Fontan 患者的淋巴形态学
2023年6月15日 更新者：University of Aarhus
Fontan 循环患者的淋巴形态学和分类 - 一项多中心研究
Fontan 手术彻底改变了先天性单心室心脏缺陷患者的治疗方法。 然而，随着时间的推移，它与严重的淋巴并发症有关，例如塑性支气管炎、蛋白丢失性肠病 (PLE) 和外周水肿。
假设是单心室循环患者的形态发生了变化，这可能与淋巴并发症的程度和他们的身体能力有关。
将使用 T2 加权非对比 MRI 描述形态学。
研究概览
详细说明
Fontan 手术彻底改变了先天性单心室心脏缺陷患者的治疗方法。 然而，随着时间的推移，它与严重的淋巴并发症有关，例如塑性支气管炎、蛋白丢失性肠病 (PLE) 和外周水肿。 有人提出，这些并发症是由于循环改变导致中心静脉压升高所致。
该研究的假设是单心室循环患者的形态发生了变化，这可能与淋巴并发症的程度和他们的身体能力有关。
将使用 T2 加权非对比 MRI 描述形态学。 主要的淋巴管，即胸导管，将使用 3D 软件进行渲染和测量，淋巴管变化由 Yoav Dori 博士（美国宾夕法尼亚州 CHOP）使用新发布的分级系统进行表征。 以上将与患者经历的并发症数量以及通过 IPAQ 问卷和 CPX 测试测量的身体能力相关联。
研究人群包括在巴西圣保罗的 InCor 心脏研究所和巴西里贝朗普雷图的 Hospital das Clínicas 进行 Fontan 循环的患者。 排除标准为精神疾病、遗传综合征和年龄<18 岁。 将患者组与年龄、性别和体重相匹配的健康对照进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
Fontan 循环患者。
描述
纳入标准：
- 丰坦循环
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 精神疾病
- 遗传综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
丰丹集团
1991 年至 2014 年间，丰坦患者在这两个中心接受手术。
|
使用非对比 MRI 对淋巴管系统进行分类和表征。
心肺运动试验，测量VO2和心率。
|
|
健康对照组
年龄、性别和体重与健康对照相匹配。
|
使用非对比 MRI 对淋巴管系统进行分类和表征。
心肺运动试验，测量VO2和心率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴分类
大体时间：1小时
|
第三方分类，依据如下：(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
|
1小时
|
|
曲折度的相对测量
大体时间：1小时
|
直线长度/全长（mm/mm）
|
1小时
|
|
胸导管容积的测量
大体时间：1小时
|
体积 (mm^2)
|
1小时
|
|
胸导管直径的测量
大体时间：1小时
|
入口直径（mm）
|
1小时
|
|
国际身体活动问卷 (IPAQ-SF)
大体时间：1小时
|
IPAQ-SF 估计每周活动。
（总身体活动分钟/周：2 × 花在剧烈 + 适度 + 步行上的时间）较高的值等于较高的活动水平。
|
1小时
|
|
CPX 心率
大体时间：1小时
|
最大心率 (bpm)
|
1小时
|
|
CPX Vo2
大体时间：1小时
|
最大摄氧量
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.