Eficiência R-One para a evolução do PCI com assistência robótica (R-EVOLUTION)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Robocath
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, em pacientes com doença arterial coronariana, incluindo pacientes com isquemia silenciosa (excluindo STEMI), que se qualificam para intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva, com o objetivo de avaliar a segurança e Eficácia do dispositivo R-One em ICP eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
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Caen, França, 14033
- CHU Caen Normandie
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Rouen, França, 76000
- CHU Rouen
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Rotterdam, Holanda, 3079
- Maastad Ziekenhuis
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- INCCI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Candidato ao PCI;
- Presença de estenose de artéria coronária de novo ≥ 50% e < 100% em artéria coronária nativa indicada e adequada para implante de stent;
- O vaso tem um diâmetro de vaso de referência variando de 2,5 mm a 4,0 mm;
- O comprimento da lesão alvo permite o tratamento com um único stent de até 38 mm de comprimento;
- Podem ser incluídos até 2 vasos-alvo, cada um com uma única lesão-alvo que requer um único stent por lesão e tratável em um único procedimento (não é permitido nenhum procedimento adicional em etapas);
- O paciente fornece consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética aplicável e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo 30 dias de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- A lesão-alvo apresenta fluxo TIMI < 3;
- Tratamento de reestenose intra-stent, ou stent prévio no vaso-alvo proximal à lesão-alvo;
- Mais de uma lesão-alvo por vaso necessitando de tratamento no momento do procedimento;
- A lesão-alvo é uma bifurcação que requer implante de balão ou stent no ramo lateral, com um ramo lateral RVD ≥1,5 mm com um DS ≥50% em ou dentro de 5 mm de sua origem, ou RVD ≥2,0 mm independentemente da presença de lateral doença do ramo;
- A lesão-alvo está localizada no tronco da coronária esquerda, ou qualquer estenose do tronco esquerdo > 30%;
- A lesão-alvo está dentro de 5 mm do ostial LAD, ostial LCX ou ostial RCA;
- Tortuosidade severa dos vasos;
- Calcificação severa dos vasos;
- IAMCSST, ressuscitação cardiopulmonar ou choque cardiogênico em até 48 horas do procedimento;
- Presença de trombo visível;
- Necessidade de qualquer procedimento que não seja angioplastia com balão ou colocação de stent (p. aterectomia, laser, são excluídos);
- Pacientes sob proteção judicial, tutoria ou curatela (somente para a França);
- Qualquer paciente participando de outro estudo clínico avaliando um medicamento ou dispositivo médico (exceto registros para os quais o endpoint primário não foi avaliado;
- Mulheres grávidas e lactantes ou com intenção de engravidar antes da conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R-One
Pacientes tratados com assistência robótica
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PCI com assistência robótica
PCI com assistência robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança: Número de pacientes com ausência de complicações intra-procedimento (dissecção, trombo, embolia aérea, aorta traumática)
Prazo: Peri-procedimento
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Ausência de complicações intra-procedimento (Dissecção >/= NHLBI tipo D, perfuração, diminuição do fluxo TIMI (</= 2), oclusão aguda, formação de trombo visível, embolia aérea significativa, aorta traumática ou dissecção principal esquerda por cateter-guia
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Peri-procedimento
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Ponto final de eficácia: número de pacientes com sucesso técnico do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Sucesso técnico do procedimento definido como o avanço e retração bem-sucedidos de todos os dispositivos ICP (fios-guia, cateteres de balão e stents) e o tratamento bem-sucedido de todas as lesões-alvo usando o sistema R-One e sem conversão para operação manual
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com ausência de cada tipo de complicação intra-procedimento (dissecção, trombo, embolia aérea, aorta traumática)
Prazo: Durante o procedimento
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Componente do endpoint primário de segurança: ausência de complicações intra-procedimento (dissecção >/= NHLBI tipo D, perfuração, diminuição do fluxo TIMI (</= 2), oclusão aguda, formação de trombo visível, embolia aérea significativa, aorta traumática ou esquerda Dissecção principal por cateter-guia
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Durante o procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo entre a introdução da bainha arterial e a remoção da bainha
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Durante o procedimento
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Duração do robô
Prazo: Durante o procedimento
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Desde o momento em que o robô começa a manipular o fio-guia até o momento em que o último fio-guia é removido
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Durante o procedimento
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Exposição à radiação usando dosímetros (radiação do paciente, dose do robô, dose do procedimento)
Prazo: Durante o procedimento
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Paciente e Operador
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Durante o procedimento
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Volume de contraste em mL
Prazo: Durante o procedimento
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Medida do volume do meio de contraste injetado
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Durante o procedimento
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Taxa de sangramento ou complicações vasculares
Prazo: Até 1 mês
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Definição BARC
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Até 1 mês
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Taxa de critérios compostos orientados para o dispositivo (morte cardiovascular, infarto do miocárdio (periprocedimento e espontâneo), não claramente atribuído a uma revascularização de lesão alvo não direcionada ou orientada clinicamente)
Prazo: Pós-procedimento, 1 mês
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Definição ARC 2: Morte Cardiovascular, Infarto do Miocárdio (periprocedimento e espontâneo), não claramente atribuído a uma revascularização de lesão alvo não alvo ou clinicamente dirigida
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Pós-procedimento, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .