Fontan-potilaiden lymfaattinen morfologia
Lymfaattinen morfologia ja luokittelu potilailla, joilla on fontaninen verenkierto - monikeskustutkimus
Fontan-menetelmä on mullistanut synnynnäisestä yksikammioisesta sydänvikasta syntyneiden potilaiden hoidon. Ajan mittaan se kuitenkin liittyy vakaviin lymfaattisiin komplikaatioihin, kuten plastiseen keuhkoputkentulehdukseen, proteiinia menettävään enteropatiaan (PLE) ja perifeeriseen turvotukseen.
Oletuksena on, että potilailla, joilla on yksikammioinen verenkierto, on muuttunut morfologia, mikä voi liittyä sekä lymfaattisten komplikaatioiden asteeseen että heidän fyysiseen kapasiteettiinsa.
Morfologia kuvataan käyttämällä T2-painotettua ei-kontrastista MRI:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fontan-menetelmä on mullistanut synnynnäisestä yksikammioisesta sydänvikasta syntyneiden potilaiden hoidon. Ajan mittaan se kuitenkin liittyy vakaviin lymfaattisiin komplikaatioihin, kuten plastiseen keuhkoputkentulehdukseen, proteiinia menettävään enteropatiaan (PLE) ja perifeeriseen turvotukseen. On ehdotettu, että nämä komplikaatiot johtuvat muuttuneen verenkierron kohonneesta keskuslaskimopaineesta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on yksikammioinen verenkierto, on muuttunut morfologia, joka voi liittyä sekä lymfaattisten komplikaatioiden asteeseen että fyysiseen kapasiteettiin.
Morfologia kuvataan käyttämällä T2-painotettua ei-kontrastista MRI:tä. Pääimusuonen, rintakehän tiehyen, renderöidään ja mitataan 3D-ohjelmistolla, ja lymfaattiset muutokset luonnehtii tohtori Yoav Dori (CHOP, Pennsylvania, USA) äskettäin julkaistulla luokitusjärjestelmällä. Yllä oleva korreloi potilaiden kokemien komplikaatioiden määrään ja heidän fyysiseen kapasiteettiinsa mitattuna sekä IPAQ-kyselylomakkeella että CPX-testillä.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on Fontan-verenkiertoa leikattu InCor Heart Institute, São Paulo, Brasil ja Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto, Brasil. Poissulkemiskriteereinä olivat mielisairaus, geneettiset oireyhtymät ja ikä <18 vuotta. Potilasryhmää verrataan iän, sukupuolen ja painon mukaisiin terveisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fontan Circulation
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Mielisairaus
- Geneettiset oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fontan Group
Fontan-potilaat leikkasivat näissä kahdessa keskuksessa vuosina 1991–2014.
|
Lymfaattisen verisuonten luokittelu ja karakterisointi käyttämällä ei-kontrastista MRI:tä.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti, VO2:n ja sykkeen mittaus.
|
|
Terveellinen kontrolliryhmä
Ikä, sukupuoli ja paino vastasivat terveitä verrokkeja.
|
Lymfaattisen verisuonten luokittelu ja karakterisointi käyttämällä ei-kontrastista MRI:tä.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti, VO2:n ja sykkeen mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaattinen luokitus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kolmannen osapuolen luokittelema seuraavasti: (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
|
1 tunti
|
|
Suhteellinen mutkaisuuden mitta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Suora pituus/täyspituus (mm/mm)
|
1 tunti
|
|
Rintakanavan tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tilavuus (mm^2)
|
1 tunti
|
|
Rintakanavan halkaisijan mittaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sisääntulon halkaisija (mm)
|
1 tunti
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
IPAQ-SF arvio viikoittaisesta aktiivisuudesta.
(Kokonaisfyysinen aktiivisuus min/vko: 2 × voimakkaaseen + kohtalaiseen + kävelyyn käytetty aika) Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa aktiivisuutta.
|
1 tunti
|
|
CPX syke
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Maksimisyke (bpm)
|
1 tunti
|
|
CPX Vo2
Aikaikkuna: 1 tunti
|
VO2 max
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Yksikammioinen sydän
- Keuhkoputkentulehdus
- Proteiinia menettävät enteropatiat
- Lymfaattiset poikkeavuudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRALYMF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .