Efficienza R-One per l'evoluzione PCI con assistenza robotica (R-EVOLUTION)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni;
• Candidato al PCI;
• Presenza di una stenosi dell'arteria coronarica de novo ≥ 50% e <100% in un'arteria coronarica nativa indicata e idonea per l'impianto di stent;
• Il vaso ha un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm;
• La lunghezza della lesione target consente il trattamento con un singolo stent fino a 38 mm di lunghezza;
• È possibile includere fino a 2 vasi bersaglio ciascuno con una singola lesione bersaglio che richiede un singolo stent per lesione e trattabile nell'ambito di un'unica procedura (non sono consentite ulteriori procedure a fasi);
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico applicabile ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, incluso il follow-up di 30 giorni.

Criteri di esclusione:

• La lesione target ha un flusso TIMI < 3;
• Trattamento della restenosi interna allo stent o precedente stent nel vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio;
• Più di una lesione bersaglio per vaso che richiede trattamento al momento della procedura;
• La lesione target è una biforcazione che richiede l'impianto di un palloncino o di uno stent del ramo laterale, con un RVD del ramo laterale ≥1,5 mm con un DS ≥50% all'origine o entro 5 mm, o RVD ≥2,0 mm indipendentemente dalla presenza del lato malattia del ramo;
• La lesione target si trova nell'arteria coronaria principale sinistra o in qualsiasi stenosi principale sinistra > 30%;
• La lesione target si trova entro 5 mm dal LAD ostiale, LCX ostiale o RCA ostiale;
• Grave tortuosità del vaso;
• Grave calcificazione dei vasi;
• STEMI, rianimazione cardiopolmonare o shock cardiogeno entro 48 ore dalla procedura;
• Presenza di trombo visibile;
• Necessità di qualsiasi procedura diversa dall'angioplastica con palloncino o dallo stent (ad es. sono escluse aterectomia, laser);
• Pazienti sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela (solo per la Francia);
• Qualsiasi paziente che partecipa a un altro studio clinico che valuta un farmaco o un dispositivo medico (ad eccezione dei registri per i quali l'endpoint primario non è stato valutato;
• Donne incinte e che allattano o intenzione di iniziare una gravidanza prima del completamento di tutte le procedure di follow-up.