Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfatisk morfologi hos Fontan-patienter

15 juni 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Lymfatisk morfologi och klassificering hos patienter med en Fontan-cirkulation - en multicenterstudie

Fontan-proceduren har revolutionerat behandlingen av patienter födda med ett medfött univentrikulärt hjärtfel. Men med tiden är det associerat med allvarliga lymfatiska komplikationer som plastisk bronkit, proteinförlorande enteropati (PLE) och perifert ödem.

Hypotesen är att patienter med en univentrikulär cirkulation har en förändrad morfologi som kan vara förknippad med både graden av lymfatiska komplikationer och deras fysiska kapacitet.

Morfologin kommer att beskrivas med hjälp av T2-vägd icke-kontrast MRI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fontan-proceduren har revolutionerat behandlingen av patienter födda med ett medfött univentrikulärt hjärtfel. Men med tiden är det associerat med allvarliga lymfatiska komplikationer som plastisk bronkit, proteinförlorande enteropati (PLE) och perifert ödem. Det har föreslagits att dessa komplikationer uppstår på grund av ett förhöjt centralt ventryck i den förändrade cirkulationen.

Studiens hypotes är att patienter med en univentrikulär cirkulation har en förändrad morfologi som kan vara förknippad med både graden av lymfatiska komplikationer och deras fysiska kapacitet.

Morfologin kommer att beskrivas med hjälp av T2-vägd icke-kontrast MRI. Det huvudsakliga lymfkärlet, bröstkanalen, kommer att renderas och mätas med hjälp av 3D-programvara, och de lymfatiska förändringarna karakteriseras av Dr. Yoav Dori (CHOP, Pennsylvania, USA), med hjälp av ett nyligen publicerat graderingssystem. Ovanstående kommer att korreleras med mängden komplikationer som patienterna upplever, och deras fysiska kapacitet mätt med både IPAQ-frågeformulär och CPX-test.

Studiepopulationen består av patienter med en Fontan-cirkulation som opereras vid InCor Heart Institute, São Paulo, Brasilien och Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto, Brasil. Uteslutningskriterier var psykisk ohälsa, genetiska syndrom och ålder <18 år. Patientgruppen kommer att jämföras med ålder, kön och viktmatchade friska kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Fontan-cirkulation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Fontan Circulation

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Mental sjukdom
  • Genetiska syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fontan Group
Fontan-patienter opererades vid de två centra mellan 1991 och 2014.
Klassificering och karakterisering av lymfkärlsystemet med hjälp av icke-kontrast MRI.
Hjärt- och lungansträngningstest, mätning av VO2 och puls.
Frisk kontrollgrupp
Ålder, kön och vikt matchade friska kontroller.
Klassificering och karakterisering av lymfkärlsystemet med hjälp av icke-kontrast MRI.
Hjärt- och lungansträngningstest, mätning av VO2 och puls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfatisk klassificering
Tidsram: 1 timme
Klassificerad av tredje part, enligt följande: (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
1 timme
Relativt mått på tortuositet
Tidsram: 1 timme
Rak längd/full längd (mm/mm)
1 timme
Mätning av bröstkorgsvolym
Tidsram: 1 timme
Volym (mm^2)
1 timme
Mätning av bröstkorgsdiameter
Tidsram: 1 timme
Diameter vid inloppet (mm)
1 timme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsram: 1 timme
IPAQ-SF-uppskattning av veckoaktivitet. (Total fysisk aktivitet min/vecka: 2 × tid spenderad på kraftig + måttlig + promenad) Högre värde är lika med högre aktivitetsnivå.
1 timme
CPX puls
Tidsram: 1 timme
Maxpuls (bpm)
1 timme
CPX Vo2
Tidsram: 1 timme
VO2 max
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera