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R-One-Effizienz für PCI-Evolution mit Roboterunterstützung (R-EVOLUTION)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Robocath
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie an Patienten mit koronarer Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit stiller Ischämie (außer STEMI), die für eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen, mit dem Ziel, die Sicherheit und Sicherheit zu bewerten Wirksamkeit des R-One-Geräts bei optionaler PCI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1210
        • INCCI
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3079
        • Maastad Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Kandidat für PCI;
  • Vorhandensein einer de novo Koronararterienstenose von ≥ 50 % und < 100 % in einer nativen Koronararterie, die für eine Stentimplantation indiziert und geeignet ist;
  • Das Gefäß hat einen Referenzgefäßdurchmesser im Bereich von 2,5 mm bis 4,0 mm;
  • Die Länge der Zielläsion ermöglicht die Behandlung mit einem einzelnen Stent von bis zu 38 mm Länge;
  • Bis zu 2 Zielgefäße mit jeweils einer einzelnen Zielläsion, die einen einzelnen Stent pro Läsion erfordern und in einem einzigen Verfahren behandelbar sind, können eingeschlossen werden (kein weiteres stufenweises Verfahren zulässig);
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde, und ist bereit, alle Studienanforderungen einschließlich einer 30-tägigen Nachbeobachtung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion hat TIMI-Fluss < 3;
  • Behandlung einer In-Stent-Restenose oder eines vorherigen Stents im Zielgefäß proximal zur Zielläsion;
  • Mehr als eine Zielläsion pro Gefäß, die zum Zeitpunkt des Eingriffs behandelt werden muss;
  • Zielläsion ist eine Bifurkation, die eine Ballon- oder Stentimplantation des Seitenasts erfordert, mit einer Seitenast-RVD von ≥ 1,5 mm mit einem DS ≥ 50 % an oder innerhalb von 5 mm ihres Ursprungs oder RVD ≥ 2,0 mm, unabhängig vom Vorhandensein der Seite Zweigkrankheit;
  • Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie oder einer linken Hauptstenose > 30 %;
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm von der ostialen LAD, ostialen LCX oder ostialen RCA;
  • Schwere Gefäßtortuosität;
  • Schwere Gefäßverkalkung;
  • STEMI, Herz-Lungen-Wiederbelebung oder kardiogener Schock innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff;
  • Vorhandensein eines sichtbaren Thrombus;
  • Notwendigkeit eines anderen Verfahrens als Ballonangioplastie oder Stenting (z. Atherektomie, Laser, sind ausgeschlossen);
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft (nur für Frankreich);
  • Jeder Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die ein Medikament oder ein medizinisches Gerät evaluiert (mit Ausnahme von Registern, für die der primäre Endpunkt nicht evaluiert wurde;
  • Schwangere und stillende Frauen oder beabsichtigte Schwangerschaft vor Abschluss aller Nachsorgeverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-Eins
Patienten, die mit Roboterunterstützung behandelt werden
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
PCI mit Roboterunterstützung
Gerät: Perkutane Koronarintervention mit Hilfe von R-One
PCI mit Roboterunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Patienten ohne intraprozedurale Komplikationen (Dissektion, Thrombus, Luftembolus, traumatische Aorta)
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Keine intraprozeduralen Komplikationen (Dissektion >/= NHLBI Typ D, Perforation, Abnahme des TIMI-Flusses (</= 2), akute Okklusion, sichtbare Thrombusbildung, signifikante Luftembolie, traumatische Aorta oder linke Hauptdissektion durch Führungskatheter
Peri-Verfahren
Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technischer Erfolg des Verfahrens, definiert als das erfolgreiche Vorschieben und Zurückziehen aller PCI-Geräte (Führungsdrähte, Ballonkatheter und Stents) und die erfolgreiche Behandlung aller Zielläsionen mit dem R-One-System und ohne Umstellung auf manuellen Betrieb
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Fehlen jeder Art von intraprozeduraler Komplikation (Dissektion, Thrombus, Luftembolus, traumatische Aorta)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Komponente des primären Sicherheitsendpunkts: Keine intraprozeduralen Komplikationen (Dissektion >/= NHLBI Typ D, Perforation, Abnahme des TIMI-Flusses (</= 2), akute Okklusion, sichtbare Thrombusbildung, signifikante Luftembolie, traumatische Aorta oder links Hauptdissektion durch Führungskatheter
Während des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit zwischen Einführung der arteriellen Schleuse und Entfernung der Schleuse
Während des Verfahrens
Roboterdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Von dem Zeitpunkt, an dem der Roboter beginnt, den Führungsdraht zu manipulieren, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der letzte Führungsdraht entfernt wird
Während des Verfahrens
Strahlenbelastung mit Dosimetern (Patientenstrahlung, Roboterdosis, Verfahrensdosis)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Patient und Operateur
Während des Verfahrens
Kontrastvolumen in ml
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Maß für das Volumen des injizierten Kontrastmittels
Während des Verfahrens
Blutungsrate oder vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
BARC-Definition
Bis zu 1 Monat
Rate der geräteorientierten zusammengesetzten Kriterien (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (periprozedural und spontan), nicht eindeutig einer nicht zielgerichteten oder klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion zuzuordnen)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 1 Monat
ARC 2-Definition: Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt (periprozedural und spontan), nicht eindeutig einer Revaskularisierung einer nicht zielgerichteten oder klinisch bedingten Zielläsion zuzuordnen
Nachbehandlung, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robocath

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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