- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163653
Fontan 환자의 림프 형태
폰탄 순환 환자의 림프 형태 및 분류 - 다기관 연구
Fontan 절차는 선천성 단심실 심장 결함을 가지고 태어난 환자의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 플라스틱 기관지염, 단백소실성 장질환(PLE), 말초 부종과 같은 심각한 림프계 합병증과 관련이 있습니다.
가설은 단심실 순환을 가진 환자는 림프 합병증의 정도와 신체적 능력 모두와 관련될 수 있는 변화된 형태를 가지고 있다는 것입니다.
형태는 T2 강조 비조영 MRI를 사용하여 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
Fontan 절차는 선천성 단심실 심장 결함을 가지고 태어난 환자의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 플라스틱 기관지염, 단백소실성 장질환(PLE), 말초 부종과 같은 심각한 림프계 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 합병증은 변화된 순환의 증가된 중심 정맥압으로 인해 발생한다고 제안되었습니다.
이 연구의 가설은 단심실 순환을 가진 환자는 림프 합병증의 정도와 신체적 능력 모두와 연관될 수 있는 변화된 형태를 갖는다는 것입니다.
형태는 T2 강조 비조영 MRI를 사용하여 설명합니다. 주요 림프관인 흉관은 3D 소프트웨어를 사용하여 렌더링 및 측정되며, 새로 발표된 등급 시스템을 사용하여 Dr. Yoav Dori(CHOP, 미국 펜실베이니아)가 특성화한 림프 변화가 특징입니다. 위의 내용은 환자가 경험한 합병증의 양과 IPAQ 설문지 및 CPX 테스트로 측정한 신체 능력과 상관 관계가 있습니다.
연구 모집단은 브라질 상파울루의 InCor Heart Institute와 브라질 Ribeirão Preto의 Hospital das Clínicas에서 운영되는 폰탄 순환 환자로 구성됩니다. 제외 기준은 정신 질환, 유전 증후군 및 연령 <18세였습니다. 환자 그룹은 연령, 성별 및 체중이 일치하는 건강한 대조군과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폰탄 순환
제외 기준:
- 연령 <18세
- 정신 질환
- 유전 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폰탄 그룹
폰탄 환자들은 1991년부터 2014년까지 두 센터에서 수술을 받았습니다.
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비조영 MRI를 이용한 림프관 구조의 분류 및 특성화.
심폐 운동 검사, VO2 및 심박수 측정.
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건강한 대조군
연령, 성별 및 체중이 건강한 대조군과 일치했습니다.
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비조영 MRI를 이용한 림프관 구조의 분류 및 특성화.
심폐 운동 검사, VO2 및 심박수 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프 분류
기간: 1 시간
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다음에 따라 제3자에 의해 분류됨: (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
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1 시간
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비틀림의 상대적 측정
기간: 1 시간
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직선 길이/전체 길이(mm/mm)
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1 시간
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흉관 용적 측정
기간: 1 시간
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체적(mm^2)
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1 시간
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흉관 직경 측정
기간: 1 시간
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인레트에 직경 (mm)
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1 시간
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)
기간: 1 시간
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주간 활동의 IPAQ-SF 추정.
(총 신체 활동 분/주: 2 × 격렬한 + 보통 + 걷기에 소요된 시간) 값이 높을수록 활동 수준이 높습니다.
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1 시간
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CPX 심박수
기간: 1 시간
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최대 심박수(bpm)
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1 시간
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CPX Vo2
기간: 1 시간
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VO2 최대
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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