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L'effet des oligosaccharides et des galacto-oligosaccharides du lait maternel sur l'absorption du fer chez les nourrissons kenyans (FeHMOGOS)

22 juin 2022 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

L'effet des oligosaccharides du lait maternel (HMO) (2'-fucosyllactose (2'-FL) et lacto-N-néotétraose (LNnT)) et des galacto-oligosaccharides (GOS) sur l'absorption du fer à partir d'une bouillie à base de maïs chez les nourrissons kenyans

Des stratégies efficaces et sûres pour fournir du fer aux nourrissons et aux jeunes enfants en Afrique subsaharienne sont nécessaires de toute urgence. Une stratégie potentielle pour améliorer l'innocuité de l'enrichissement en fer consiste à limiter la quantité totale de fer non absorbé pénétrant dans le côlon en diminuant la dose quotidienne de fer tout en garantissant l'efficacité en maximisant l'absorption de cette dose plus faible. Chez les nourrissons kenyans, les chercheurs ont récemment montré que la consommation de 7,5 g de galacto-oligosaccharides prébiotiques (GOS) par rapport à l'absence de consommation de GOS augmentait l'absorption du fer à partir d'une poudre de micronutriments contenant du fer de ≈ 60 %. Il n'est pas certain qu'une dose plus faible de GOS puisse également améliorer l'absorption du fer. Une autre question est de savoir si les HMO, des «prébiotiques naturels» présents en forte concentration dans le lait maternel humain, peuvent également augmenter l'absorption du fer de la même manière que les GOS. Par conséquent, le but de cette étude est de mesurer l'absorption fractionnée de fer à partir d'une bouillie à base de maïs enrichie avec A) du fer sous forme de fumarate ferreux, B) du fer sous forme de fumarate ferreux et du GOS et C) du fumarate ferreux de fer et des HMO, en utilisant un fer stable établi. technique isotopique chez 55 nourrissons âgés de 8 à 12 mois vivant à Msambweni et dans les communautés rurales environnantes, comté de Kwale sur la côte sud du Kenya. L'évaluation de l'effet d'une faible dose de GOS et de HMO sur l'absorption du fer fournira des informations précieuses pour le développement de nouvelles formulations de fer hautement biodisponibles pour les nourrissons africains.

Conformément à la norme de soins locale, les participants qui seront anémiques par carence en fer à la fin de l'étude seront traités avec des suppléments de fer par voie orale. Pour évaluer les effets de la supplémentation en fer sur le statut en fer et l'anémie et pour estimer les pertes de fer obligatoires dans le tractus gastro-intestinal, des échantillons de sang et de matières fécales seront prélevés avant, pendant et quatorze jours après le début du traitement avec des suppléments de fer par voie orale. Les données sur l'efficacité des stratégies de supplémentation actuelles chez les enfants anémiques carencés en fer et les pertes de fer obligatoires fourniraient des preuves supplémentaires pour l'optimisation des régimes de supplémentation en fer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'absorption du fer à partir de repas tests à base de maïs enrichis en fer et étiquetés différemment sera mesurée chez 55 nourrissons. Au départ, un échantillon sanguin de ponction veineuse sera prélevé sur tous les nourrissons pour la détermination des paramètres suivants de l'état du fer et de l'inflammation : hémoglobine (Hb), ferritine plasmatique (PF), récepteur soluble de la transferrine (sTfR), protéine C-réactive (CRP) et alpha-1-glycoprotéine acide (AGP) et immunoglobulines anti-oligosaccharides. L'anthropométrie sera mesurée; la démographie, les antécédents médicaux et les habitudes alimentaires seront évalués à l'aide d'un questionnaire. Un échantillon de lait maternel de toutes les mères sera prélevé pour déterminer le profil HMO et le statut de sécréteur maternel. Après la ligne de base, 30 nourrissons consommeront trois repas test différents un jour sur deux (jour 1, jour 3 et jour 5) et 25 nourrissons consommeront deux repas test différents un jour sur deux (jour 1, jour 3 et jour 5). L'ordre de consommation des trois repas tests sera attribué au hasard. Le repas test A contiendra 5 mg de fer sous forme de fumarate ferreux donné sous forme de 2,5 mg Fe-56 et 2,5 mg Fe-54 (repas test témoin). Le repas test B contiendra 5 mg de fer sous forme de fumarate ferreux donné sous forme de 2,5 mg Fe-56 et 2,5 mg Fe-58 et 4 g de GOS-75 (≈ 3 g GOS) (repas test GOS). Le repas test C contiendra 5 mg de fer sous forme de fumarate ferreux sous forme de 2,5 mg de Fe-56 et 2,5 mg de Fe-57 et 2,0 g de 2'-fucosyllactose (2'-FL) et 1,0 g de lacto-N-néotétraose (LNnT) (repas test HMO). Les repas tests seront à base de bouillie de maïs, composée de farine de maïs raffinée, de sucre et d'eau minérale, et seront administrés entre 07h00 et 09h00. Pendant la nuit, seul le lait maternel sera autorisé au nourrisson et aucun lait maternel ni aucun autre aliment ne sera donné au moins 3 h avant l'administration du repas test. Les repas tests plus l'eau minérale seront entièrement consommés en présence des enquêteurs, et le nourrisson ne sera pas autorisé à manger ni à boire pendant 2 h après le repas test. Quatorze jours après l'administration du troisième repas test (jours 17 et 19, respectivement), un échantillon de sang total sera prélevé par ponction veineuse pour analyser les rapports d'incorporation de fer de différents poids moléculaires dans les globules rouges et déterminer le statut du fer et de l'inflammation (Hb , PF, sTfR, CRP et AGP). De plus, l'anthropométrie et certaines parties du questionnaire de base seront répétées.

Au point final (jours 17 et 19, respectivement), si le nourrisson reçoit un diagnostic d'anémie ferriprive (concentration d'Hb inférieure à 110 g/l et faible volume globulaire moyen de globules rouges), le soignant recevra l'instruction de donner au nourrisson 4 mg /kg de fer sous forme de sirop oral, quotidiennement. L'observance au cours du suivi sera évaluée en pesant les contenants de sirop de fer avant et après 14 jours de traitement avec le sirop de fer. La collecte des échantillons fécaux sera effectuée sur 3 périodes de 72h chacune. La première période commencera les 3 jours précédant le début de la supplémentation orale en fer, la seconde aura lieu les jours 4, 5 et 6 de la supplémentation orale en fer et la dernière les jours 15, 16 et 17 de la supplémentation orale en fer. Un échantillon sanguin de ponction veineuse sera prélevé le matin après le dernier jour de prélèvement fécal (jour 18 de la supplémentation orale en fer). De plus, certaines parties du questionnaire de base seront répétées. Les événements indésirables (EI) seront évalués tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 8 à 12 mois au départ
  • Évaluation de la bonne santé telle qu'évaluée par le personnel professionnel de l'hôpital de district de Msambweni
  • Le soignant est prêt à participer à l'étude
  • Le formulaire de consentement éclairé a été lu et signé par l'aidant (ou a été lu à l'aidant en cas d'illettrisme)
  • Résidence dans la zone d'étude pour la période de l'étude
  • Volonté du soignant de fournir 2 échantillons de sang de son enfant et 1 échantillon de lait maternel de la mère

Critère d'exclusion:

  • Hb <70 g/L
  • Émaciation sévère (Z-score poids-pour-taille <-3)
  • Maladie chronique ou aiguë ou autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal (PI) ou des co-chercheurs, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendraient le participant incapable de se conformer au protocole
  • Participants prenant part à d'autres études nécessitant le prélèvement de sang
  • Consommation régulière (> 2 jours) de suppléments minéraux et vitaminiques contenant du fer ou d'aliments enrichis au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fumarate ferreux
Bouillie à base de maïs enrichie en fer (5 mg) sous forme de fumarate ferreux
Bouillie à base de maïs enrichie en fer (5 mg) sous forme de fumarate ferreux
Comparateur actif: fumarate ferreux + GOS
Bouillie à base de maïs enrichie en fer (5mg) sous forme de fumarate ferreux + GOS (3g)
Bouillie à base de maïs enrichie en fer (5mg) sous forme de fumarate ferreux et GOS (3g)
Comparateur actif: fumarate ferreux + HMO
Bouillie à base de maïs enrichie en fer (5mg) sous forme de fumarate ferreux + HMO (2'-FL (2g) + LNnT (1g))
Bouillie à base de maïs enrichie en fer (5mg) sous forme de fumarate ferreux et HMO (2'-FL (2g) + LNnT(1g))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnaire du fer en %
Délai: Jour 19
Absorption fractionnelle du fer (%), mesurée en tant qu'incorporation érythrocytaire d'isotopes stables du fer au jour 19
Jour 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (Hb)
Délai: Ligne de base
Le statut en fer sera déterminé au départ
Ligne de base
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 19
Le statut en fer sera déterminé au jour 19
Jour 19
Ferritine plasmatique (PF)
Délai: Ligne de base
Le statut en fer sera déterminé au départ
Ligne de base
Ferritine plasmatique (PF)
Délai: Jour 19
Le statut en fer sera déterminé au jour 19
Jour 19
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
Délai: Ligne de base
Le statut en fer sera déterminé au départ
Ligne de base
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
Délai: Jour 19
Le statut en fer sera déterminé au jour 19
Jour 19
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base
L'état d'inflammation sera déterminé au départ
Ligne de base
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 19
L'état d'inflammation sera déterminé au jour 19
Jour 19
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Ligne de base
L'état d'inflammation sera déterminé au départ
Ligne de base
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: Jour 19
L'état d'inflammation sera déterminé au jour 19
Jour 19
Lait humain Concentrations d'oligosaccharides dans le lait maternel
Délai: Ligne de base
Lait humain Les concentrations d'oligosaccharides dans le lait maternel des mères des nourrissons participants seront mesurées au départ pour déterminer le statut des sécréteurs maternels.
Ligne de base
Lait humain Concentrations d'oligosaccharides dans le lait maternel
Délai: Jour 19
Les concentrations d'oligosaccharides du lait maternel dans le lait maternel des mères des nourrissons participants seront mesurées au jour 19 pour déterminer le statut des sécréteurs maternels.
Jour 19
Immunoglobulines anti-oligosaccharidiques
Délai: Ligne de base
Les immunoglobulines sériques infantiles vis-à-vis des antigènes oligosaccharidiques muqueux et des antigènes glucidiques microbiens seront mesurées au départ
Ligne de base
Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 19
L'I-FABP sera évalué chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales.
Jour 19
Calprotectine fécale chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: 3 jours avant la supplémentation orale en fer
La calprotectine fécale sera évaluée chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales. La calprotectine fécale sera mesurée 3 jours avant le début de la supplémentation orale en fer. La période d'échantillonnage durera 72 heures.
3 jours avant la supplémentation orale en fer
Calprotectine fécale chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 4 de la supplémentation orale en fer
La calprotectine fécale sera évaluée chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales. La calprotectine fécale sera mesurée au jour 4 de la supplémentation orale en fer. La période d'échantillonnage durera 72 heures.
Jour 4 de la supplémentation orale en fer
Calprotectine fécale chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 15 de la supplémentation orale en fer
La calprotectine fécale sera évaluée chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales. La calprotectine fécale sera mesurée au jour 15 de la supplémentation orale en fer. La période d'échantillonnage durera 72 heures.
Jour 15 de la supplémentation orale en fer
Hémoglobine (Hb) chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 18 de la supplémentation orale en fer
Le statut en fer sera évalué chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales
Jour 18 de la supplémentation orale en fer
Ferritine plasmatique (PF) chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 18 de la supplémentation orale en fer
Le statut en fer sera évalué chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales
Jour 18 de la supplémentation orale en fer
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR) chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 18 de la supplémentation orale en fer
Le statut en fer sera évalué chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales
Jour 18 de la supplémentation orale en fer
Protéine C-réactive (CRP) chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 18 de la supplémentation orale en fer
L'état de l'inflammation sera évalué chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales
Jour 18 de la supplémentation orale en fer
Glycoprotéine alpha-1-acide (AGP) chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 18 de la supplémentation orale en fer
L'état de l'inflammation sera évalué chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales
Jour 18 de la supplémentation orale en fer
Hémoglobine dans les selles de nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: 3 jours avant la supplémentation orale en fer
La concentration d'hémoglobine sera évaluée dans les selles des nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales. La concentration d'hémoglobine dans les selles sera mesurée 3 jours avant le début de la supplémentation orale en fer. La période d'échantillonnage durera 72 heures.
3 jours avant la supplémentation orale en fer
Hémoglobine dans les selles de nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 4 de la supplémentation orale en fer
La concentration d'hémoglobine sera évaluée dans les selles des nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales. La concentration d'hémoglobine dans les selles sera mesurée au jour 4 de la supplémentation orale en fer. La période d'échantillonnage durera 72 heures.
Jour 4 de la supplémentation orale en fer
Hémoglobine dans les selles de nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 15 de supplémentation orale en fer.
La concentration d'hémoglobine sera évaluée dans les selles des nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales. La concentration d'hémoglobine dans les selles sera mesurée au jour 15 de la supplémentation orale en fer. La période d'échantillonnage durera 72 heures.
Jour 15 de supplémentation orale en fer.
Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive
Délai: Jour 18 de la supplémentation orale en fer
L'I-FABP sera évalué chez les nourrissons diagnostiqués avec une anémie ferriprive et recevant une supplémentation en sirop de fer par voie orale conformément aux normes de soins locales.
Jour 18 de la supplémentation orale en fer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Swiss Federal Institute of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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