Morfologia limfatyczna pacjentów Fontana
Morfologia i klasyfikacja układu limfatycznego u pacjentów z krążeniem Fontana — badanie wieloośrodkowe
Zabieg Fontana zrewolucjonizował leczenie pacjentów urodzonych z wrodzoną jednokomorową wadą serca. Jednak z czasem wiąże się z poważnymi powikłaniami limfatycznymi, takimi jak plastyczne zapalenie oskrzeli, enteropatia z utratą białka (PLE) i obrzęki obwodowe.
Postawiono hipotezę, że pacjenci z krążeniem jednokomorowym mają zmienioną morfologię, co może być związane zarówno ze stopniem powikłań chłonnych, jak iz ich wydolnością fizyczną.
Morfologia zostanie opisana przy użyciu rezonansu magnetycznego bez kontrastu T2-zależnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabieg Fontana zrewolucjonizował leczenie pacjentów urodzonych z wrodzoną jednokomorową wadą serca. Jednak z czasem wiąże się z poważnymi powikłaniami limfatycznymi, takimi jak plastyczne zapalenie oskrzeli, enteropatia z utratą białka (PLE) i obrzęki obwodowe. Sugerowano, że powikłania te wynikają z podwyższonego ośrodkowego ciśnienia żylnego zmienionego krążenia.
Hipoteza badania jest taka, że pacjenci z krążeniem jednokomorowym mają zmienioną morfologię, co może być związane zarówno ze stopniem powikłań chłonnych, jak iz ich wydolnością fizyczną.
Morfologia zostanie opisana przy użyciu rezonansu magnetycznego bez kontrastu T2-zależnego. Główne naczynie limfatyczne, przewód piersiowy, zostanie zrenderowane i zmierzone za pomocą oprogramowania 3D, a zmiany limfatyczne scharakteryzowane przez dr Yoav Dori (CHOP, Pensylwania, USA), przy użyciu nowo opublikowanego systemu stopniowania. Powyższe będzie skorelowane z liczbą powikłań doświadczanych przez pacjentów oraz ich wydolnością fizyczną mierzoną zarówno za pomocą kwestionariusza IPAQ, jak i testu CPX.
Badana populacja składała się z pacjentów z krążeniem Fontana operowanych w InCor Heart Institute, São Paulo, Brazylia i Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto, Brazylia. Kryteriami wykluczenia były choroby psychiczne, zespoły genetyczne i wiek <18 lat. Grupa pacjentów zostanie porównana ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku, płci i wagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cyrkulacja Fontana
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Choroba umysłowa
- Zespoły genetyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Fontana
Pacjenci Fontana operowali w obu ośrodkach w latach 1991-2014.
|
Klasyfikacja i charakterystyka unaczynienia limfatycznego za pomocą MRI bez kontrastu.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, pomiar VO2 i tętna.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Wiek, płeć i waga odpowiadały zdrowym kontrolom.
|
Klasyfikacja i charakterystyka unaczynienia limfatycznego za pomocą MRI bez kontrastu.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, pomiar VO2 i tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja limfatyczna
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Sklasyfikowane przez stronę trzecią zgodnie z poniższym: (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
|
1 godzina
|
|
Względna miara krętości
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Długość prosta/pełna długość (mm/mm)
|
1 godzina
|
|
Pomiar objętości przewodu piersiowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Objętość (mm^2)
|
1 godzina
|
|
Pomiar średnicy przewodu piersiowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnica na wlocie (mm)
|
1 godzina
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oszacowanie tygodniowej aktywności według IPAQ-SF.
(Całkowita aktywność fizyczna min/tydz.: 2 × czas spędzony na intensywnym + umiarkowanym + chodzeniu) Wyższa wartość oznacza wyższy poziom aktywności.
|
1 godzina
|
|
Tętno CPX
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Maksymalne tętno (bpm)
|
1 godzina
|
|
CPX Vo2
Ramy czasowe: 1 godzina
|
VO2 maks
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby limfatyczne
- Choroby płuc
- Wady wrodzone
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby oskrzeli
- Choroby jelit
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Choroby serca
- Wady serca, wrodzone
- Serce jednokomorowe
- Zapalenie oskrzeli
- Enteropatie z utratą białka
- Nieprawidłowości limfatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRALYMF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .