Эффективность R-One для развития PCI с помощью роботов (R-EVOLUTION)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет;
• Кандидат на PCI;
• Наличие стеноза de novo коронарной артерии ≥ 50% и <100% в нативной коронарной артерии показано и подходит для имплантации стента;
• Сосуд имеет эталонный диаметр сосуда в диапазоне от 2,5 мм до 4,0 мм;
• Целевая длина поражения позволяет проводить лечение одним стентом длиной до 38 мм;
• Может быть включено до 2 целевых сосудов, каждое из которых имеет одно целевое поражение, требующее одного стента на поражение и поддающееся лечению в рамках одной процедуры (дальнейшая поэтапная процедура не допускается);
• Пациент предоставляет письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике, и готов соблюдать все требования исследования, включая 30-дневное наблюдение.

Критерий исключения:

• Целевое поражение имеет поток TIMI < 3;
• Лечение рестеноза в стенте или ранее установленного стента в целевом сосуде проксимальнее целевого поражения;
• Более одного целевого поражения на сосуд, требующего лечения во время процедуры;
• Целевое поражение представляет собой бифуркацию, требующую имплантации баллона или стента боковой ветви, с ДПЖ боковой ветви ≥1,5 мм с DS ≥50% в месте или в пределах 5 мм от его начала, или ДПЖ ≥2,0 мм независимо от наличия боковой болезнь ветвей;
• Целевое поражение расположено в стволе левой коронарной артерии или в любом стенозе ствола левой коронарной артерии > 30%;
• Целевое поражение находится в пределах 5 мм от устья ПМЖВ, устья LCX или устья ПКА;
• выраженная извитость сосудов;
• выраженная кальцификация сосудов;
• ИМпST, сердечно-легочная реанимация или кардиогенный шок в течение 48 часов после процедуры;
• Наличие видимого тромба;
• Необходимость любой процедуры, кроме баллонной ангиопластики или стентирования (например, атерэктомия, лазерная, исключены);
• Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством (только для Франции);
• Любой пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, оценивающем лекарственное средство или медицинское изделие (за исключением регистров, для которых не оценивалась первичная конечная точка;
• Беременные и кормящие женщины или планирующие забеременеть до завершения всех последующих процедур.