Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfatická morfologie Fontanových pacientů

15. června 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Lymfatická morfologie a klasifikace u pacientů s Fontanovou cirkulací – multicentrická studie

Fontanova procedura způsobila revoluci v léčbě pacientů narozených s vrozenou univentrikulární srdeční vadou. Postupem času je však spojena se závažnými lymfatickými komplikacemi, jako je plastická bronchitida, enteropatie se ztrátou proteinů (PLE) a periferní edém.

Hypotézou je, že pacienti s univentrikulárním oběhem mají změněnou morfologii, která může souviset jak s mírou lymfatických komplikací, tak s jejich fyzickou kapacitou.

Morfologie bude popsána pomocí T2-vážené nekontrastní MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fontanova procedura způsobila revoluci v léčbě pacientů narozených s vrozenou univentrikulární srdeční vadou. Postupem času je však spojena se závažnými lymfatickými komplikacemi, jako je plastická bronchitida, enteropatie se ztrátou proteinů (PLE) a periferní edém. Bylo navrženo, že tyto komplikace vznikají v důsledku zvýšeného centrálního venózního tlaku změněného oběhu.

Hypotézou studie je, že pacienti s univentrikulárním oběhem mají změněnou morfologii, která může souviset jak s mírou lymfatických komplikací, tak s jejich fyzickou kapacitou.

Morfologie bude popsána pomocí T2-vážené nekontrastní MRI. Hlavní lymfatická céva, hrudní kanál, bude vykreslena a změřena pomocí 3D softwaru a lymfatické změny charakterizované Dr. Yoav Dori (CHOP, Pensylvánie, USA) pomocí nově publikovaného systému hodnocení. Výše uvedené bude korelováno s množstvím komplikací, které pacienti zažívají, a jejich fyzickou kapacitou měřenou jak dotazníkem IPAQ, tak testem CPX.

Populaci studie tvoří pacienti s Fontanovou cirkulací operovaní v InCor Heart Institute, São Paulo, Brazílie a Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto, Brazílie. Kritéria pro vyloučení byly duševní onemocnění, genetické syndromy a věk <18 let. Skupina pacientů bude porovnána se zdravými kontrolami odpovídajících věku, pohlaví a hmotnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Fontanovou cirkulací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Fontanův oběh

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Duševní nemoc
  • Genetické syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Fontan
Pacienti Fontan operovali ve dvou centrech v letech 1991 až 2014.
Diagnostický test: Nekontrastní MRI
Klasifikace a charakterizace lymfatické vaskulatury pomocí nekontrastní MRI.
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test
Kardiopulmonální zátěžový test, měření VO2 a srdeční frekvence.
Zdravá kontrolní skupina
Věk, pohlaví a hmotnost odpovídaly zdravým kontrolám.
Diagnostický test: Nekontrastní MRI
Klasifikace a charakterizace lymfatické vaskulatury pomocí nekontrastní MRI.
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test
Kardiopulmonální zátěžový test, měření VO2 a srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfatická klasifikace
Časové okno: 1 hodina
Klasifikováno třetí stranou podle následujícího: (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
1 hodina
Relativní míra tortuozity
Časové okno: 1 hodina
Rovná délka/celá délka (mm/mm)
1 hodina
Měření objemu hrudního kanálu
Časové okno: 1 hodina
Objem (mm^2)
1 hodina
Měření průměru ductus thoracicus
Časové okno: 1 hodina
Průměr na vstupu (mm)
1 hodina
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: 1 hodina
IPAQ-SF odhad týdenní aktivity. (Celková fyzická aktivita min/týden: 2 × čas strávený intenzivní + střední + chůze) Vyšší hodnota se rovná vyšší úrovni aktivity.
1 hodina
Srdeční frekvence CPX
Časové okno: 1 hodina
Maximální tepová frekvence (bpm)
1 hodina
CPX Vo2
Časové okno: 1 hodina
VO2 max
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

InCor Heart Institute
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRALYMF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Nekontrastní MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit