R-One Efficiency for PCI Evolution with Robotic Assistance (R-EVOLUTION)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let;
• Kandidát na PCI;
• Přítomnost de novo stenózy koronární tepny ≥ 50 % a < 100 % v nativní koronární tepně indikované a vhodné pro implantaci stentu;
• Céva má průměr referenční nádoby v rozmezí od 2,5 mm do 4,0 mm;
• Cílová délka léze umožňuje léčbu jedním stentem až do délky 38 mm;
• Mohou být zahrnuty až 2 cílové cévy, každá s jednou cílovou lézí vyžadující jeden stent na lézi a léčitelná v rámci jednoho postupu (další postup po etapách není povolen);
• Pacient poskytne písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí a je ochoten splnit všechny požadavky studie včetně 30denního sledování.

Kritéria vyloučení:

• Cílová léze má TIMI průtok < 3;
• Léčba restenózy ve stentu nebo předchozího stentu v cílové cévě proximálně od cílové léze;
• Více než jedna cílová léze na cévu vyžadující léčbu v době zákroku;
• Cílová léze je bifurkace vyžadující implantaci postranní větve balónkem nebo stentem, s RVD postranní větve ≥1,5 mm s DS ≥50 % v nebo do 5 mm od počátku nebo RVD ≥2,0 mm bez ohledu na přítomnost strany onemocnění větví;
• Cílová léze se nachází v levé hlavní koronární tepně nebo jakákoliv levá hlavní stenóza > 30 %;
• Cílová léze je do 5 mm od ostiální LAD, ostiální LCX nebo ostiální RCA;
• Závažná tortuozita cév;
• Závažná kalcifikace cév;
• STEMI, kardiopulmonální resuscitace nebo kardiogenní šok do 48 hodin od výkonu;
• Přítomnost viditelného trombu;
• Potřeba jakéhokoli jiného postupu než balónkové angioplastiky nebo stentování (např. aterektomie, laser, jsou vyloučeny);
• Pacienti pod soudní ochranou, tutorstvím nebo kurátorstvím (pouze pro Francii);
• Jakýkoli pacient účastnící se jiné klinické studie hodnotící lék nebo zdravotnický prostředek (kromě registrů, pro které nebyl hodnocen primární cílový parametr;
• Těhotné a kojící ženy nebo záměr otěhotnět před dokončením všech následných procedur.