ケニアの乳児における鉄吸収に対する人乳オリゴ糖およびガラクトオリゴ糖の影響 (FeHMOGOS)

異なる表示の鉄分強化トウモロコシベースの試験食からの鉄吸収は、55人の乳児で測定されます。 ベースラインでは、次の鉄および炎症状態パラメーターを決定するために、すべての乳児から静脈穿刺血液サンプルが収集されます：ヘモグロビン（Hb）、血漿フェリチン（PF）、可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）、C反応性タンパク質（CRP）およびα-1-酸性糖タンパク質 (AGP)、および抗オリゴ糖免疫グロブリン。 人体測定が測定されます。人口統計、病歴、食習慣は、アンケートを使用して評価されます。 すべての母親からの母乳サンプルは、HMO プロファイルと母親の分泌物の状態を判断するために収集されます。 ベースライン後、30 人の乳児が 1 日おき (1 日目、3 日目、5 日目) に 3 つの異なる試験食を摂取し、25 人の乳児が 2 つの異なる試験食を 1 日おき (1 日目、3 日目、5 日目) に摂取します。 3 つの試験食の摂取順序はランダムに割り当てられます。 試験食 A には、Fe-56 2.5 mg および Fe-54 2.5 mg として与えられるフマル酸第一鉄として 5 mg の鉄が含まれます (対照試験食)。 試験食 B には、2.5 mg Fe-56 および 2.5 mg Fe-58 と 4 g の GOS-75 (≈ 3 g GOS) (GOS 試験食) として与えられるフマル酸第一鉄として 5 mg の鉄が含まれます。試験食 C には 5 2.5 mg Fe-56 および 2.5 mg Fe-57 および 2.0 g 2'-フコシルラクトース (2'-FL) および 1.0 g ラクト-N-ネオテトラオース (LNnT) (HMO 試験食) として与えられるフマル酸第一鉄としての鉄の mg。 試験食は、精製されたトウモロコシ粉、砂糖、ミネラルウォーターで構成されるトウモロコシ粥をベースとし、07:00 から 09:00 の間に投与されます。 一晩、乳児には母乳のみを与えることを許可し、母乳およびその他の食物は試験食投与の少なくとも 3 時間前には与えない。 試験食とミネラルウォーターは調査員の面前で完全に消費され、乳児は試験食後 2 時間は飲食を許可されません。 3 回目の試験食投与の 14 日後 (それぞれ 17 日目と 19 日目) に、静脈穿刺によって全血サンプルを採取し、赤血球へのさまざまな分子量の鉄の取り込みの比率を分析し、鉄および炎症状態 (Hb 、PF、sTfR、CRP および AGP)。 さらに、人体測定とベースライン アンケートの一部が繰り返されます。

エンドポイント (それぞれ 17 日目と 19 日目) で、乳児が鉄欠乏性貧血 (Hb 濃度が 110 g/l 未満で、赤血球の平均体積が少ない) と診断される場合、介護者は乳児に 4 mg を与えるように指示されます。経口シロップの形で/kgの鉄を毎日。 フォローアップ中のコンプライアンスは、鉄シロップによる14日間の治療の前後に鉄シロップ容器の重量を量ることによって評価されます。 糞便サンプルの収集は、それぞれ72時間の3つの期間にわたって実行されます。 最初の期間は、経口鉄補給開始の 3 日前に開始され、2 番目の期間は、経口鉄補給の 4、5、および 6 日目に行われ、最後の期間は、経口鉄補給の 15、16、および 17 日目に行われます。 静脈穿刺血液サンプルは、糞便サンプル収集の最終日（経口鉄補給の18日目）の翌朝に収集されます。 さらに、ベースライン アンケートの一部が繰り返されます。 有害事象（AE）は、研究期間全体を通して評価されます。