El efecto de los oligosacáridos y galacto-oligosacáridos de la leche humana sobre la absorción de hierro en los bebés de Kenia (FeHMOGOS)

La absorción de hierro de comidas de prueba a base de maíz fortificadas con hierro etiquetadas de manera diferente se medirá en 55 bebés. Al inicio del estudio, se recolectará una muestra de sangre por punción venosa de todos los bebés para la determinación de los siguientes parámetros del estado de hierro e inflamación: hemoglobina (Hb), ferritina plasmática (PF), receptor de transferrina soluble (sTfR), proteína C reactiva (CRP) y alfa-1-glucoproteína ácida (AGP) e inmunoglobulinas anti-oligosacáridos. Se medirá la antropometría; la demografía, el historial médico y los hábitos de alimentación se evaluarán mediante un cuestionario. Se recolectará una muestra de leche materna de todas las madres para determinar el perfil HMO y el estado secretor materno. Después de la línea de base, 30 bebés consumirán tres comidas de prueba diferentes en días alternos (día 1, día 3 y día 5) y 25 bebés consumirán dos comidas de prueba diferentes en días de comida de prueba alternos (día 1, día 3 y día 5). El orden de consumo de las tres comidas de prueba se asignará aleatoriamente. La comida de prueba A contendrá 5 mg de hierro como fumarato ferroso administrado como 2,5 mg de Fe-56 y 2,5 mg de Fe-54 (comida de prueba de control). La comida de prueba B contendrá 5 mg de hierro como fumarato ferroso administrado como 2,5 mg de Fe-56 y 2,5 mg de Fe-58 y 4 g de GOS-75 (≈ 3 g de GOS) (comida de prueba de GOS). La comida de prueba C contendrá 5 mg de hierro como fumarato ferroso administrado como 2,5 mg de Fe-56 y 2,5 mg de Fe-57 y 2,0 g de 2'-fucosilactosa (2'-FL) y 1,0 g de lacto-N-neotetraosa (LNnT) (comida de prueba HMO). Las comidas de prueba se basarán en papilla de maíz, que consisten en harina de maíz refinada, azúcar y agua mineral, y se administrarán entre las 07:00 y las 09:00. Durante la noche, solo se le permitirá al bebé leche materna y no se le dará leche materna ni ningún otro alimento al menos 3 h antes de la administración de la comida de prueba. Las comidas de prueba más el agua mineral se consumirán por completo en presencia de los investigadores, y no se permitirá que el bebé coma ni beba durante 2 horas después de la comida de prueba. Catorce días después de la administración de la tercera comida de prueba (días 17 y 19, respectivamente) se recolectará una muestra de sangre completa mediante punción venosa para el análisis de las proporciones de la incorporación de hierro de diferente peso molecular en los glóbulos rojos y la determinación del estado de hierro e inflamación (Hb , PF, sTfR, CRP y AGP). Además, se repetirán los datos antropométricos y algunas partes del cuestionario de referencia.

Al final (día 17 y 19, respectivamente), si al bebé se le diagnostica anemia por deficiencia de hierro (concentración de Hb por debajo de 110 g/l y volumen corpuscular medio de glóbulos rojos bajo), se indicará al cuidador que le dé al bebé 4 mg /kg de hierro en forma de jarabe oral, diariamente. El cumplimiento durante el seguimiento se evaluará pesando los envases de jarabe de hierro antes y después de 14 días de tratamiento con el jarabe de hierro. La recolección de muestras fecales se realizará en 3 períodos de 72 h cada uno. El primer período comenzará los 3 días previos al inicio de la suplementación con hierro oral, el segundo tendrá lugar los días 4, 5 y 6 de la suplementación con hierro oral y el último los días 15, 16 y 17 de la suplementación con hierro oral. Se recolectará una muestra de sangre por venopunción en la mañana después del último día de recolección de muestras fecales (día 18 de suplementos de hierro por vía oral). Además, se repetirán algunas partes del cuestionario de referencia. Los eventos adversos (EA) se evaluarán durante todo el período de estudio.