Wpływ oligosacharydów i galaktooligosacharydów mleka kobiecego na wchłanianie żelaza u kenijskich niemowląt (FeHMOGOS)

Wchłanianie żelaza z różnie oznakowanych posiłków testowych na bazie kukurydzy wzbogaconej w żelazo zostanie zmierzone u 55 niemowląt. Na początku badania od wszystkich niemowląt zostanie pobrana próbka krwi do nakłucia żyły w celu określenia następujących parametrów żelaza i stanu zapalnego: hemoglobina (Hb), ferrytyna w osoczu (PF), rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR), białko C-reaktywne (CRP) i alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP) i immunoglobuliny antyoligosacharydowe. Pomiary antropometryczne zostaną zmierzone; dane demograficzne, historia medyczna i nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza. Od wszystkich matek zostanie pobrana próbka mleka matki w celu określenia profilu HMO i statusu wydzielania matczynego. Po wartości początkowej 30 niemowląt będzie spożywać trzy różne posiłki testowe co drugi dzień (dzień 1, dzień 3 i dzień 5), a 25 niemowląt będzie spożywać dwa różne posiłki testowe co drugi dzień (dzień 1, dzień 3 i dzień 5). Kolejność spożycia trzech posiłków testowych zostanie przydzielona losowo. Posiłek testowy A będzie zawierał 5 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego podanego jako 2,5 mg Fe-56 i 2,5 mg Fe-54 (kontrolny posiłek testowy). Posiłek testowy B będzie zawierał 5 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego podanego jako 2,5 mg Fe-56 i 2,5 mg Fe-58 oraz 4 g GOS-75 (≈ 3 g GOS) (posiłek testowy GOS). Posiłek testowy C będzie zawierał 5 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego podane jako 2,5 mg Fe-56 i 2,5 mg Fe-57 oraz 2,0 g 2'-fukozylolaktozy (2'-FL) i 1,0 g lakto-N-neotetraozy (LNnT) (posiłek testowy HMO). Posiłki testowe będą oparte na kaszce kukurydzianej, składającej się z oczyszczonej mąki kukurydzianej, cukru i wody mineralnej, i będą podawane w godzinach od 07:00 do 09:00. W ciągu nocy niemowlęciu wolno podawać wyłącznie mleko matki i nie podawać mleka matki ani żadnego innego pokarmu co najmniej 3 godziny przed podaniem posiłku testowego. Posiłki testowe plus woda mineralna zostaną w całości skonsumowane w obecności badaczy, a niemowlę nie będzie mogło jeść ani pić przez 2 godziny po posiłku testowym. Czternaście dni po podaniu trzeciego posiłku testowego (odpowiednio dnia 17 i 19) zostanie pobrana próbka krwi pełnej przez nakłucie żyły w celu analizy proporcji włączania żelaza o różnej masie cząsteczkowej do krwinek czerwonych oraz określenia poziomu żelaza i stanu zapalnego (Hb , PF, sTfR, CRP i AGP). Ponadto antropometria i niektóre części podstawowego kwestionariusza zostaną powtórzone.

W punkcie końcowym (odpowiednio w 17. i 19. dniu), jeśli u niemowlęcia zostanie zdiagnozowana niedokrwistość z niedoboru żelaza (stężenie Hb poniżej 110 g/l i niska średnia objętość krwinek czerwonych), opiekun zostanie poinstruowany, aby podać niemowlęciu 4 mg /kg żelaza w postaci syropu doustnego, dziennie. Zgodność podczas obserwacji zostanie oceniona poprzez zważenie pojemników z syropem żelaza przed i po 14 dniach leczenia syropem żelaza. Pobieranie próbek kału zostanie przeprowadzone w 3 okresach po 72 godziny każdy. Pierwszy okres rozpocznie się 3 dni przed rozpoczęciem doustnej suplementacji żelaza, drugi będzie miał miejsce w 4, 5 i 6 dniu doustnej suplementacji żelaza, a ostatni w 15, 16 i 17 dniu doustnej suplementacji żelaza. Próbka krwi do nakłucia żyły zostanie pobrana rano po ostatnim dniu pobierania próbki kału (18 dzień doustnej suplementacji żelaza). Ponadto niektóre części podstawowego kwestionariusza zostaną powtórzone. Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane przez cały okres badania.