R-One-effektivitet for PCI-evolusjon med robothjelp (R-EVOLUTION)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år;
• Kandidat for PCI;
• Tilstedeværelse av en de novo koronararteriestenose på ≥ 50 % og <100 % i en innfødt koronararterie indisert og egnet for stentimplantasjon;
• Fartøyet har en referansekardiameter som varierer fra 2,5 mm til 4,0 mm;
• Mållesjonslengden tillater behandling med en enkelt stent opptil 38 mm i lengde;
• Opptil 2 målkar med en enkelt mållesjon som krever en enkelt stent per lesjon og kan behandles innenfor en enkelt prosedyre kan inkluderes (ingen ytterligere trinnvis prosedyre tillatt);
• Pasienten gir skriftlig informert samtykke som godkjent av gjeldende etikkkomité og er villig til å overholde alle studiekrav, inkludert 30 dagers oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Mållesjon har TIMI flow < 3;
• Behandling av in-stent restenose, eller tidligere stent i målkaret proksimalt til mållesjonen;
• Mer enn én mållesjon per kar som krever behandling på prosedyretidspunktet;
• Mållesjon er en bifurkasjon som krever ballong- eller stentimplantasjon av sidegrenen, med en sidegren RVD på ≥1,5 mm med en DS ≥50 % ved eller innenfor 5 mm opprinnelse, eller RVD ≥2,0 mm uavhengig av tilstedeværelsen av side gren sykdom;
• Mållesjon er lokalisert i venstre hovedkransarterie, eller en hvilken som helst venstre hovedstenose > 30 %;
• Mållesjonen er innenfor 5 mm fra ostial LAD, ostial LCX eller ostial RCA;
• Alvorlig fartøyets kronglete;
• Alvorlig karforkalkning;
• STEMI, hjerte-lunge-redning eller kardiogent sjokk innen 48 timer etter prosedyren;
• Tilstedeværelse av synlig trombe;
• Behov for annen prosedyre enn ballongangioplastikk eller stenting (f.eks. aterektomi, laser, er ekskludert);
• Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap (kun for Frankrike);
• Enhver pasient som deltar i en annen klinisk studie som evaluerer et legemiddel eller et medisinsk utstyr (unntatt registre der det primære endepunktet ikke er evaluert;
• Gravide og ammende kvinner eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle oppfølgingsprosedyrer.