R-One-effektivitet för PCI-evolution med robotassistans (R-EVOLUTION)
7 februari 2022 uppdaterad av: Robocath
Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie på patienter med kranskärlssjukdom, inklusive patienter med tyst ischemi (exklusive STEMI), som kvalificerar sig för elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI), som syftar till att bedöma säkerheten och Effektiviteten av R-One-enheten i elektiv PCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen Normandie
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- INCCI
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079
- Maastad Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Kandidat för PCI;
- Förekomst av en de novo kransartärstenos på ≥ 50 % och <100 % i en inbyggd kransartär som är indicerad och lämplig för stentimplantation;
- Kärlet har en referenskärldiameter som sträcker sig från 2,5 mm till 4,0 mm;
- Målskadans längd möjliggör behandling med en enda stent upp till 38 mm lång;
- Upp till 2 målkärl vardera med en enda målskada som kräver en enda stent per lesion och kan behandlas inom en enda procedur kan inkluderas (ingen ytterligare stegvis procedur tillåts);
- Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke som godkänts av tillämplig etikkommitté och är villig att följa alla studiekrav inklusive 30 dagars uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Målskadan har TIMI-flöde < 3;
- Behandling av in-stent restenos, eller tidigare stent i målkärlet proximalt till målskadan;
- Mer än en målskada per kärl som kräver behandling vid tidpunkten för ingreppet;
- Målskada är en bifurkation som kräver ballong- eller stentimplantation av sidogrenen, med en sidogren RVD på ≥1,5 mm med en DS ≥50 % vid eller inom 5 mm dess ursprung, eller RVD ≥2,0 mm oavsett närvaron av sidan grensjukdom;
- Målskadan är lokaliserad i vänster huvudkransartär, eller någon vänster huvudstenos > 30 %;
- Målskadan ligger inom 5 mm från ostial LAD, ostial LCX eller ostial RCA;
- Allvarlig slingring av kärlen;
- Allvarlig kärlförkalkning;
- STEMI, hjärt-lungräddning eller kardiogen chock inom 48 timmar efter ingreppet;
- Förekomst av synlig tromb;
- Behov av något annat ingrepp än ballongangioplastik eller stenting (t.ex. aterektomi, laser, är uteslutna);
- Patienter under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap (endast för Frankrike);
- Varje patient som deltar i en annan klinisk studie som utvärderar ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt (förutom register för vilka det primära effektmåttet inte har utvärderats;
- Gravida och ammande kvinnor eller avsikt att bli gravid innan alla uppföljningsprocedurer har slutförts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R-One
Patienter som behandlas med robotassistans
|
PCI med robotassistans
PCI med robotassistans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint: Antal patienter med frånvaro av intraprocedurella komplikationer (dissektion, trombos, luftemboli, traumatisk aorta)
Tidsram: Peri-procedur
|
Frånvaro av intraprocedurella komplikationer (dissektion >/= NHLBI typ D, perforering, minskning av TIMI-flöde (</= 2), akut ocklusion, synlig trombbildning, signifikant luftemboli, traumatisk aorta eller vänster huvuddissektion genom guidande kateter
|
Peri-procedur
|
|
Effektivitetsmått: Antal patienter med teknisk framgång för proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Procedur teknisk framgång definierad som framgångsrik avancemang och indragning av alla PCI-enheter (styrtrådar, ballongkatetrar och stentar) och framgångsrik behandling av alla målskador med R-One-systemet och utan konvertering till manuell drift
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med frånvaro av varje typ av intraprocedurkomplikation (dissektion, trombos, luftemboli, traumatisk aorta)
Tidsram: Under proceduren
|
Komponent i den primära säkerhetsändpunkten: Frånvaro av intraprocedurella komplikationer (dissektion >/= NHLBI typ D, perforering, minskning av TIMI-flöde (</= 2), akut ocklusion, synlig trombbildning, signifikant luftemboli, traumatisk aorta eller vänster Huvuddissektion med styrkateter
|
Under proceduren
|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: Under proceduren
|
Tid mellan införande av arteriell slida och borttagning av slida
|
Under proceduren
|
|
Robotens varaktighet
Tidsram: Under proceduren
|
Från det att roboten börjar manipulera styrtråden till den tidpunkt då den sista guidetråden tas bort
|
Under proceduren
|
|
Strålningsexponering med hjälp av dosimetrar (patientstrålning, robotdos, procedurdos)
Tidsram: Under proceduren
|
Patient och operatör
|
Under proceduren
|
|
Kontrastvolym i ml
Tidsram: Under proceduren
|
Mått på volymen av injicerade kontrastmedel
|
Under proceduren
|
|
Blödningsfrekvens eller vaskulära komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad
|
BARC definition
|
Upp till 1 månad
|
|
Frekvens av enhetsorienterade sammansatta kriterier (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (peri-procedurell och spontan), inte tydligt hänförlig till en icke-mål- eller kliniskt driven revaskularisering av målskada)
Tidsram: Efter ingreppet, 1 månad
|
ARC 2-definition: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (peri-procedurell och spontan), inte tydligt hänförlig till en icke-mål- eller kliniskt driven målskada revaskularisering
|
Efter ingreppet, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Första postat (Faktisk)
14 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROB-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .