ロボット支援による PCI 進化のための R-One 効率 (R-EVOLUTION)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上;
• PCIの候補;
• -50％以上および100％未満のde novo冠状動脈狭窄の存在 ネイティブ冠状動脈に示され、ステント移植に適しています。
• 容器は、2.5 mm から 4.0 mm の範囲の基準容器直径を持っています。
• 標的病変の長さにより、長さ 38 mm までの単一のステントによる治療が可能になります。
• 病変ごとに 1 つのステントを必要とし、1 回の処置で治療可能な 1 つの標的病変をそれぞれが持つ最大 2 つの標的血管を含めることができます (それ以上の段階的な処置は許可されません)。
• -患者は、該当する倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供し、30日間のフォローアップを含むすべての研究要件を喜んで遵守します。

除外基準:

• 標的病変の TIMI フローが 3 未満。
• ステント内再狭窄の治療、または標的病変の近位の標的血管内の以前のステント;
• 処置時に治療を必要とする血管ごとに複数の標的病変;
• 標的病変は側枝のバルーンまたはステント移植を必要とする分岐であり、側枝の RVD が 1.5 mm 以上で、DS がその起点または 5 mm 以内で 50% 以上、または側枝の存在に関係なく RVD が 2.0 mm 以上である枝の病気;
• 標的病変が左主冠動脈に位置するか、または左主狭窄 > 30%;
• 標的病変は、小口LAD、小口LCX、または小口RCAから5mm以内です。
• 重度の容器のねじれ;
• 重度の血管石灰化;
• 手順の48時間以内のSTEMI、心肺蘇生または心原性ショック;
• 目に見える血栓の存在;
• バルーン血管形成術またはステント留置術以外の処置の必要性 (例: アテレクトミー、レーザーは除外されます);
• 司法の保護下にある患者、家庭教師または保佐人（フランスのみ）;
• -医薬品または医療機器を評価する別の臨床研究に参加している患者（主要エンドポイントが評価されていないレジストリを除く;
• -妊娠中および授乳中の女性、またはすべてのフォローアップ手順が完了する前に妊娠する予定。