모유 올리고당과 갈락토올리고당이 케냐 영아의 철분 흡수에 미치는 영향 (FeHMOGOS)
HMO(2'-Fucosyllactose(2'-FL) 및 Lacto-N-neotetraose(LNnT)) 및 Galacto-oligosaccharides(GOS)가 케냐 유아의 옥수수 기반 죽에서 철분 흡수에 미치는 영향
사하라 이남 아프리카의 영유아에게 철분을 효율적이고 안전하게 공급하는 전략이 절실히 필요합니다. 철분 강화의 안전성을 개선하기 위한 한 가지 가능한 전략은 일일 철분 용량을 낮춤으로써 결장으로 들어가는 흡수되지 않은 철의 총량을 제한하는 동시에 이 낮은 용량에서 흡수를 최대화하여 효능을 보장하는 것입니다. 케냐 영유아에서 연구자들은 최근 7.5g의 프리바이오틱 갈락토-올리고당(GOS)을 섭취한 것이 GOS를 섭취하지 않은 것과 비교하여 철 함유 미량 영양소 분말에서 철 흡수를 약 60% 증가시켰다는 것을 보여주었습니다. 저용량의 GOS가 철분 흡수를 향상시킬 수 있는지 여부는 불확실합니다. 또 다른 질문은 인간의 모유에서 고농도로 발견되는 '천연 프리바이오틱스'인 HMO가 GOS와 유사하게 철분 흡수를 증가시킬 수 있는지 여부입니다. 따라서 본 연구의 목적은 확립된 안정한 철분을 사용하여 A) 푸마르산제일철로서의 철, B) 푸마르산제일철 및 GOS 및 C) 푸마르산제일철 및 HMOs로 강화된 옥수수 기반 죽으로부터의 분획 철 흡수를 측정하는 것이다. 케냐 남부 해안의 Kwale 카운티 Msambweni 및 주변 농촌 지역 사회에 거주하는 8-12개월 된 55명의 영아를 대상으로 한 동위원소 기술. 저용량의 GOS 및 HMO가 철 흡수에 미치는 영향을 평가하면 아프리카 유아를 위한 새롭고 생체이용률이 높은 철 제제 개발에 유용한 정보를 얻을 수 있습니다.
치료의 지역 표준에 따라 연구가 끝날 때 철분 결핍 빈혈이 될 참가자는 경구 철 보충제로 치료됩니다. 철분 및 빈혈 상태에 대한 철분 보충의 효과를 평가하고 위장관에서의 필수 철 손실을 평가하기 위해 경구 철분 보충제로 치료를 시작하기 전, 도중 및 14일 후에 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다. 철결핍 빈혈 아동과 필수 철분 손실에 대한 현재 보충 전략의 효능에 대한 데이터는 철 보충 요법의 최적화에 대한 추가 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
55명의 영아를 대상으로 라벨이 다르게 표시된 철분 강화 옥수수 기반 시험 식사의 철분 흡수를 측정합니다. 기준선에서 다음 철분 및 염증 상태 매개변수를 결정하기 위해 모든 유아로부터 정맥 천자 혈액 샘플을 수집합니다: 헤모글로빈(Hb), 혈장 페리틴(PF), 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR), C 반응성 단백질(CRP) 및 알파-1-산 당단백질(AGP) 및 항올리고당 면역글로불린. 인체 측정이 측정됩니다. 인구 통계, 병력 및 수유 습관은 설문지를 사용하여 평가됩니다. HMO 프로필 및 산모의 분비 상태를 결정하기 위해 모든 산모의 모유 샘플을 수집합니다. 기준선 이후, 30명의 유아는 격일(1일, 3일, 5일)에 세 가지 다른 시험 식사를 섭취하고 25명의 유아는 교대 시험일(1일, 3일 및 5일)에 두 가지 다른 시험 식사를 섭취합니다. 세 가지 시험 식사의 소비 순서는 무작위로 지정됩니다. 테스트 식사 A는 2.5mg Fe-56 및 2.5mg Fe-54(대조 테스트 식사)로 제공된 푸마르산 제1철로서 5mg의 철을 함유할 것입니다. 테스트 식사 B는 2.5mg Fe-56 및 2.5mg Fe-58 및 4g의 GOS-75(≈ 3g GOS)(GOS 테스트 식사)로 제공된 푸마르산 제1철로서 5mg의 철을 포함할 것이다. 테스트 식사 C는 5를 포함할 것이다. 2.5mg Fe-56 및 2.5mg Fe-57 및 2.0g 2'-푸코실락토스(2'-FL) 및 1.0g 락토-N-네오테트라오스(LNnT)(HMO 시험 식사)로서 제공되는 철 푸마레이트로서의 철 1mg. 시험 식사는 정제된 옥수수 가루, 설탕, 생수로 구성된 옥수수죽을 기본으로 07:00~09:00 사이에 제공됩니다. 밤새 유아에게 모유만 허용되며 모유 및 다른 음식은 시험 식사 투여 최소 3시간 전에 제공되지 않습니다. 시험 식사와 미네랄 워터는 조사관이 있는 곳에서 완전히 섭취되며, 유아는 시험 식사 후 2시간 동안 먹거나 마실 수 없습니다. 3차 시험 식사 투여 14일 후(각각 17일 및 19일) 적혈구에 다른 분자량의 철 혼입 비율 분석 및 철 및 염증 상태(Hb , PF, sTfR, CRP 및 AGP). 또한, 인체 측정 및 기본 설문지의 일부가 반복됩니다.
종료 시점(각각 17일 및 19일)에 유아가 철결핍성 빈혈로 진단될 경우(Hb 농도가 110g/l 미만이고 적혈구가 적다는 것은 미립자 부피를 의미함) 간병인은 유아에게 4mg을 투여하도록 지시합니다. 경구용 시럽 형태의 철분/kg, 매일. 후속 조치 동안 순응도는 철 시럽을 사용한 치료 14일 전과 후에 철 시럽 용기의 무게를 측정하여 평가합니다. 대변 샘플 수집은 각각 72시간씩 3번에 걸쳐 수행됩니다. 첫 번째 기간은 경구 철분 보충 시작 3일 전에 시작하고, 두 번째 기간은 경구 철 보충 4, 5, 6일에, 마지막 기간은 경구 철 보충 15, 16, 17일에 시작합니다. 분변 샘플 수집 마지막 날(경구 철분 보충 18일) 이후 아침에 정맥혈 샘플을 수집합니다. 또한 기본 설문지의 일부가 반복됩니다. 부작용(AE)은 전체 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kwale
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Msambweni, Kwale, 케냐
- Msambweni County Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 8-12개월의 나이
- Msambweni 지역 병원의 전문 직원이 평가한 건강 상태 평가
- 간병인은 기꺼이 연구에 참여합니다.
- 정보에 입각한 동의서는 간병인이 읽고 서명했습니다(또는 문맹인 경우 간병인에게 읽어 주었습니다).
- 연구 기간 동안 연구 지역에 거주
- 자녀의 혈액 샘플 2개와 어머니의 모유 샘플 1개를 제공하려는 간병인의 의지
제외 기준:
- Hb <70g/L
- 심각한 소모성(키에 대한 Z 점수 체중 <-3)
- 만성 또는 급성 질병 또는 주임 연구자(PI) 또는 공동 연구원의 의견에 따라 시험 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 상태
- 혈액 채취가 필요한 다른 연구에 참여하는 참가자
- 지난 2개월 이내에 철분 함유 미네랄 및 비타민 보충제 또는 강화 식품을 정기적으로 섭취(>2일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 푸마르산철
철분(5mg)을 푸마레이트 제1철로 강화한 옥수수 기반 죽
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푸마르산제일철 형태의 철분(5mg) 강화 옥수수죽
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활성 비교기: 푸마르산철 + GOS
철분(5mg)으로 철분을 강화한 옥수수 죽 + GOS(3g)
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푸마르산철과 GOS(3g)의 형태로 철(5mg)을 강화한 옥수수 기반 죽
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활성 비교기: 푸마르산철 + HMO
푸마르산철 + HMO(2'-FL(2g) + LNnT(1g))로 철(5mg)로 강화된 옥수수 기반 죽
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철 푸마레이트 및 HMO(2'-FL(2g) + LNnT(1g)) 형태의 철(5mg)로 강화된 옥수수 기반 죽
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 철 흡수율(%)
기간: 19일
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19일에 안정한 철 동위원소의 적혈구 혼입으로 측정된 부분 철 흡수(%)
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19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈(Hb)
기간: 기준선
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철분 상태는 기준선에서 결정됩니다.
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기준선
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헤모글로빈(Hb)
기간: 19일
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철 상태는 19일에 결정됩니다.
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19일
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혈장 페리틴(PF)
기간: 기준선
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철분 상태는 기준선에서 결정됩니다.
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기준선
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혈장 페리틴(PF)
기간: 19일
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철 상태는 19일에 결정됩니다.
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19일
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가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 기준선
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철분 상태는 기준선에서 결정됩니다.
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기준선
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가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 19일
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철 상태는 19일에 결정됩니다.
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19일
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선
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염증 상태는 기준선에서 결정됩니다.
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기준선
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 19일
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염증 상태는 19일에 결정됩니다.
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19일
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알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 기준선
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염증 상태는 기준선에서 결정됩니다.
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기준선
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알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 19일
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염증 상태는 19일에 결정됩니다.
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19일
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모유의 모유 올리고당 농도
기간: 기준선
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참여 유아의 어머니의 모유 내 모유 올리고당 농도는 어머니의 분비 상태를 결정하기 위해 기준선에서 측정됩니다.
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기준선
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모유의 모유 올리고당 농도
기간: 19일
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참여 유아의 어머니의 모유 내 모유 올리고당 농도는 어머니의 분비 상태를 결정하기 위해 19일째에 측정됩니다.
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19일
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항올리고당 면역글로불린
기간: 기준선
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점막 올리고당 항원 및 미생물 탄수화물 항원에 대한 유아 혈청 면역글로불린은 기준선에서 측정됩니다.
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기준선
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철결핍성 빈혈로 진단된 유아의 장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 19일
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I-FABP는 철결핍성 빈혈 진단을 받고 지역 표준 치료에 따라 경구 철 시럽을 보충받는 영아에서 평가됩니다.
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19일
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철 결핍성 빈혈로 진단된 영아의 분변 칼프로텍틴
기간: 경구 철분 보충 3일 전
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분변 칼프로텍틴은 철 결핍성 빈혈 진단을 받고 지역 표준 치료에 따라 경구용 철 시럽을 보충받는 영아에서 평가됩니다.
대변 칼프로텍틴은 경구 철분 보충 시작 3일 전에 측정됩니다.
샘플링 기간은 72시간 동안 지속됩니다.
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경구 철분 보충 3일 전
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철 결핍성 빈혈로 진단된 영아의 분변 칼프로텍틴
기간: 경구 철분 보충 4일차
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분변 칼프로텍틴은 철 결핍성 빈혈 진단을 받고 지역 표준 치료에 따라 경구용 철 시럽을 보충받는 영아에서 평가됩니다.
대변 칼프로텍틴은 경구 철분 보충 4일째에 측정됩니다.
샘플링 기간은 72시간 동안 지속됩니다.
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경구 철분 보충 4일차
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철 결핍성 빈혈로 진단된 영아의 분변 칼프로텍틴
기간: 경구 철분 보충 15일째
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분변 칼프로텍틴은 철 결핍성 빈혈 진단을 받고 지역 표준 치료에 따라 경구용 철 시럽을 보충받는 영아에서 평가됩니다.
대변 칼프로텍틴은 경구 철분 보충 15일째에 측정됩니다.
샘플링 기간은 72시간 동안 지속됩니다.
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경구 철분 보충 15일째
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철 결핍성 빈혈 진단을 받은 영아의 헤모글로빈(Hb)
기간: 경구 철분 보충 18일째
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철 결핍성 빈혈 진단을 받고 지역 표준 치료에 따라 경구용 철 시럽을 보충받는 영아에서 철 상태를 평가합니다.
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경구 철분 보충 18일째
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철결핍성 빈혈로 진단된 유아의 혈장 페리틴(PF)
기간: 경구 철분 보충 18일째
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철 결핍성 빈혈 진단을 받고 지역 표준 치료에 따라 경구용 철 시럽을 보충받는 영아에서 철 상태를 평가합니다.
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경구 철분 보충 18일째
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철 결핍성 빈혈로 진단된 영아의 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 경구 철분 보충 18일째
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철 결핍성 빈혈 진단을 받고 지역 표준 치료에 따라 경구용 철 시럽을 보충받는 영아에서 철 상태를 평가합니다.
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경구 철분 보충 18일째
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철 결핍성 빈혈로 진단된 유아의 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 경구 철분 보충 18일째
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염증 상태는 철결핍성 빈혈로 진단되고 지역 표준 치료에 따라 경구 철 시럽을 보충받는 영아에서 평가됩니다.
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경구 철분 보충 18일째
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철결핍성 빈혈로 진단된 유아의 알파-1산 당단백질(AGP)
기간: 경구 철분 보충 18일째
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염증 상태는 철결핍성 빈혈로 진단되고 지역 표준 치료에 따라 경구 철 시럽을 보충받는 영아에서 평가됩니다.
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경구 철분 보충 18일째
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철결핍성 빈혈 진단을 받은 영아의 대변에 있는 헤모글로빈
기간: 경구 철분 보충 3일 전
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헤모글로빈 농도는 철결핍성 빈혈로 진단되고 지역 표준 치료에 따라 경구용 철 시럽을 보충받은 영아의 대변에서 평가됩니다.
대변의 헤모글로빈 농도는 경구 철분 보충 시작 3일 전에 측정됩니다.
샘플링 기간은 72시간 동안 지속됩니다.
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경구 철분 보충 3일 전
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철결핍성 빈혈 진단을 받은 영아의 대변에 있는 헤모글로빈
기간: 경구 철분 보충 4일차
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헤모글로빈 농도는 철결핍성 빈혈로 진단되고 지역 표준 치료에 따라 경구용 철 시럽을 보충받은 영아의 대변에서 평가됩니다.
대변의 헤모글로빈 농도는 경구 철분 보충 4일째에 측정됩니다.
샘플링 기간은 72시간 동안 지속됩니다.
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경구 철분 보충 4일차
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철결핍성 빈혈 진단을 받은 영아의 대변에 있는 헤모글로빈
기간: 경구 철분 보충 15일째.
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헤모글로빈 농도는 철결핍성 빈혈로 진단되고 지역 표준 치료에 따라 경구용 철 시럽을 보충받은 영아의 대변에서 평가됩니다.
대변의 헤모글로빈 농도는 경구 철분 보충 15일째에 측정됩니다.
샘플링 기간은 72시간 동안 지속됩니다.
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경구 철분 보충 15일째.
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철결핍성 빈혈로 진단된 유아의 장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 경구 철분 보충 18일째
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I-FABP는 철결핍성 빈혈 진단을 받고 지역 표준 치료에 따라 경구 철 시럽을 보충받는 영아에서 평가됩니다.
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경구 철분 보충 18일째
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
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