Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-One-effektivitet til PCI-evolution med robothjælp (R-EVOLUTION)

7. februar 2022 opdateret af: Robocath
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet klinisk studie med patienter med koronararteriesygdom, inklusive patienter med stille iskæmi (eksklusive STEMI), som kvalificerer sig til elektiv perkutan koronar intervention (PCI), med det formål at vurdere sikkerheden og Effektiviteten af ​​R-One-enheden i elektiv PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3079
        • Maastad Ziekenhuis
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • INCCI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Kandidat til PCI;
  • Tilstedeværelse af en de novo koronararteriestenose på ≥ 50 % og <100 % i en naturlig koronararterie, der er indiceret og egnet til stentimplantation;
  • Beholderen har en referencebeholderdiameter i området fra 2,5 mm til 4,0 mm;
  • Mållæsionslængden giver mulighed for behandling med en enkelt stent op til 38 mm i længden;
  • Op til 2 målkar med hver en enkelt mållæsion, der kræver en enkelt stent pr. læsion og kan behandles inden for en enkelt procedure, kan inkluderes (ingen yderligere trinvis procedure tilladt);
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke som godkendt af den relevante etiske komité og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder 30 dages opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion har TIMI flow < 3;
  • Behandling af in-stent-restenose eller tidligere stent i målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen;
  • Mere end én mållæsion pr. kar, der kræver behandling på proceduretidspunktet;
  • Mållæsion er en bifurkation, der kræver ballon- eller stentimplantation af sidegrenen, med en sidegren-RVD på ≥1,5 mm med en DS ≥50 % ved eller inden for 5 mm dens oprindelse, eller RVD ≥2,0 mm uanset tilstedeværelsen af ​​side grensygdom;
  • Mållæsionen er lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre eller enhver venstre hovedstenose > 30 %;
  • Mållæsion er inden for 5 mm fra ostial LAD, ostial LCX eller ostial RCA;
  • Alvorlig karbøjning;
  • Alvorlig karforkalkning;
  • STEMI, kardiopulmonal genoplivning eller kardiogent shock inden for 48 timer efter proceduren;
  • Tilstedeværelse af synlig trombe;
  • Behov for enhver anden procedure end ballonangioplastik eller stenting (f.eks. atherektomi, laser, er udelukket);
  • Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab (kun for Frankrig);
  • Enhver patient, der deltager i et andet klinisk studie, der evaluerer et lægemiddel eller et medicinsk udstyr (undtagen registre, for hvilke det primære endepunkt ikke er blevet evalueret;
  • Gravide og ammende kvinder eller intention om at blive gravid før afslutning af alle opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-One
Patienter behandlet med robothjælp
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med robothjælp
Enhed: Perkutan koronar intervention ved hjælp af R-One assistance
PCI med robothjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Antal patienter med fravær af intra-procedurelige komplikationer (dissektion, trombe, luftemboli, traumatisk aorta)
Tidsramme: Peri-procedure
Fravær af intra-procedurelige komplikationer (dissektion >/= NHLBI type D, perforation, fald i TIMI flow (</= 2), akut okklusion, synlig trombedannelse, signifikant luftemboli, traumatisk aorta eller venstre hoveddissektion ved styring af kateter
Peri-procedure
Effektendepunkt: Antal patienter med teknisk succes i proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Procedure teknisk succes defineret som vellykket fremføring og tilbagetrækning af alle PCI-enheder (guidewires, ballonkatetre og stents) og vellykket behandling af alle mållæsioner ved hjælp af R-One-systemet og uden konvertering til manuel drift
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fravær af hver type intra-procedurel komplikation (dissektion, trombe, luftemboli, traumatisk aorta)
Tidsramme: Under proceduren
Komponent af det primære sikkerhedsendepunkt: Fravær af intra-procedureelle komplikationer (dissektion >/= NHLBI type D, perforation, fald i TIMI flow (</= 2), akut okklusion, synlig trombedannelse, signifikant luftemboli, traumatisk aorta eller venstre Hoveddissektion ved styrekateter
Under proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Tid mellem indføring af arteriel kappe og fjernelse af hylster
Under proceduren
Robot varighed
Tidsramme: Under proceduren
Fra det tidspunkt, hvor robotten begynder at manipulere guidewiren til det tidspunkt, hvor den sidste guidewire fjernes
Under proceduren
Strålingseksponering ved hjælp af dosimetre (patientstråling, robotdosis, proceduredosis)
Tidsramme: Under proceduren
Patient og operatør
Under proceduren
Kontrastvolumen i ml
Tidsramme: Under proceduren
Mål for volumen af ​​injiceret kontrastmiddel
Under proceduren
Hyppighed af blødning eller vaskulære komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
BARC definition
Op til 1 måned
Hastighed af enhedsorienterede sammensatte kriterier (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (peri-procedurel og spontan), ikke tydeligt tilskrevet en ikke-mål- eller klinisk drevet mållæsion-revaskularisering)
Tidsramme: Efterbehandling, 1 måned
ARC 2 definition: Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (peri-procedurel og spontan), ikke tydeligt tilskrevet en ikke-mål- eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Efterbehandling, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robocath

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner