借助机器人协助实现 PCI 演进的 R-One 效率 (R-EVOLUTION)
2022年2月7日 更新者：Robocath
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，研究对象为冠状动脉疾病患者，包括无症状缺血患者（不包括 STEMI），他们有资格接受择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，旨在评估安全性和R-One 设备在选择性 PCI 中的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- PCI候选人；
- 在原生冠状动脉中存在 ≥ 50% 和 <100% 的新发冠状动脉狭窄表明并适合支架植入；
- 容器的参考容器直径范围为 2.5 毫米至 4.0 毫米；
- 目标病变长度允许使用长达 38 毫米的单个支架进行治疗；
- 最多 2 个目标血管，每个都有一个单一的目标病变，每个病变需要一个支架，并且可以在一个单一的程序中治疗（不允许进一步的分期程序）；
- 患者提供经适用伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵守所有研究要求，包括 30 天随访。
排除标准：
- 目标病变的 TIMI 流量 < 3；
- 支架内再狭窄的治疗，或在目标病变近端的目标血管中的先前支架；
- 手术时每条血管有一个以上的目标病变需要治疗；
- 目标病变是需要球囊或支架植入侧支的分叉，侧支 RVD ≥ 1.5 mm，DS ≥ 50% 在其起源处或 5 mm 以内，或 RVD ≥ 2.0 mm，无论是否存在侧支分支疾病;
- 靶病变位于冠状动脉左主干，或任何左主干狭窄＞30%；
- 目标病灶在开口 LAD、开口 LCX 或开口 RCA 的 5 mm 以内；
- 严重的血管扭曲；
- 严重血管钙化；
- 手术后 48 小时内发生 STEMI、心肺复苏或心源性休克；
- 存在可见血栓；
- 需要进行除球囊血管成形术或支架置入术以外的任何手术（例如 粥样斑块切除术、激光除外）；
- 受司法保护、监护或监护的患者（仅限法国）；
- 任何参与另一项评估药物或医疗器械的临床研究的患者（主要终点尚未评估的注册除外；
- 孕妇和哺乳期妇女或打算在完成所有后续程序之前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：R-一号
接受机器人辅助治疗的患者
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带机器人辅助的 PCI
带机器人辅助的 PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：没有术中并发症（夹层、血栓、空气栓塞、创伤性主动脉）的患者人数
大体时间：围手术期
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无术中并发症（夹层 >/= NHLBI D 型、穿孔、TIMI 流量减少 (</= 2)、急性闭塞、可见血栓形成、显着空气栓塞、外伤性主动脉或引导导管左主干夹层
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围手术期
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疗效终点：手术技术成功的患者人数
大体时间：手术过程中
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手术技术成功定义为所有 PCI 设备（导丝、球囊导管和支架）的成功推进和缩回，以及使用 R-One 系统成功治疗所有目标病变，无需转换为手动操作
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不存在各种术中并发症（夹层、血栓、空气栓塞、主动脉外伤）的患者人数
大体时间：手术过程中
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主要安全终点的组成部分：无术中并发症（夹层 >/= NHLBI D 型、穿孔、TIMI 流量减少 (</= 2)、急性闭塞、可见血栓形成、明显空气栓塞、创伤性主动脉或左引导导管主要解剖
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手术过程中
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程序持续时间
大体时间：手术过程中
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动脉鞘引入和鞘移除之间的时间
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手术过程中
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机器人持续时间
大体时间：手术过程中
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从机器人开始操纵导丝到最后一根导丝取出
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手术过程中
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使用剂量计的辐射暴露（患者辐射、机器人剂量、程序剂量）
大体时间：手术过程中
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患者和操作员
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手术过程中
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以 mL 为单位的造影剂体积
大体时间：手术过程中
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注射造影剂体积的测量
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手术过程中
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出血率或血管并发症
大体时间：最多 1 个月
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BARC定义
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最多 1 个月
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设备导向综合标准的发生率（心血管死亡、心肌梗塞（围手术期和自发性）、未明确归因于非目标或临床驱动的目标病变血运重建）
大体时间：术后，1个月
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ARC 2 定义：心血管死亡、心肌梗死（围手术期和自发性），未明确归因于非目标或临床驱动的目标病变血运重建
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术后，1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年11月8日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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