Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfemorfologi af Fontan-patienter

15. juni 2023 opdateret af: University of Aarhus

Lymfemorfologi og klassificering hos patienter med en Fontan-cirkulation - en multicenterundersøgelse

Fontan-proceduren har revolutioneret behandlingen af ​​patienter født med en medfødt univentrikulær hjertefejl. Men over tid er det forbundet med alvorlige lymfatiske komplikationer såsom plastisk bronkitis, proteintabende enteropati (PLE) og perifert ødem.

Hypotesen er, at patienter med et univentrikulært kredsløb har en ændret morfologi, som kan være forbundet med både graden af ​​lymfatiske komplikationer og deres fysiske kapacitet.

Morfologien vil blive beskrevet ved hjælp af T2-vægtet ikke-kontrast MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fontan-proceduren har revolutioneret behandlingen af ​​patienter født med en medfødt univentrikulær hjertefejl. Men over tid er det forbundet med alvorlige lymfatiske komplikationer såsom plastisk bronkitis, proteintabende enteropati (PLE) og perifert ødem. Det er blevet foreslået, at disse komplikationer opstår på grund af et forhøjet centralt venetryk i den ændrede cirkulation.

Studiets hypotese er, at patienter med et univentrikulært kredsløb har en ændret morfologi, som kan være forbundet med både graden af ​​lymfatiske komplikationer og deres fysiske kapacitet.

Morfologien vil blive beskrevet ved hjælp af T2-vægtet ikke-kontrast MRI. Det primære lymfekar, thoraxkanalen, vil blive gengivet og målt ved hjælp af 3D-software, og de lymfatiske ændringer karakteriseret af Dr. Yoav Dori (CHOP, Pennsylvania, USA), ved hjælp af et nyligt offentliggjort gradingssystem. Ovenstående vil være korreleret med mængden af ​​komplikationer, som patienterne oplever, og deres fysiske kapacitet målt ved både IPAQ-spørgeskema og CPX-test.

Undersøgelsespopulationen består af patienter med et Fontan-kredsløb opereret på InCor Heart Institute, São Paulo, Brasilien og Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto, Brasilien. Eksklusionskriterier var psykisk sygdom, genetiske syndromer og alder <18 år. Patientgruppen vil blive sammenlignet med alder, køn og vægtmatchede raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et Fontan-kredsløb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Fontan Cirkulation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Psykisk sygdom
  • Genetiske syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fontan Group
Fontan-patienter opererede på de to centre mellem 1991 og 2014.
Diagnostisk test: Ikke-kontrast MR
Klassificering og karakterisering af lymfekarsystemet ved hjælp af non-contrast MRI.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Hjerte-lunge træningstest, måling af VO2 og puls.
Sund kontrolgruppe
Alder, køn og vægt matchede sunde kontroller.
Diagnostisk test: Ikke-kontrast MR
Klassificering og karakterisering af lymfekarsystemet ved hjælp af non-contrast MRI.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Hjerte-lunge træningstest, måling af VO2 og puls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfatisk klassificering
Tidsramme: 1 time
Klassificeret af tredjepart i henhold til følgende: (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
1 time
Relativt mål for snoethed
Tidsramme: 1 time
Lige længde/fuld længde (mm/mm)
1 time
Måling af thoraxkanalvolumen
Tidsramme: 1 time
Volumen (mm^2)
1 time
Måling af thoraxkanaldiameter
Tidsramme: 1 time
Diameter ved indløb (mm)
1 time
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsramme: 1 time
IPAQ-SF estimering af ugentlig aktivitet. (Total fysisk aktivitet min/uge: 2 × tid brugt på kraftig + moderat + gang) Højere værdi er lig med højere aktivitetsniveau.
1 time
CPX puls
Tidsramme: 1 time
Maksimal puls (bpm)
1 time
CPX Vo2
Tidsramme: 1 time
VO2 max
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

InCor Heart Institute
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRALYMF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ikke-kontrast MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner