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Lymphatische Morphologie von Fontan-Patienten

15. Juni 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Lymphatische Morphologie und Klassifikation bei Patienten mit Fontan-Zirkulation – eine multizentrische Studie

Das Fontan-Verfahren hat die Behandlung von Patienten, die mit einem angeborenen univentrikulären Herzfehler geboren wurden, revolutioniert. Im Laufe der Zeit ist sie jedoch mit schweren lymphatischen Komplikationen wie plastischer Bronchitis, Proteinverlust-Enteropathie (PLE) und peripheren Ödemen verbunden.

Die Hypothese ist, dass Patienten mit einem univentrikulären Kreislauf eine veränderte Morphologie aufweisen, die sowohl mit dem Grad der lymphatischen Komplikationen als auch mit ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit zusammenhängen kann.

Die Morphologie wird mittels T2-gewichteter MRT ohne Kontrastmittel beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fontan-Verfahren hat die Behandlung von Patienten, die mit einem angeborenen univentrikulären Herzfehler geboren wurden, revolutioniert. Im Laufe der Zeit ist sie jedoch mit schweren lymphatischen Komplikationen wie plastischer Bronchitis, Proteinverlust-Enteropathie (PLE) und peripheren Ödemen verbunden. Es wurde vorgeschlagen, dass diese Komplikationen aufgrund eines erhöhten zentralvenösen Drucks des veränderten Kreislaufs entstehen.

Die Hypothese der Studie ist, dass Patienten mit einem univentrikulären Kreislauf eine veränderte Morphologie aufweisen, die sowohl mit dem Grad der lymphatischen Komplikationen als auch mit ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit in Verbindung gebracht werden kann.

Die Morphologie wird mittels T2-gewichteter MRT ohne Kontrastmittel beschrieben. Das Hauptlymphgefäß, der Ductus thoracicus, wird mit 3D-Software gerendert und vermessen, und die lymphatischen Veränderungen werden von Dr. Yoav Dori (CHOP, Pennsylvania, USA) anhand eines neu veröffentlichten Grading-Systems charakterisiert. Das Obige wird mit der Anzahl der Komplikationen korreliert, die die Patienten erfahren, und ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit, die sowohl durch den IPAQ-Fragebogen als auch durch den CPX-Test gemessen wird.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einem Fontan-Kreislauf, der am InCor Heart Institute, São Paulo, Brasilien, und im Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto, Brasilien, betrieben wird. Ausschlusskriterien waren psychische Erkrankungen, genetische Syndrome und Alter <18 Jahre. Die Patientengruppe wird mit alters-, geschlechts- und gewichtsangepassten gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Fontan-Kreislauf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Fontan-Umlauf

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Geisteskrankheit
  • Genetische Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fontan-Gruppe
Fontan-Patienten wurden zwischen 1991 und 2014 in den beiden Zentren operiert.
Diagnosetest: MRT ohne Kontrastmittel
Klassifikation und Charakterisierung des lymphatischen Gefäßsystems mittels Nicht-Kontrast-MRT.
Diagnosetest: Herz-Lungen-Belastungstest
Kardiopulmonaler Belastungstest, Messung von VO2 und Herzfrequenz.
Gesunde Kontrollgruppe
Alter, Geschlecht und Gewicht stimmten mit gesunden Kontrollen überein.
Diagnosetest: MRT ohne Kontrastmittel
Klassifikation und Charakterisierung des lymphatischen Gefäßsystems mittels Nicht-Kontrast-MRT.
Diagnosetest: Herz-Lungen-Belastungstest
Kardiopulmonaler Belastungstest, Messung von VO2 und Herzfrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphatische Klassifikation
Zeitfenster: 1 Stunde
Klassifiziert durch Dritte, wie folgt: (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6542623/)
1 Stunde
Relatives Maß der Tortuosität
Zeitfenster: 1 Stunde
Gerade Länge/volle Länge (mm/mm)
1 Stunde
Messung des Thoraxgangvolumens
Zeitfenster: 1 Stunde
Volumen (mm^2)
1 Stunde
Messung des Ductus thoracicus Durchmesser
Zeitfenster: 1 Stunde
Durchmesser am Einlass (mm)
1 Stunde
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 1 Stunde
IPAQ-SF-Schätzung der wöchentlichen Aktivität. (Körperliche Gesamtaktivität min/Woche: 2 × Zeit, die für kräftiges + mäßiges + Gehen aufgewendet wird) Ein höherer Wert entspricht einem höheren Aktivitätsniveau.
1 Stunde
CPX-Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Maximale Herzfrequenz (bpm)
1 Stunde
CPX-Vo2
Zeitfenster: 1 Stunde
VO2max
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

InCor Heart Institute
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRALYMF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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