Die Wirkung von Muttermilch-Oligosacchariden und Galacto-Oligosacchariden auf die Eisenaufnahme bei kenianischen Säuglingen (FeHMOGOS)

Bei 55 Säuglingen wird die Eisenaufnahme aus unterschiedlich gekennzeichneten, mit Eisen angereicherten Testmahlzeiten auf Maisbasis gemessen. Zu Studienbeginn wird allen Säuglingen eine Blutprobe aus der Venenpunktion entnommen, um die folgenden Eisen- und Entzündungsstatusparameter zu bestimmen: Hämoglobin (Hb), Plasmaferritin (PF), löslicher Transferrinrezeptor (sTfR), C-reaktives Protein (CRP) und Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP) und Anti-Oligosaccharid-Immunglobuline. Anthropometrie wird gemessen; Demographie, Krankengeschichte und Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines Fragebogens erhoben. Von allen Müttern wird eine Muttermilchprobe zur Bestimmung des HMO-Profils und des mütterlichen Sekretorstatus entnommen. Nach der Grundlinie nehmen 30 Säuglinge an abwechselnden Tagen (Tag 1, Tag 3 und Tag 5) drei verschiedene Testmahlzeiten zu sich und 25 Säuglinge nehmen an abwechselnden Testmahlzeiten (Tag 1, Tag 3 und Tag 5) zwei verschiedene Testmahlzeiten zu sich. Die Verzehrreihenfolge der drei Testmahlzeiten wird zufällig vergeben. Testmahlzeit A enthält 5 mg Eisen als Eisenfumarat, gegeben als 2,5 mg Fe-56 und 2,5 mg Fe-54 (Kontrolltestmahlzeit). Testmahlzeit B enthält 5 mg Eisen als Eisenfumarat, angegeben als 2,5 mg Fe-56 und 2,5 mg Fe-58 und 4 g GOS-75 (≈ 3 g GOS) (GOS-Testmahlzeit). Testmahlzeit C enthält 5 mg Eisen als Eisenfumarat gegeben als 2,5 mg Fe-56 und 2,5 mg Fe-57 und 2,0 g 2'-Fucosyllactose (2'-FL) und 1,0 g Lacto-N-neotetraose (LNnT) (HMO-Testmahlzeit). Die Testmahlzeiten basieren auf Maisbrei, bestehend aus raffiniertem Maismehl, Zucker und Mineralwasser, und werden zwischen 07:00 und 09:00 Uhr verabreicht. Über Nacht darf dem Säugling nur Muttermilch verabreicht werden, und mindestens 3 Stunden vor der Verabreichung der Testmahlzeit werden keine Muttermilch und keine anderen Nahrungsmittel verabreicht. Die Testmahlzeiten plus Mineralwasser werden vollständig im Beisein der Untersucher verzehrt, und der Säugling darf nach der Testmahlzeit 2 h weder essen noch trinken. Vierzehn Tage nach der dritten Testmahlzeit (jeweils Tag 17 und 19) wird eine Vollblutprobe durch Venenpunktion entnommen, um die Verhältnisse des Eiseneinbaus mit unterschiedlichem Molekulargewicht in rote Blutkörperchen zu analysieren und den Eisen- und Entzündungsstatus (Hb , PF, sTfR, CRP und AGP). Darüber hinaus werden die Anthropometrie und einige Teile des Basisfragebogens wiederholt.

Wenn am Endpunkt (Tag 17 bzw. 19) beim Säugling eine Eisenmangelanämie diagnostiziert wird (Hb-Konzentration unter 110 g/l und niedrige rote Blutkörperchen bedeuten korpuskuläres Volumen), wird die Betreuungsperson angewiesen, dem Säugling 4 mg zu verabreichen /kg Eisen in Form von Sirup zum Einnehmen, täglich. Die Einhaltung während der Nachsorge wird durch Wiegen der Eisensirupbehälter vor und nach 14-tägiger Behandlung mit dem Eisensirup beurteilt. Die Entnahme von Stuhlproben wird über 3 Zeiträume von jeweils 72 Stunden durchgeführt. Der erste Zeitraum beginnt 3 Tage vor Beginn der oralen Eisenergänzung, der zweite findet an den Tagen 4, 5 und 6 der oralen Eisenergänzung statt und der letzte an den Tagen 15, 16 und 17 der oralen Eisenergänzung. Am Morgen nach dem letzten Tag der Kotprobenentnahme (Tag 18 der oralen Eisenergänzung) wird eine Blutprobe aus der Vene entnommen. Darüber hinaus werden einige Teile des Ausgangsfragebogens wiederholt. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden während des gesamten Studienzeitraums bewertet.