R-One-tehokkuutta PCI-evoluutioon robottiavulla (R-EVOLUTION)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta;
• PCI-ehdokas;
• De novo sepelvaltimon ahtauma ≥ 50 % ja < 100 % alkuperäisessä sepelvaltimossa on indikoitu ja soveltuu stentin implantointiin;
• Suonen vertailusuonen halkaisija on 2,5 mm - 4,0 mm;
• Leesion tavoitepituus mahdollistaa hoidon yhdellä stentillä, jonka pituus on enintään 38 mm;
• Korkeintaan 2 kohdeverisuonea, joissa kussakin on yksi kohdeleesio, joka vaatii yhden stentin per leesio ja jotka voidaan hoitaa yhdellä toimenpiteellä, voidaan sisällyttää (ei sallita muita vaiheittaisia ​​toimenpiteitä);
• Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sovellettavan eettisen toimikunnan hyväksymänä ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien 30 päivän seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdeleesion TIMI-virtaus < 3;
• In-stentin restenoosin tai aiemman stentin hoito kohdesuoneen lähellä kohdevauriota;
• Useampi kuin yksi kohdeleesio verisuonia kohden, joka vaatii hoitoa toimenpiteen aikana;
• Kohdeleesio on haarautuma, joka vaatii sivuhaaran pallo- tai stentti-implantaatiota, jonka sivuhaaran RVD on ≥ 1,5 mm ja DS ≥ 50 % sen alkuperässä tai 5 mm sisällä tai RVD ≥ 2,0 mm sivuhaaran olemassaolosta riippumatta. haara sairaus;
• Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa tai mikä tahansa vasemman päästenoosi > 30 %;
• Kohdeleesio on 5 mm:n sisällä ostiaalisesta LAD:sta, ostiaalisesta LCX:stä tai ostiaalisesta RCA:sta;
• Vakava aluksen mutkaisuus;
• Suonen vakava kalkkeutuminen;
• STEMI, kardiopulmonaalinen elvytys tai kardiogeeninen sokki 48 tunnin sisällä toimenpiteestä;
• Näkyvän veritulpan esiintyminen;
• Muiden toimenpiteiden kuin palloangioplastian tai stentoinnin tarve (esim. aterektomia, laser ovat poissuljettuja);
• Oikeussuojan, ohjauksen tai kuraattorin alaiset potilaat (vain Ranskassa);
• Jokainen potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan lääkettä tai lääkinnällistä laitetta (paitsi rekisterit, joiden ensisijaista päätepistettä ei ole arvioitu;
• Raskaana olevat ja imettävät naiset tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien seurantatoimenpiteiden suorittamista.