건강한 남성에서 [14C]-BGB-3111의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구
2019년 11월 12일 업데이트: BeiGene
건강한 남성을 대상으로 단회 경구 투여 후 [14C]-BGB-3111의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구
[14C]-BGB-3111의 약동학에 대한 8시간 금식의 효과를 확인하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 음식(물 제외)에서 최소 8시간 금식 후 건강한 남성 피험자에게 투여될 때 [14C]-BGB-3111의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 연구일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하의 남성
- 스크리닝 시 체질량 지수 18.0~35.0kg/m2(포함)
- 병력, 12-리드 ECG 또는 바이탈 사인 측정에서 임상적으로 유의미한 소견 없이 건강 상태가 양호함
- 임상 실험실 평가
제외 기준:
- 체크인 이전에 임의의 대사, 알레르기, 감염, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 대사, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(조사자[또는 지정인]에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 체크인 전에 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력
- 합병증과 관련이 없는 경우 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용되는 것을 제외하고 체크인 전에 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력
- 비정상적인 간 기능 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
피험자는 [14C]-BGB-3111 320mg의 단일 경구 용량을 투여받습니다.
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~200 μCi의 [14C]-BGB-3111을 함유하는 20mg 캡슐,
BGB-3111 20mg 캡슐 3개 및 BGB-3111 80mg 캡슐 3개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정된 [14C]-BGB-3111의 혈장 농도
기간: 최대 13일
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최대 13일
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약동학 파라미터: [14C]-BGB-3111의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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약동학 파라미터: [14C]-BGB-3111의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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약동학 파라미터: [14C]-BGB-3111의 겉보기 말단 제거 속도 상수(λZ)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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약동학 파라미터: [14C]-BGB-3111의 (T1/2) 반감기
기간: 최대 13일
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최대 13일
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약동학 파라미터: [14C]-BGB-3111의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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약동학 매개변수: [14C]-BGB-3111의 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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총 방사능의 혈액 및 혈장 농도: [14C]-BGB-3111의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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총 방사능의 혈액 및 혈장 농도: [14C]-BGB-3111의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 의해 측정된 [14C]-BGB-3111의 총 방사능의 혈액 및 혈장 농도
기간: 최대 13일
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최대 13일
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총 방사능의 혈액 및 혈장 농도: [14C]-BGB-3111의 겉보기 말단 제거 속도 상수(λZ)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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총 방사능의 혈액 및 혈장 농도: [14C]-BGB-3111의 반감기(T1/2)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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총 방사능의 혈액 및 혈장 농도: [14C]-BGB-3111의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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총 방사능의 혈액 및 혈장 농도: [14C]-BGB-3111의 말기(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 최대 13일
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최대 13일
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샘플링 간격(Aeu)당 소변으로 배설된 양으로 평가된 [14C]-BGB-3111의 총 방사능의 소변 회복
기간: 최대 13일
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최대 13일
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샘플링 간격당 소변으로 배설된 누적량(Cum Aeu)으로 평가한 [14C]-BGB-3111의 총 방사능의 소변 회복
기간: 최대 13일
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최대 13일
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[14C]-BGB-3111의 총 방사능의 소변 회수율은 샘플링 간격당 소변으로 배출된 약물 또는 방사능 용량의 백분율(%Feu)로 평가됩니다.
기간: 최대 13일
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최대 13일
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[14C]-BGB-3111의 총 방사능의 소변 회수율은 약물의 누적 백분율 또는 소변으로 배출된 방사성 용량(Cum %Feu)으로 평가됩니다.
기간: 최대 13일
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최대 13일
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신장 청소율(CLR; BGB-3111만 해당)에 의해 평가된 총 방사능의 요로 회복
기간: 최대 13일
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최대 13일
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샘플링 간격당 대변으로 배설된 [14C]-BGB-3111의 양(Aef)으로 평가한 총 방사능의 대변 회복
기간: 최대 13일
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최대 13일
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샘플링 간격당 대변으로 배설된 [14C]-BGB-3111의 누적량(Cum Aef)으로 평가한 총 방사능의 배설물 회복
기간: 최대 13일
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최대 13일
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샘플링 간격당 대변에서 배설된 방사성 선량의 비율(%Fef)로 평가한 총 방사능의 대변 회복
기간: 최대 13일
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최대 13일
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샘플링 간격당 대변에서 배설된 방사성 선량의 누적 백분율로 평가한 총 방사능의 대변 회수율(Cum %Fef)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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물질 균형
기간: 최대 13일
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질량 균형 평가를 위한 소변 및 대변 수집
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최대 13일
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[14C]-BGB-3111의 제거 경로
기간: 최대 13일
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대사산물 프로파일링/특성화를 위한 소변 및 배설물 수집
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최대 13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C]-BGB-3111의 대사산물 특성화 및 식별
기간: 최대 13일
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혈장, 소변 및 대변 수집
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최대 13일
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BGB-3111의 혈장 및 소변 농도
기간: 최대 13일
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혈장 및 소변 수집
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최대 13일
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 13일
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최대 13일
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비정상적인 임상 실험실 평가를 경험한 참가자 수
기간: 최대 13일
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최대 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William Novotony, MD, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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