Lymfatická morfologie Fontanových pacientů
Lymfatická morfologie a klasifikace u pacientů s Fontanovou cirkulací – multicentrická studie
Fontanova procedura způsobila revoluci v léčbě pacientů narozených s vrozenou univentrikulární srdeční vadou. Postupem času je však spojena se závažnými lymfatickými komplikacemi, jako je plastická bronchitida, enteropatie se ztrátou proteinů (PLE) a periferní edém.
Hypotézou je, že pacienti s univentrikulárním oběhem mají změněnou morfologii, která může souviset jak s mírou lymfatických komplikací, tak s jejich fyzickou kapacitou.
Morfologie bude popsána pomocí T2-vážené nekontrastní MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fontanova procedura způsobila revoluci v léčbě pacientů narozených s vrozenou univentrikulární srdeční vadou. Postupem času je však spojena se závažnými lymfatickými komplikacemi, jako je plastická bronchitida, enteropatie se ztrátou proteinů (PLE) a periferní edém. Bylo navrženo, že tyto komplikace vznikají v důsledku zvýšeného centrálního venózního tlaku změněného oběhu.
Hypotézou studie je, že pacienti s univentrikulárním oběhem mají změněnou morfologii, která může souviset jak s mírou lymfatických komplikací, tak s jejich fyzickou kapacitou.
Morfologie bude popsána pomocí T2-vážené nekontrastní MRI. Hlavní lymfatická céva, hrudní kanál, bude vykreslena a změřena pomocí 3D softwaru a lymfatické změny charakterizované Dr. Yoav Dori (CHOP, Pensylvánie, USA) pomocí nově publikovaného systému hodnocení. Výše uvedené bude korelováno s množstvím komplikací, které pacienti zažívají, a jejich fyzickou kapacitou měřenou jak dotazníkem IPAQ, tak testem CPX.
Populaci studie tvoří pacienti s Fontanovou cirkulací operovaní v InCor Heart Institute, São Paulo, Brazílie a Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto, Brazílie. Kritéria pro vyloučení byly duševní onemocnění, genetické syndromy a věk <18 let. Skupina pacientů bude porovnána se zdravými kontrolami odpovídajících věku, pohlaví a hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fontanův oběh
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Duševní nemoc
- Genetické syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Fontan
Pacienti Fontan operovali ve dvou centrech v letech 1991 až 2014.
|
Klasifikace a charakterizace lymfatické vaskulatury pomocí nekontrastní MRI.
Kardiopulmonální zátěžový test, měření VO2 a srdeční frekvence.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Věk, pohlaví a hmotnost odpovídaly zdravým kontrolám.
|
Klasifikace a charakterizace lymfatické vaskulatury pomocí nekontrastní MRI.
Kardiopulmonální zátěžový test, měření VO2 a srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymfatická klasifikace
Časové okno: 1 hodina
|
Klasifikováno třetí stranou podle následujícího: (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
|
1 hodina
|
|
Relativní míra tortuozity
Časové okno: 1 hodina
|
Rovná délka/celá délka (mm/mm)
|
1 hodina
|
|
Měření objemu hrudního kanálu
Časové okno: 1 hodina
|
Objem (mm^2)
|
1 hodina
|
|
Měření průměru ductus thoracicus
Časové okno: 1 hodina
|
Průměr na vstupu (mm)
|
1 hodina
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: 1 hodina
|
IPAQ-SF odhad týdenní aktivity.
(Celková fyzická aktivita min/týden: 2 × čas strávený intenzivní + střední + chůze) Vyšší hodnota se rovná vyšší úrovni aktivity.
|
1 hodina
|
|
Srdeční frekvence CPX
Časové okno: 1 hodina
|
Maximální tepová frekvence (bpm)
|
1 hodina
|
|
CPX Vo2
Časové okno: 1 hodina
|
VO2 max
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Lymfatická onemocnění
- Plicní onemocnění
- Vrozené vady
- Gastrointestinální onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Střevní nemoci
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční choroba
- Srdeční vady, vrozené
- Univentrikulární srdce
- Bronchitida
- Enteropatie se ztrátou bílkovin
- Lymfatické abnormality
Další identifikační čísla studie
- BRALYMF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .