Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-BGB-3111 hos raske mænd

12. november 2019 opdateret af: BeiGene

Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-BGB-3111 efter enkelt oral dosisadministration hos raske mandlige forsøgspersoner

Fase 1-studie i raske forsøgspersoner for at bestemme effekten af ​​en 8-timers faste fra mad på farmakokinetikken af ​​[14C]-BGB-3111.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere farmakokinetikken af ​​[14C]-BGB-3111, når det administreres til raske mandlige forsøgspersoner efter mindst 8 timers faste efter mad (ikke inklusive vand).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand mellem 18 og 65 år, inklusive, ved screening
  2. Body mass index mellem 18,0 og 35,0 kg/m2, inklusive, ved screening
  3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG'er eller målinger af vitale tegn
  4. Kliniske laboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, infektiøs, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator [eller udpeget]) før check-in
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller udpeget) før check-in
  3. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler før check-in, bortset fra at blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt, hvis det ikke var forbundet med komplikationer
  4. Unormale leverfunktionsprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Forsøgspersonerne vil få en enkelt oral dosis på 320 mg [14C]-BGB-3111
Medicin: [14C]-BGB-3111
20 mg kapsel indeholdende ~200 μCi af [14C]-BGB-3111,
Medicin: BGB-3111
Tre 20 mg kapsler af BGB-3111 og tre 80 mg kapsler af BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Plasmakoncentration af [14C]-BGB-3111 målt ved areal under koncentration-tid-kurve (AUC)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) for [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: Halveringstid (T1/2) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Farmakokinetisk parameter: tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet af [14C]-BGB-3111 målt ved areal under koncentration-tidskurve (AUC)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λZ) for [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: Halveringstid (T1/2) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Blod- og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet: tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F) af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Uringenvinding af total radioaktivitet af [14C]-BGB-3111 vurderet ved mængden udskilt i urinen pr. prøvetagningsinterval (Aeu)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Uringenvinding af total radioaktivitet af [14C]-BGB-3111 som vurderet ved den kumulative mængde udskilt i urin pr. prøvetagningsinterval (Cum Aeu)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Uringenvinding af total radioaktivitet af [14C]-BGB-3111 som vurderet ved procentdelen af ​​lægemiddel eller radioaktiv dosis udskilt i urin pr. prøvetagningsinterval (% Feu)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Uringenvinding af total radioaktivitet af [14C]-BGB-3111 som vurderet ved den kumulative procentdel af lægemiddel eller radioaktiv dosis udskilt i urinen (Cum % Feu)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Uringenvinding af total radioaktivitet vurderet ved renal clearance (CLR; kun for BGB-3111)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Fækal genvinding af total radioaktivitet vurderet ved mængden af ​​[14C]-BGB-3111 udskilt i fæces pr. prøvetagningsinterval (Aef)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Fækal genvinding af total radioaktivitet vurderet ved den kumulative mængde af [14C]-BGB-3111 udskilt i fæces pr. prøvetagningsinterval (Cum Aef)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Fækal genvinding af total radioaktivitet som vurderet ved procentdelen af ​​radioaktiv dosis udskilt i fæces pr. prøvetagningsinterval (%Fef)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Fækal genvinding af total radioaktivitet som vurderet ved den kumulative procentdel af radioaktiv dosis udskilt i fæces pr. prøvetagningsinterval (Cum %Fef)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
Massebalance
Tidsramme: Op til 13 dage
Urin- og fækalopsamling til massebalanceevaluering
Op til 13 dage
Elimineringsveje for [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
Urin- og fækalopsamling til metabolitprofilering/karakterisering
Op til 13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser og identificer metabolitter af [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Op til 13 dage
opsamling af plasma, urin og afføring
Op til 13 dage
plasma- og urinkoncentrationer af BGB-3111
Tidsramme: op til 13 dage
plasma- og urinopsamling
op til 13 dage
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
Antal deltagere, der oplever unormale kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: William Novotony, MD, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-BGB-3111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner