Efficacité R-One pour PCI Evolution avec assistance robotique (R-EVOLUTION)
7 février 2022 mis à jour par: Robocath
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, chez des patients atteints de maladie coronarienne, y compris des patients atteints d'ischémie silencieuse (à l'exclusion de STEMI), qui se qualifient pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective, visant à évaluer la sécurité et Efficacité du dispositif R-One en PCI électif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2000
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
-
-
-
-
-
Caen, France, 14033
- CHU Caen Normandie
-
Rouen, France, 76000
- CHU Rouen
-
Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- INCCI
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3079
- Maastad Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Candidat au PCI ;
- Présence d'une sténose de l'artère coronaire de novo ≥ 50 % et < 100 % dans une artère coronaire native indiquée et adaptée à l'implantation d'un stent ;
- Le vaisseau a un diamètre de vaisseau de référence allant de 2,5 mm à 4,0 mm ;
- La longueur de la lésion cible permet un traitement avec un seul stent jusqu'à 38 mm de longueur ;
- Jusqu'à 2 vaisseaux cibles, chacun avec une seule lésion cible nécessitant un seul stent par lésion et pouvant être traité en une seule procédure peuvent être inclus (aucune autre procédure par étapes n'est autorisée) ;
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique applicable et est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris un suivi de 30 jours.
Critère d'exclusion:
- La lésion cible a un flux TIMI < 3 ;
- Traitement de la resténose intra-stent, ou stent antérieur dans le vaisseau cible à proximité de la lésion cible ;
- Plus d'une lésion cible par vaisseau nécessitant un traitement au moment de la procédure ;
- La lésion cible est une bifurcation nécessitant l'implantation d'un ballonnet ou d'un stent de la branche latérale, avec une DRV de la branche latérale ≥ 1,5 mm avec un DS ≥ 50 % à ou à moins de 5 mm de son origine, ou une DRV ≥ 2,0 mm indépendamment de la présence d'une branche latérale. maladie des branches;
- La lésion cible est située dans l'artère coronaire principale gauche, ou toute sténose principale gauche > 30 % ;
- La lésion cible se situe à moins de 5 mm du LAD ostial, du LCX ostial ou du RCA ostial ;
- Tortuosité vasculaire sévère ;
- Calcification vasculaire sévère ;
- STEMI, réanimation cardio-respiratoire ou choc cardiogénique dans les 48 heures suivant l'intervention ;
- Présence de thrombus visible ;
- Nécessité d'une procédure autre que l'angioplastie par ballonnet ou la pose d'un stent (par ex. athérectomie, laser, sont exclus) ;
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle (uniquement pour la France) ;
- Tout patient participant à une autre étude clinique évaluant un médicament ou un dispositif médical (hors registres dont le critère principal n'a pas été évalué) ;
- Femmes enceintes et allaitantes ou intention de tomber enceinte avant la fin de toutes les procédures de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: R-Un
Patients traités avec une assistance robotique
|
PCI avec assistance robotique
PCI avec assistance robotique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère de tolérance : nombre de patients sans complications intra-procédurales (dissection, thrombus, embolie gazeuse, aorte traumatique)
Délai: Péri-procédure
|
Absence de complications intra-procédurales (Dissection >/= NHLBI type D, perforation, diminution du flux TIMI (</= 2), occlusion aiguë, formation de thrombus visible, embolie gazeuse importante, dissection traumatique aortique ou Main Gauche par cathéter guide
|
Péri-procédure
|
|
Critère d'évaluation de l'efficacité : nombre de patients avec succès technique de la procédure
Délai: Pendant la procédure
|
Succès technique de la procédure défini comme l'avancement et la rétraction réussis de tous les dispositifs PCI (fils de guidage, cathéters à ballonnet et stents) et le traitement réussi de toutes les lésions cibles à l'aide du système R-One et sans conversion en opération manuelle
|
Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec Absence de chaque type de complication intra-procédurale (dissection, thrombus, embolie gazeuse, aorte traumatique)
Délai: Pendant la procédure
|
Composante du critère principal de tolérance : Absence de complications intra-procédurales (Dissection >/= NHLBI type D, perforation, diminution du flux TIMI (</= 2), occlusion aiguë, formation de thrombus visible, embolie gazeuse importante, traumatisme aortique ou gauche Dissection principale par cathéter guide
|
Pendant la procédure
|
|
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
|
Temps entre l'introduction de la gaine artérielle et le retrait de la gaine
|
Pendant la procédure
|
|
Durée du robot
Délai: Pendant la procédure
|
Depuis le moment où le robot commence à manipuler le fil guide jusqu'au moment où le dernier fil guide est retiré
|
Pendant la procédure
|
|
Exposition aux rayonnements à l'aide de dosimètres (rayonnement patient, dose de robot, dose de procédure)
Délai: Pendant la procédure
|
Patient et Opérateur
|
Pendant la procédure
|
|
Volume de contraste en ml
Délai: Pendant la procédure
|
Mesure du volume de produit de contraste injecté
|
Pendant la procédure
|
|
Taux de saignement ou de complications vasculaires
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Définition BARC
|
Jusqu'à 1 mois
|
|
Taux de critères composites orientés vers le dispositif (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (péri-procédural et spontané), non clairement attribués à une revascularisation de lésion non ciblée ou cliniquement ciblée)
Délai: Post-intervention, 1 mois
|
Définition de l'ARC 2 : Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (péri-procédural et spontané), non clairement attribués à une revascularisation de lésion non cible ou cliniquement ciblée
|
Post-intervention, 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (Réel)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .