R-One Efficiency para PCI Evolution con asistencia robótica (R-EVOLUTION)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Robocath
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, incluidos pacientes con isquemia silenciosa (excluyendo STEMI), que califican para una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva, con el objetivo de evaluar la seguridad y Eficacia del dispositivo R-One en PCI electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen Normandie
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Rouen
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- INCCI
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Rotterdam, Países Bajos, 3079
- Maastad Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Candidato a PCI;
- Presencia de una estenosis de arteria coronaria de novo de ≥ 50% y < 100% en una arteria coronaria nativa indicada y adecuada para la implantación de stent;
- El vaso tiene un diámetro de vaso de referencia que oscila entre 2,5 mm y 4,0 mm;
- La longitud de la lesión objetivo permite el tratamiento con un solo stent de hasta 38 mm de longitud;
- Se pueden incluir hasta 2 vasos objetivo, cada uno con una sola lesión objetivo que requiere un solo stent por lesión y tratable dentro de un solo procedimiento (no se permite ningún otro procedimiento por etapas);
- El paciente brinda su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el seguimiento de 30 días.
Criterio de exclusión:
- La lesión diana tiene un flujo TIMI < 3;
- Tratamiento de reestenosis intra-stent, o stent previo en el vaso diana proximal a la lesión diana;
- Más de una lesión diana por vaso que requiere tratamiento en el momento del procedimiento;
- La lesión diana es una bifurcación que requiere la implantación de un balón o un stent de la rama lateral, con una RVD de la rama lateral de ≥1,5 mm con un DS ≥50 % en o dentro de los 5 mm de su origen, o RVD ≥2,0 mm independientemente de la presencia de una lesión lateral. enfermedad de las ramas;
- La lesión diana se localiza en la arteria coronaria principal izquierda, o cualquier estenosis principal izquierda > 30%;
- La lesión objetivo está dentro de los 5 mm de la LAD ostial, la LCX ostial o la RCA ostial;
- Tortuosidad severa de los vasos;
- Calcificación severa de los vasos;
- STEMI, reanimación cardiopulmonar o shock cardiogénico dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento;
- Presencia de trombo visible;
- Necesidad de cualquier procedimiento que no sea angioplastia con balón o colocación de stent (p. se excluyen aterectomía, láser);
- Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curatela (solo para Francia);
- Cualquier paciente que participe en otro estudio clínico que evalúe un fármaco o un dispositivo médico (excepto los registros en los que no se haya evaluado el criterio principal de valoración;
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia o intención de quedar embarazada antes de completar todos los procedimientos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-Uno
Pacientes tratados con asistencia robótica
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PCI con asistencia robótica
PCI con asistencia robótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de seguridad: número de pacientes con ausencia de complicaciones intraoperatorias (disección, trombo, embolismo aéreo, aorta traumática)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Ausencia de complicaciones intra-procedimiento (Disección >/= NHLBI tipo D, perforación, disminución del flujo TIMI (</= 2), oclusión aguda, formación de trombos visibles, embolismo aéreo significativo, disección traumática de aorta o tronco izquierdo por catéter guía
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Peri-procedimiento
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Criterio de valoración de la eficacia: número de pacientes con éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito técnico del procedimiento se define como el avance y la retracción exitosos de todos los dispositivos PCI (guías, catéteres con balón y stents) y el tratamiento exitoso de todas las lesiones diana utilizando el sistema R-One y sin conversión a operación manual.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con Ausencia de cada tipo de Complicación intraprocedimiento (Disección, Trombo, Embolismo aéreo, aorta traumática)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Componente del Punto final primario de seguridad: Ausencia de complicaciones intra-procedimiento (Disección >/= NHLBI tipo D, perforación, disminución del flujo TIMI (</= 2), oclusión aguda, formación de trombos visibles, embolia gaseosa significativa, aorta traumática o Disección principal mediante catéter guía
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Durante el procedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo entre la introducción de la vaina arterial y la retirada de la vaina
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Durante el procedimiento
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Duración del robot
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Desde el momento en que el robot comienza a manipular la guía hasta el momento en que se retira la última guía
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Durante el procedimiento
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Exposición a la radiación mediante dosímetros (radiación del paciente, dosis del robot, dosis del procedimiento)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Paciente y Operador
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Durante el procedimiento
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Volumen de contraste en ml
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medida del volumen de medio de contraste inyectado
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Durante el procedimiento
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Tasa de sangrado o complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Definición de BARC
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Hasta 1 mes
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Tasa de criterios compuestos orientados al dispositivo (muerte cardiovascular, infarto de miocardio (periprocedimiento y espontáneo), no claramente atribuidos a una revascularización de lesión no objetivo o clínicamente dirigida)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento, 1 mes
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Definición ARC 2: muerte cardiovascular, infarto de miocardio (periprocedimiento y espontáneo), no claramente atribuido a una revascularización de lesión no objetivo o clínicamente dirigida
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Posprocedimiento, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .