제외);
- 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터 제도를 받는 환자(프랑스만 해당)
- 약물 또는 의료 기기를 평가하는 다른 임상 연구에 참여하는 모든 환자(일차 평가변수가 평가되지 않은 레지스트리 제외;
- 임신 및 모유 수유 중인 여성 또는 모든 후속 절차를 완료하기 전에 임신할 의사가 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-원
로봇 지원으로 치료받는 환자
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로봇 지원 기능이 있는 PCI
로봇 지원 기능이 있는 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 시술 중 합병증(박리, 혈전, 공기 색전, 외상성 대동맥)이 없는 환자 수
기간: 절차 주변
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시술 중 합병증 없음(박리 >/= NHLBI D형, 천공, TIMI 흐름 감소(</= 2), 급성 폐색, 눈에 보이는 혈전 형성, 상당한 공기 색전, 외상성 대동맥 또는 유도 카테터에 의한 좌측 주요 박리
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절차 주변
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효능 종점: 시술 기술이 성공한 환자 수
기간: 시술 중
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모든 PCI 장치(가이드와이어, 풍선 카테터 및 스텐트)의 성공적인 전진 및 후퇴와 수동 조작으로의 전환 없이 R-One 시스템을 사용하여 모든 표적 병변의 성공적인 치료로 정의되는 시술 기술 성공
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 합병증(박리, 혈전, 공기 색전, 외상성 대동맥) 유형별 부재 환자 수
기간: 시술 중
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1차 안전 종점의 구성 요소: 시술 중 합병증의 부재(박리 >/= NHLBI 유형 D, 천공, TIMI 흐름 감소(</= 2), 급성 폐색, 눈에 보이는 혈전 형성, 상당한 공기 색전, 외상성 대동맥 또는 왼쪽 유도 카테터에 의한 주요 해부
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시술 중
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절차 기간
기간: 시술 중
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동맥초 도입과 동맥초 제거 사이의 시간
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시술 중
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로봇 지속시간
기간: 시술 중
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로봇이 가이드와이어를 조작하기 시작한 시점부터 마지막 가이드와이어가 제거될 때까지
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시술 중
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선량계를 이용한 방사선 피폭(Patient Radiation, Robot Dose, Procedure Dose)
기간: 시술 중
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환자와 조작자
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시술 중
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조영제 부피(mL)
기간: 시술 중
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주입된 조영제의 양 측정
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시술 중
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출혈 또는 혈관 합병증의 비율
기간: 최대 1개월
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BARC 정의
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최대 1개월
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장치 지향 복합 기준의 비율(심혈관 사망, 심근 경색(시술 전후 및 자발적), 비표적 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술에 명확하게 기인하지 않음)
기간: 시술 후, 1개월
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ARC 2 정의: 심혈관 사망, 심근 경색(시술 전후 및 자발적), 명확하게 비표적 또는 임상적으로 유발된 표적 병변 혈관재생술에 기인하지 않음
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시술 후, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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