Wydajność R-One dla PCI Evolution z pomocą robota (R-EVOLUTION)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Robocath
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, w tym pacjentów z niemym niedokrwieniem (z wyłączeniem STEMI), którzy kwalifikują się do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i Skuteczność urządzenia R-One w planowej PCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen Normandie
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU Rouen
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3079
- Maastad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, L-1210
- INCCI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Kandydat do PCI;
- Obecność de novo zwężenia tętnicy wieńcowej ≥ 50% i <100% w natywnej tętnicy wieńcowej wskazane i odpowiednie do wszczepienia stentu;
- Naczynie ma referencyjną średnicę naczynia w zakresie od 2,5 mm do 4,0 mm;
- Docelowa długość zmiany pozwala na leczenie pojedynczym stentem o długości do 38 mm;
- Można uwzględnić do 2 naczyń docelowych, każde z pojedynczą zmianą docelową wymagającą jednego stentu na zmianę i nadającą się do leczenia w ramach jednej procedury (dalsza procedura etapowa nie jest dozwolona);
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki i jest gotów spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym 30-dniową obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa zmiana ma przepływ TIMI < 3;
- Leczenie restenozy w stencie lub wcześniejszego stentowania w naczyniu docelowym proksymalnie do docelowej zmiany;
- Więcej niż jedna zmiana docelowa na naczynie wymagające leczenia w czasie zabiegu;
- Zmiana docelowa to rozwidlenie wymagające implantacji balonu lub stentu bocznej gałęzi, z RVD bocznej gałęzi ≥1,5 mm i DS ≥50% na lub w odległości 5 mm od jej początku lub RVD ≥2,0 mm niezależnie od obecności bocznej choroba gałęzi;
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewej tętnicy wieńcowej lub w dowolnym zwężeniu lewej pnia > 30%;
- Docelowa zmiana znajduje się w odległości do 5 mm od ujścia LAD, ujścia LCX lub ujścia RCA;
- Poważna krętość naczynia;
- Ciężkie zwapnienie naczyń;
- STEMI, resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub wstrząs kardiogenny w ciągu 48 godzin od zabiegu;
- Obecność widocznej skrzepliny;
- Konieczność jakiejkolwiek procedury innej niż angioplastyka balonowa lub stentowanie (np. aterektomia, laser są wykluczone);
- Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą (tylko we Francji);
- Każdy pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym oceniającym lek lub wyrób medyczny (z wyjątkiem rejestrów, dla których nie oceniono pierwszorzędowego punktu końcowego;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę przed zakończeniem wszystkich zabiegów kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: R-Jeden
Pacjenci leczeni przy pomocy robota
|
PCI z pomocą robota
PCI z pomocą robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba pacjentów bez powikłań śródzabiegowych (rozwarstwienie, skrzeplina, zator powietrzny, urazowa aorta)
Ramy czasowe: Zabieg okołooperacyjny
|
Brak powikłań śródzabiegowych (rozwarstwienie >/= NHLBI typu D, perforacja, zmniejszenie przepływu TIMI (</= 2), ostra okluzja, widoczne tworzenie się skrzepliny, znaczny zator powietrzny, urazowe rozwarstwienie aorty lub pnia lewej tętnicy przez cewnik prowadzący
|
Zabieg okołooperacyjny
|
|
Punkt końcowy skuteczności: liczba pacjentów, u których procedura zakończyła się sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Techniczny sukces procedury definiowany jako pomyślne wprowadzenie i wycofanie wszystkich urządzeń PCI (prowadników, cewników balonowych i stentów) oraz pomyślne wyleczenie wszystkich docelowych zmian za pomocą systemu R-One i bez konwersji na obsługę ręczną
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z brakiem każdego typu powikłań śródzabiegowych (rozwarstwienie, skrzeplina, zator powietrzny, urazowa aorta)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Element pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa: brak powikłań śródzabiegowych (rozwarstwienie >/= NHLBI typu D, perforacja, zmniejszenie przepływu TIMI (</= 2), ostra niedrożność, widoczne tworzenie się skrzepliny, znaczny zator powietrzny, urazowa aorta lub lewa Preparowanie główne przez cewnik prowadzący
|
Podczas procedury
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas między wprowadzeniem koszulki a jej usunięciem
|
Podczas procedury
|
|
Czas trwania robota
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Od momentu, w którym robot zaczyna manipulować prowadnikiem do momentu usunięcia ostatniego prowadnika
|
Podczas procedury
|
|
Ekspozycja na promieniowanie za pomocą dozymetrów (promieniowanie pacjenta, dawka robota, dawka zabiegu)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Pacjent i Operator
|
Podczas procedury
|
|
Objętość kontrastu w ml
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Miara objętości wstrzykniętego środka kontrastowego
|
Podczas procedury
|
|
Częstość krwawień lub powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Definicja BARC
|
Do 1 miesiąca
|
|
Częstość kryteriów złożonych związanych z urządzeniem (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (okołozabiegowy i samoistny), niewyraźnie przypisany rewaskularyzacji niecelowej lub ukierunkowanej klinicznie docelowej rewaskularyzacji)
Ramy czasowe: Post-Procedura, 1 miesiąc
|
Definicja ARC 2: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (okołozabiegowy i samoistny), niewyraźnie przypisany rewaskularyzacji zmiany docelowej niezwiązanej z celem lub klinicznie ukierunkowanej
|
Post-Procedura, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .