R-One efficiëntie voor PCI-evolutie met robotondersteuning (R-EVOLUTION)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar;
• Kandidaat voor PCI;
• Aanwezigheid van een de novo stenose van de kransslagader van ≥ 50% en <100% in een inheemse kransslagader geïndiceerd en geschikt voor stentimplantatie;
• Het vat heeft een referentievatdiameter variërend van 2,5 mm tot 4,0 mm;
• De beoogde lengte van de laesie maakt behandeling met een enkele stent tot een lengte van 38 mm mogelijk;
• Maximaal 2 doelbloedvaten met elk een enkele doellaesie waarvoor een enkele stent per laesie nodig is en die binnen een enkele procedure kunnen worden behandeld, mogen worden opgenomen (geen verdere gefaseerde procedure toegestaan);
• De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de toepasselijke ethische commissie en is bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief 30 dagen follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Doellaesie heeft TIMI-stroom < 3;
• Behandeling van in-stent restenose, of eerdere stent in het doelvat proximaal van de doellaesie;
• Meer dan één doellaesie per bloedvat die behandeling vereist op het moment van de procedure;
• Doellaesie is een bifurcatie die ballon- of stentimplantatie van de zijtak vereist, met een zijtak RVD van ≥1,5 mm met een DS ≥50% op of binnen 5 mm van de oorsprong, of RVD ≥2,0 mm ongeacht de aanwezigheid van zijtak tak ziekte;
• Doellaesie bevindt zich in de linkerhoofdkransslagader of een linkerhoofdstenose > 30%;
• De doellaesie bevindt zich binnen 5 mm van de ostiale LAD, ostiale LCX of ostiale RCA;
• Ernstige tortuositeit van het vat;
• Ernstige vaatverkalking;
• STEMI, cardiopulmonale reanimatie of cardiogene shock binnen 48 uur na de ingreep;
• Aanwezigheid van zichtbare trombus;
• Behoefte aan een andere procedure dan ballonangioplastiek of stenting (bijv. atherectomie, laser zijn uitgesloten);
• Patiënten onder gerechtelijke bescherming, mentorschap of curatele (alleen voor Frankrijk);
• Elke patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie die een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel evalueert (behalve registers waarvan het primaire eindpunt niet is geëvalueerd;
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of de intentie om zwanger te worden voordat alle vervolgprocedures zijn afgerond.