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Morfologia linfatica dei pazienti Fontan

15 giugno 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Morfologia linfatica e classificazione nei pazienti con circolazione di Fontan - Uno studio multicentrico

La procedura di Fontan ha rivoluzionato il trattamento dei pazienti nati con un difetto cardiaco univentricolare congenito. Tuttavia, nel tempo, si associa a gravi complicanze linfatiche come la bronchite plastica, l'enteropatia proteino-disperdente (PLE) e l'edema periferico.

L'ipotesi è che i pazienti con circolazione univentricolare abbiano una morfologia modificata che può essere associata sia al grado delle complicanze linfatiche sia alla loro capacità fisica.

La morfologia sarà descritta mediante RM senza mezzo di contrasto pesata in T2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di Fontan ha rivoluzionato il trattamento dei pazienti nati con un difetto cardiaco univentricolare congenito. Tuttavia, nel tempo, si associa a gravi complicanze linfatiche come la bronchite plastica, l'enteropatia proteino-disperdente (PLE) e l'edema periferico. È stato proposto che queste complicanze sorgano a causa di un'elevata pressione venosa centrale della circolazione alterata.

L'ipotesi dello studio è che i pazienti con circolazione univentricolare abbiano una morfologia modificata che può essere associata sia al grado di complicanze linfatiche sia alla loro capacità fisica.

La morfologia sarà descritta mediante RM senza mezzo di contrasto pesata in T2. Il principale vaso linfatico, il dotto toracico, sarà reso e misurato utilizzando un software 3D e i cambiamenti linfatici caratterizzati dal Dr. Yoav Dori (CHOP, Pennsylvania, USA), utilizzando un sistema di classificazione recentemente pubblicato. Quanto sopra sarà correlato con la quantità di complicanze sperimentate dai pazienti e la loro capacità fisica misurata sia dal questionario IPAQ che dal test CPX.

La popolazione in studio è composta da pazienti con circolazione Fontan operati presso InCor Heart Institute, San Paolo, Brasile e Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto, Brasile. I criteri di esclusione erano malattie mentali, sindromi genetiche ed età <18 anni. Il gruppo di pazienti verrà confrontato con controlli sani abbinati per età, sesso e peso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una circolazione Fontan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Circolazione Fontan

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Malattia mentale
  • Sindromi genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Fontana
I pazienti di Fontan hanno operato nei due centri tra il 1991 e il 2014.
Test diagnostico: RM senza mezzo di contrasto
Classificazione e caratterizzazione del sistema vascolare linfatico mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare, misurazione del VO2 e della frequenza cardiaca.
Gruppo di controllo sano
Età, sesso e peso corrispondevano a controlli sani.
Test diagnostico: RM senza mezzo di contrasto
Classificazione e caratterizzazione del sistema vascolare linfatico mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare, misurazione del VO2 e della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione linfatica
Lasso di tempo: 1 ora
Classificato da terze parti, secondo quanto segue: (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
1 ora
Misura relativa della tortuosità
Lasso di tempo: 1 ora
Lunghezza dritta/lunghezza totale (mm/mm)
1 ora
Misurazione del volume del dotto toracico
Lasso di tempo: 1 ora
Volume (mm^2)
1 ora
Misurazione del diametro del dotto toracico
Lasso di tempo: 1 ora
Diametro all'ingresso (mm)
1 ora
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 1 ora
Stima IPAQ-SF dell'attività settimanale. (Attività fisica totale min/settimana: 2 × tempo trascorso in attività vigorosa + moderata + camminata) Un valore più alto equivale a un livello di attività più elevato.
1 ora
Frequenza cardiaca CPX
Lasso di tempo: 1 ora
Frequenza cardiaca massima (bpm)
1 ora
CPXVo2
Lasso di tempo: 1 ora
VO2max
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

InCor Heart Institute
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRALYMF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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