Lymfemorfologi af Fontan-patienter
Lymfemorfologi og klassificering hos patienter med en Fontan-cirkulation - en multicenterundersøgelse
Fontan-proceduren har revolutioneret behandlingen af patienter født med en medfødt univentrikulær hjertefejl. Men over tid er det forbundet med alvorlige lymfatiske komplikationer såsom plastisk bronkitis, proteintabende enteropati (PLE) og perifert ødem.
Hypotesen er, at patienter med et univentrikulært kredsløb har en ændret morfologi, som kan være forbundet med både graden af lymfatiske komplikationer og deres fysiske kapacitet.
Morfologien vil blive beskrevet ved hjælp af T2-vægtet ikke-kontrast MRI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fontan-proceduren har revolutioneret behandlingen af patienter født med en medfødt univentrikulær hjertefejl. Men over tid er det forbundet med alvorlige lymfatiske komplikationer såsom plastisk bronkitis, proteintabende enteropati (PLE) og perifert ødem. Det er blevet foreslået, at disse komplikationer opstår på grund af et forhøjet centralt venetryk i den ændrede cirkulation.
Studiets hypotese er, at patienter med et univentrikulært kredsløb har en ændret morfologi, som kan være forbundet med både graden af lymfatiske komplikationer og deres fysiske kapacitet.
Morfologien vil blive beskrevet ved hjælp af T2-vægtet ikke-kontrast MRI. Det primære lymfekar, thoraxkanalen, vil blive gengivet og målt ved hjælp af 3D-software, og de lymfatiske ændringer karakteriseret af Dr. Yoav Dori (CHOP, Pennsylvania, USA), ved hjælp af et nyligt offentliggjort gradingssystem. Ovenstående vil være korreleret med mængden af komplikationer, som patienterne oplever, og deres fysiske kapacitet målt ved både IPAQ-spørgeskema og CPX-test.
Undersøgelsespopulationen består af patienter med et Fontan-kredsløb opereret på InCor Heart Institute, São Paulo, Brasilien og Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto, Brasilien. Eksklusionskriterier var psykisk sygdom, genetiske syndromer og alder <18 år. Patientgruppen vil blive sammenlignet med alder, køn og vægtmatchede raske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fontan Cirkulation
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Psykisk sygdom
- Genetiske syndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fontan Group
Fontan-patienter opererede på de to centre mellem 1991 og 2014.
|
Klassificering og karakterisering af lymfekarsystemet ved hjælp af non-contrast MRI.
Hjerte-lunge træningstest, måling af VO2 og puls.
|
|
Sund kontrolgruppe
Alder, køn og vægt matchede sunde kontroller.
|
Klassificering og karakterisering af lymfekarsystemet ved hjælp af non-contrast MRI.
Hjerte-lunge træningstest, måling af VO2 og puls.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfatisk klassificering
Tidsramme: 1 time
|
Klassificeret af tredjepart i henhold til følgende: (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
|
1 time
|
|
Relativt mål for snoethed
Tidsramme: 1 time
|
Lige længde/fuld længde (mm/mm)
|
1 time
|
|
Måling af thoraxkanalvolumen
Tidsramme: 1 time
|
Volumen (mm^2)
|
1 time
|
|
Måling af thoraxkanaldiameter
Tidsramme: 1 time
|
Diameter ved indløb (mm)
|
1 time
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsramme: 1 time
|
IPAQ-SF estimering af ugentlig aktivitet.
(Total fysisk aktivitet min/uge: 2 × tid brugt på kraftig + moderat + gang) Højere værdi er lig med højere aktivitetsniveau.
|
1 time
|
|
CPX puls
Tidsramme: 1 time
|
Maksimal puls (bpm)
|
1 time
|
|
CPX Vo2
Tidsramme: 1 time
|
VO2 max
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lymfesygdomme
- Lungesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Univentrikulært hjerte
- Bronkitis
- Proteintabende enteropatier
- Lymfatiske abnormiteter
Andre undersøgelses-id-numre
- BRALYMF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .