Ihmisen maidon oligosakkaridien ja galakto-oligosakkaridien vaikutus raudan imeytymiseen kenialaisilla imeväisillä (FeHMOGOS)
Ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO:t) (2'-fukosyylilaktoosi (2'-FL) ja lakto-N-neotetraoosi (LNnT)) ja galakto-oligosakkaridien (GOS) vaikutus raudan imeytymiseen maissipohjaisesta puurosta Kenian pikkulapsilla
Tehokkaita ja turvallisia strategioita raudan toimittamiseksi imeväisille ja pienille lapsille Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tarvitaan kiireesti. Yksi mahdollinen strategia raudan lisäämisen turvallisuuden parantamiseksi on rajoittaa paksusuoleen tulevan imeytymättömän raudan kokonaismäärää alentamalla päivittäistä raudan annosta, mutta samalla varmistaa tehokkuus maksimoimalla imeytyminen tästä pienemmästä annoksesta. Kenialaisilla pikkulapsilla tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että 7,5 g:n prebioottisten galakto-oligosakkaridien (GOS) nauttiminen verrattuna siihen, ettei GOS:a kulutettu lainkaan, lisäsi raudan imeytymistä rautaa sisältävästä hivenravinnejauheesta ≈60 %. On epävarmaa, voiko pienempi GOS-annos myös parantaa raudan imeytymistä. Toinen kysymys on, voivatko HMO:t, "luonnolliset prebiootit", joita löytyy suurina pitoisuuksina ihmisen rintamaidosta, myös lisätä raudan imeytymistä samalla tavalla kuin GOS. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata raudan fraktioimeytymistä maissipohjaisesta puurosta, johon on lisätty A) rautaa rautafumaraattina, B) rautaa rautafumaraattina ja GOS:na ja C) rautaferrofumaraattina ja HMO:ita käyttäen vakiintunutta vakaata rautaa. isotooppitekniikkaa 55 8–12 kuukauden ikäiselle lapselle, jotka asuvat Msambwenissa ja sitä ympäröivissä maaseutuyhteisöissä Kwalen piirikunnassa Kenian etelärannikolla. GOS:n ja HMO:n pienen annoksen vaikutuksen raudan imeytymiseen arvioiminen antaa arvokasta tietoa uusien, erittäin biosaatavien rautavalmisteiden kehittämisessä afrikkalaisille vauvoille.
Paikallisen hoitostandardin mukaisesti osallistujia, joilla on raudanpuuteanemia tutkimuksen lopussa, hoidetaan suun kautta annettavilla rautalisillä. Rautalisän vaikutusten rauta- ja anemiatilanteen arvioimiseksi sekä ruuansulatuskanavan pakollisten raudan menetysten arvioimiseksi otetaan veri- ja ulostenäytteet ennen suun kautta otettavan rautalisähoidon aloittamista, sen aikana ja neljätoista päivää sen jälkeen. Tiedot nykyisten ravintolisästrategioiden tehokkuudesta raudanpuutteellisilla aneemisilla lapsilla ja pakollisilla raudan menetyksillä antaisivat lisänäyttöä raudan lisäravinteiden optimoinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudan imeytymistä eri merkinnöillä varustetuista maissipohjaisista koeaterioista mitataan 55 lapsella. Kaikista vauvoista otetaan lähtötilanteessa laskimopistoverinäyte seuraavien rauta- ja tulehdustilaparametrien määrittämiseksi: hemoglobiini (Hb), plasman ferritiini (PF), liukoinen transferriinireseptori (sTfR), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja alfa-1-happoglykoproteiini (AGP) ja anti-oligosakkaridi-immunoglobuliinit. Antropometria mitataan; Väestötiedot, sairaushistoria ja ruokintatavat arvioidaan kyselylomakkeella. Kaikilta äideiltä otetaan rintamaitonäyte HMO-profiilin ja äidin erittäjätilan määrittämiseksi. Perustason jälkeen 30 vauvaa syö kolme erilaista testiateriaa vuorotellen (päivä 1, päivä 3 ja päivä 5) ja 25 vauvaa nauttii kaksi erilaista testiateriaa vaihtoehtoisina testiateriapäivinä (päivä 1, päivä 3 ja päivä 5). Kolmen testiaterian syömisjärjestys määrätään satunnaisesti. Koeateria A sisältää 5 mg rautaa rautafumaraattina annettuna 2,5 mg Fe-56:na ja 2,5 mg Fe-54:nä (kontrollitestiateria). Testiateria B sisältää 5 mg rautaa rautafumaraattina annettuna 2,5 mg Fe-56:na ja 2,5 mg Fe-58:na ja 4 g GOS-75:tä (≈ 3 g GOS) (GOS-testiateria). Koe-ateria C sisältää 5 mg rautaa rautafumaraattina annettuna 2,5 mg Fe-56 ja 2,5 mg Fe-57 ja 2,0 g 2'-fukosyllaktoosia (2'-FL) ja 1,0 g lakto-N-neotetraoosia (LNnT) (HMO-testiateria). Koeateriat perustuvat maissipuuroon, joka koostuu jalostetusta maissijauhosta, sokerista ja kivennäisvedestä, ja ne annetaan klo 7.00-09.00. Yön yli vauva saa antaa vain rintamaitoa, eikä rintamaitoa eikä muuta ruokaa anneta vähintään 3 tuntia ennen koeateriaa. Koeateriat ja kivennäisvesi nautitaan kokonaan tutkijoiden läsnä ollessa, eikä vauva saa syödä tai juoda 2 tuntiin testiaterian jälkeen. Neljätoista päivää kolmannen koeaterian antamisen jälkeen (päivät 17 ja 19, vastaavasti) otetaan kokoverinäyte laskimopunktiolla, jotta voidaan analysoida eri molekyylipainoisten raudan liittymien suhteita punasoluihin ja määrittää raudan ja tulehdustilan (Hb) , PF, sTfR, CRP ja AGP). Lisäksi antropometria ja jotkin peruskyselylomakkeen osat toistetaan.
Päätepisteessä (päivä 17 ja 19), jos lapsella diagnosoidaan raudanpuuteanemia (Hb-pitoisuus alle 110 g/l ja alhainen punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus), hoitajaa neuvotaan antamaan lapselle 4 mg /kg rautaa oraalisen siirapin muodossa, päivittäin. Vaatimustenmukaisuus seurannan aikana arvioidaan punnitsemalla rautasiirappisäiliöt ennen ja jälkeen 14 päivän rautasiirappikäsittelyn. Ulostenäytteiden keräys suoritetaan kolmen 72 tunnin ajanjakson aikana. Ensimmäinen aikajakso alkaa 3 päivää ennen suun kautta annettavan rautalisän alkamista, toinen suun kautta annettavan rautalisän päivinä 4, 5 ja 6 ja viimeinen päivinä 15, 16 ja 17 suun kautta annettavan rautalisän aikana. Suonenpunktioverinäyte otetaan aamulla viimeisen ulostenäytteenottopäivän jälkeen (päivä 18 suun kautta annettavan rautalisän jälkeen). Lisäksi jotkin peruskyselylomakkeen osat toistetaan. Haittavaikutuksia (AE) arvioidaan koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-12 kuukautta lähtötilanteessa
- Hyvän terveydentilan arviointi Msambwenin aluesairaalan ammattitaitoisen henkilökunnan arvioituna
- Omaishoitaja on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Omaishoitaja on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tai lukutaidottomuuden tapauksessa se on luettu hoitajalle)
- Asuinpaikka tutkimusalueella tutkimuksen ajan
- Omaishoitajan halukkuus antaa 2 verinäytettä lapseltaan ja 1 rintamaitonäyte äidiltä
Poissulkemiskriteerit:
- Hb <70 g/l
- Vakava laihtuminen (Z-pistemäärä paino/pituus <-3)
- Krooninen tai akuutti sairaus tai muut sairaudet, jotka päätutkijan (PI) tai muiden tutkijoiden mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Muihin verenottoa vaativiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat
- Rautapitoisten kivennäis- ja vitamiinilisäravinteiden tai täydennettyjen ruokien säännöllinen saanti (>2 päivää) viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rautafumaraatti
Maissipohjainen puuro, johon on lisätty rautaa (5 mg) rautafumaraattina
|
Maissipohjainen puuro, johon on lisätty rautaa (5 mg) rautafumaraatin muodossa
|
|
Active Comparator: rautafumaraatti + GOS
Maissipohjainen puuro, joka on väkevöity raudalla (5mg) rautafumaraattina + GOS (3g)
|
Maissipohjainen puuro raudalla (5mg) rautafumaraatin ja GOS:n muodossa (3g)
|
|
Active Comparator: rautafumaraatti + HMO:t
Maissipohjainen puuro, joka on väkevöity raudalla (5mg) rautafumaraattina + HMO:t (2'-FL (2g) + LNnT (1g))
|
Maissipohjainen puuro, joka on väkevöity raudalla (5mg) rautafumaraatin ja HMO:n muodossa (2'-FL (2g) + LNnT (1g))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen %
Aikaikkuna: Päivä 19
|
Fraktionaalinen raudan absorptio (%), mitattuna stabiilien rauta-isotooppien erytrosyyttien liittymisenä päivänä 19
|
Päivä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Raudan tila määritetään lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 19
|
Raudan tila määritetään päivänä 19
|
Päivä 19
|
|
Plasmaferritiini (PF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Raudan tila määritetään lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Plasmaferritiini (PF)
Aikaikkuna: Päivä 19
|
Raudan tila määritetään päivänä 19
|
Päivä 19
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Raudan tila määritetään lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 19
|
Raudan tila määritetään päivänä 19
|
Päivä 19
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehduksen tila määritetään lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 19
|
Tulehdustila määritetään päivänä 19
|
Päivä 19
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehduksen tila määritetään lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 19
|
Tulehdustila määritetään päivänä 19
|
Päivä 19
|
|
Ihmisen maidon oligosakkaridipitoisuudet rintamaidossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihmisen maidon oligosakkaridipitoisuudet osallistuvien imeväisten äitien rintamaidossa mitataan lähtötilanteessa äidin erittäjätilan määrittämiseksi.
|
Perustaso
|
|
Ihmisen maidon oligosakkaridipitoisuudet rintamaidossa
Aikaikkuna: Päivä 19
|
Ihmisen maidon oligosakkaridipitoisuudet osallistuvien imeväisten äitien rintamaidossa mitataan päivänä 19 äidin erittäjätilan määrittämiseksi.
|
Päivä 19
|
|
Anti-oligosakkaridi-immunoglobuliinit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vauvan veren seerumin immunoglobuliinit limakalvon oligosakkaridiantigeenejä ja mikrobien hiilihydraattiantigeenejä vastaan mitataan lähtötasolla
|
Perustaso
|
|
Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) imeväisillä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Päivä 19
|
I-FABP määritetään vauvoilla, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Päivä 19
|
|
Ulosteen kalprotektiini imeväisillä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: 3 päivää ennen suun kautta otettavaa rautalisää
|
Ulosteen kalprotektiini arvioidaan imeväisille, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Ulosteen kalprotektiini mitataan 3 päivää ennen suun kautta otettavan rautalisän aloittamista.
Näytteenotto kestää 72 tuntia.
|
3 päivää ennen suun kautta otettavaa rautalisää
|
|
Ulosteen kalprotektiini imeväisillä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Suun kautta otettava rautalisä 4. päivä
|
Ulosteen kalprotektiini arvioidaan imeväisille, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Ulosteen kalprotektiini mitataan päivänä 4 suun kautta otettavan rautalisän jälkeen.
Näytteenotto kestää 72 tuntia.
|
Suun kautta otettava rautalisä 4. päivä
|
|
Ulosteen kalprotektiini imeväisillä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Päivä 15 suun kautta annettava rautalisä
|
Ulosteen kalprotektiini arvioidaan imeväisille, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Ulosteen kalprotektiini mitataan 15. päivänä suun kautta annettavasta rautalisästä.
Näytteenotto kestää 72 tuntia.
|
Päivä 15 suun kautta annettava rautalisä
|
|
Hemoglobiini (Hb) imeväisillä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
Rautastatus arvioidaan vauvoilla, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti
|
Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
|
Plasmaferritiini (PF) imeväisillä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
Rautastatus arvioidaan vauvoilla, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti
|
Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR) imeväisillä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
Rautastatus arvioidaan vauvoilla, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti
|
Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) imeväisillä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
Tulehdustila arvioidaan vauvoilla, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti
|
Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
|
Alfa-1-happoglykoproteiini (AGP) vauvoilla, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
Tulehdustila arvioidaan vauvoilla, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti
|
Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
|
Hemoglobiini ulosteessa imeväisistä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: 3 päivää ennen suun kautta otettavaa rautalisää
|
Hemoglobiinipitoisuus määritetään ulosteessa vauvoilta, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Hemoglobiinipitoisuus ulosteessa mitataan 3 päivää ennen suun kautta otettavan rautalisän aloittamista.
Näytteenotto kestää 72 tuntia.
|
3 päivää ennen suun kautta otettavaa rautalisää
|
|
Hemoglobiini ulosteessa imeväisistä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Suun kautta otettava rautalisä 4. päivä
|
Hemoglobiinipitoisuus määritetään ulosteessa vauvoilta, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Hemoglobiinipitoisuus ulosteessa mitataan päivänä 4 suun kautta otettavan rautalisän jälkeen.
Näytteenotto kestää 72 tuntia.
|
Suun kautta otettava rautalisä 4. päivä
|
|
Hemoglobiini ulosteessa imeväisistä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Päivä 15 suun kautta annettava rautalisä.
|
Hemoglobiinipitoisuus määritetään ulosteessa vauvoilta, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Hemoglobiinipitoisuus ulosteessa mitataan 15. päivänä suun kautta otettavan rautalisän jälkeen.
Näytteenotto kestää 72 tuntia.
|
Päivä 15 suun kautta annettava rautalisä.
|
|
Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) imeväisillä, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
I-FABP määritetään vauvoilla, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia ja jotka saavat täydennystä suun kautta otettavalla rautasiirappilla paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Päivä 18 suun kautta otettava rautalisä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FeHMOGOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .