Studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-BGB-3111 bij gezonde mannen te onderzoeken
12 november 2019 bijgewerkt door: BeiGene
Een fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-BGB-3111 na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Fase 1-studie bij gezonde proefpersonen om het effect te bepalen van 8 uur vasten met voedsel op de farmacokinetiek van [14C]-BGB-3111.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een open-label, niet-gerandomiseerde studie zijn om de farmacokinetiek van [14C]-BGB-3111 te evalueren bij toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen na ten minste 8 uur vasten met voedsel (exclusief water).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man tussen 18 en 65 jaar, inclusief, bij Screening
- Body mass index tussen 18,0 en 35,0 kg/m2, inclusief, bij Screening
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG's of metingen van vitale functies
- Klinische laboratoriumevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, infectieuze, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, metabole, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker [of aangewezen persoon]) voorafgaand aan het inchecken
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) voorafgaand aan het inchecken
- Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen voorafgaand aan het inchecken, behalve dat appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan als dit niet gepaard ging met complicaties
- Abnormale leverfunctietesten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 320 mg [14C]-BGB-3111 toegediend
|
20 mg capsule met ~ 200 μCi van [14C] -BGB-3111,
Drie capsules van 20 mg BGB-3111 en drie capsules van 80 mg BGB-3111
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter: Plasmaconcentratie van [14C]-BGB-3111 zoals gemeten als oppervlakte onder concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Farmacokinetische parameter: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Farmacokinetische parameter: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Farmacokinetische parameter: schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λZ) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Farmacokinetische parameter: halfwaardetijd van (T1/2) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Farmacokinetische parameter: schijnbare systemische klaring (CL/F) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Farmacokinetische parameter: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Bloed- en plasmaconcentraties van totale radioactiviteit: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Bloed- en plasmaconcentraties van totale radioactiviteit: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Bloed- en plasmaconcentraties van totale radioactiviteit van [14C]-BGB-3111 zoals gemeten als oppervlakte onder concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Bloed- en plasmaconcentraties van totale radioactiviteit: schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λZ) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Bloed- en plasmaconcentraties van totale radioactiviteit: halfwaardetijd van (T1/2) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Bloed- en plasmaconcentraties van totale radioactiviteit: schijnbare systemische klaring (CL/F) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Bloed- en plasmaconcentraties van totale radioactiviteit: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Terugwinning in de urine van de totale radioactiviteit van [14C]-BGB-3111 zoals bepaald door de hoeveelheid uitgescheiden in de urine per bemonsteringsinterval (Aeu)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Terugwinning in de urine van de totale radioactiviteit van [14C]-BGB-3111 zoals bepaald door de cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de urine per bemonsteringsinterval (Cum Aeu)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Herstel in de urine van de totale radioactiviteit van [14C]-BGB-3111 zoals beoordeeld door het percentage geneesmiddel of radioactieve dosis uitgescheiden in de urine per bemonsteringsinterval (%Feu)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Terugwinning in de urine van de totale radioactiviteit van [14C]-BGB-3111 zoals beoordeeld door het cumulatieve percentage van het geneesmiddel of de radioactieve dosis uitgescheiden in de urine (Cum %Feu)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Urine herstel van totale radioactiviteit zoals beoordeeld door de renale klaring (CLR; alleen voor BGB-3111)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Fecaal herstel van totale radioactiviteit zoals beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid [14C]-BGB-3111 uitgescheiden in feces per bemonsteringsinterval (Aef)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Fecaal herstel van totale radioactiviteit zoals beoordeeld door de cumulatieve hoeveelheid [14C]-BGB-3111 uitgescheiden in feces per bemonsteringsinterval (Cum Aef)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Fecaal herstel van totale radioactiviteit zoals beoordeeld door het percentage radioactieve dosis uitgescheiden in feces per bemonsteringsinterval (% Fef)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Fecaal herstel van totale radioactiviteit zoals beoordeeld aan de hand van het cumulatieve percentage van de radioactieve dosis uitgescheiden in feces per bemonsteringsinterval (Cum %Fef)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
|
Massa balans
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Urine- en fecale verzameling voor massabalansevaluatie
|
Tot 13 dagen
|
|
Eliminatieroutes van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Urine- en fecale verzameling voor metabolietprofilering/karakterisering
|
Tot 13 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer en identificeer metabolieten van [14C]-BGB-3111
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
verzameling van plasma, urine en ontlasting
|
Tot 13 dagen
|
|
plasma- en urineconcentraties van BGB-3111
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
plasma- en urinecollectie
|
tot 13 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
tot 13 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
tot 13 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Novotony, MD, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-3111-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .