Effekten av humane melkeoligosakkarider og galakto-oligosakkarider på jernabsorpsjon hos kenyanske spedbarn (FeHMOGOS)

Jernabsorpsjon fra forskjellig merkede jernberikede maisbaserte testmåltider vil bli målt hos 55 spedbarn. Ved baseline vil det bli tatt en blodprøve fra venepunktur fra alle spedbarn for å bestemme følgende jern- og betennelsesstatusparametere: hemoglobin (Hb), plasmaferritin (PF), løselig transferrinreseptor (sTfR), C-reaktivt protein (CRP) og alfa-1-syreglykoprotein (AGP) og anti-oligosakkarid-immunoglobuliner. Antropometri vil bli målt; demografi, sykehistorie og matvaner vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. En morsmelkprøve fra alle mødre vil bli samlet inn for bestemmelse av HMO-profil og mors sekretorstatus. Etter baseline vil 30 spedbarn innta tre forskjellige testmåltider på andre dager (dag 1, dag 3 og dag 5), og 25 spedbarn vil innta to forskjellige testmåltider på alternative testmåltider (dag 1, dag 3 og dag 5). Rekkefølgen på inntak av de tre testmåltidene vil bli tilfeldig tildelt. Testmåltid A vil inneholde 5 mg jern som jernholdig fumarat gitt som 2,5 mg Fe-56 og 2,5 mg Fe-54 (kontrollprøvemåltid). Testmåltid B vil inneholde 5 mg jern som jernholdig fumarat gitt som 2,5 mg Fe-56 og 2,5 mg Fe-58 og 4 g GOS-75 (≈ 3 g GOS) (GOS testmåltid). Testmåltid C vil inneholde 5 mg jern som jernholdig fumarat gitt som 2,5 mg Fe-56 og 2,5 mg Fe-57 og 2,0 g 2'-fukosyllaktose (2'-FL) og 1,0 g lakto-N-neotetraose (LNnT) (HMO testmåltid). Testmåltidene vil være basert på maisgrøt, bestående av raffinert maismel, sukker og mineralvann, og vil bli administrert mellom 0700 og 0900. Over natten vil kun morsmelk tillates til spedbarnet, og ingen morsmelk og ingen annen mat vil bli gitt minst 3 timer før testmåltid. Testmåltider pluss mineralvann vil bli konsumert fullstendig i nærvær av etterforskerne, og spedbarnet vil ikke få spise eller drikke i 2 timer etter testmåltidet. Fjorten dager etter administrasjonen av det tredje testmåltidet (henholdsvis dag 17 og 19) vil en helblodsprøve bli tatt ved venepunktur for analyse av forholdet mellom jerninkorporering med forskjellig molekylvekt i røde blodceller og bestemmelse av jern- og betennelsesstatus (Hb) , PF, sTfR, CRP og AGP). Videre vil antropometri og enkelte deler av baseline spørreskjemaet bli gjentatt.

Ved endepunkt (henholdsvis dag 17 og 19), hvis spedbarnet vil bli diagnostisert med jernmangelanemi (Hb-konsentrasjon under 110 g/l og lavt røde blodlegemer betyr korpuskulært volum), vil omsorgspersonen bli bedt om å gi spedbarnet 4 mg /kg jern i form av oral sirup, daglig. Samsvar under oppfølgingen vil bli vurdert ved å veie jernsirupbeholderne før og etter 14 dagers behandling med jernsirupen. Innsamling av avføringsprøver vil bli utført over 3 tidsperioder på 72 timer hver. Den første tidsperioden starter 3 dager før begynnelsen av oral jerntilskudd, den andre vil finne sted på dag 4, 5 og 6 av oral jerntilskudd og den siste på dag 15, 16 og 17 av oral jerntilskudd. En blodprøve med venepunktur vil bli tatt om morgenen etter siste dag med avføringsprøvetaking (dag 18 med oralt jerntilskudd). Videre vil noen deler av baseline spørreskjemaet bli gjentatt. Bivirkninger (AE) vil bli vurdert gjennom hele studieperioden.