Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-BGB-3111 hos friske menn

12. november 2019 oppdatert av: BeiGene

En fase 1-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-BGB-3111 etter oral enkeltdose hos friske mannlige forsøkspersoner

Fase 1-studie i friske personer for å bestemme effekten av en 8-timers faste fra mat på farmakokinetikken til [14C]-BGB-3111.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken til [14C]-BGB-3111 når den administreres til friske mannlige forsøkspersoner etter minst 8 timers faste etter mat (ikke inkludert vann).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann mellom 18 og 65 år, inklusive, ved screening
  2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m2, inkludert, ved screening
  3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings EKG eller målinger av vitale tegn
  4. Kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, smittsom, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, pulmonal, metabolsk, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren [eller utpekt]) før innsjekking
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt) før innsjekking
  3. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler før innsjekking, bortsett fra at appendektomi og reparasjon av brokk vil bli tillatt hvis det ikke var forbundet med komplikasjoner
  4. Unormale leverfunksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Forsøkspersonene vil bli administrert en enkelt oral dose på 320 mg [14C]-BGB-3111
Legemiddel: [14C]-BGB-3111
20 mg kapsel som inneholder ~200 μCi av [14C]-BGB-3111,
Legemiddel: BGB-3111
Tre 20 mg kapsler med BGB-3111 og tre 80 mg kapsler med BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Plasmakonsentrasjon av [14C]-BGB-3111 målt ved areal under konsentrasjon-tid-kurve (AUC)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Farmakokinetisk parameter: tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λZ) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Farmakokinetisk parameter: Halveringstid (T1/2) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Farmakokinetisk parameter: tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Farmakokinetisk parameter: tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Blod- og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Blod- og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Blod- og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet av [14C]-BGB-3111 målt ved areal under konsentrasjon-tid-kurve (AUC)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Blod- og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet: tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λZ) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Blod- og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet: Halveringstid (T1/2) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Blod- og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet: tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Blod- og plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet: tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Uringjenvinning av total radioaktivitet av [14C]-BGB-3111 vurdert ved mengden som skilles ut i urinen per prøvetakingsintervall (Aeu)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Uringjenvinning av total radioaktivitet av [14C]-BGB-3111 som vurdert ved den kumulative mengden som skilles ut i urinen per prøvetakingsintervall (Cum Aeu)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Uringjenvinning av total radioaktivitet av [14C]-BGB-3111 som vurdert ved prosentandelen av medikament eller radioaktiv dose utskilt i urin per prøvetakingsintervall (% Feu)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Uringjenvinning av total radioaktivitet av [14C]-BGB-3111 vurdert ved den kumulative prosentandelen av medikament eller radioaktiv dose utskilt i urin (Cum % Feu)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Uringjenoppretting av total radioaktivitet vurdert av renal clearance (CLR; kun for BGB-3111)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Fekal gjenvinning av total radioaktivitet vurdert ved mengden [14C]-BGB-3111 som skilles ut i feces per prøvetakingsintervall (Aef)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Fekal gjenvinning av total radioaktivitet vurdert ved den kumulative mengden [14C]-BGB-3111 utskilt i feces per prøvetakingsintervall (Cum Aef)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Fekal gjenvinning av total radioaktivitet som vurdert ved prosentandelen av radioaktiv dose utskilt i feces per prøvetakingsintervall (%Fef)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Fekal gjenvinning av total radioaktivitet som vurdert ved den kumulative prosentandelen av radioaktiv dose utskilt i feces per prøvetakingsintervall (Cum %Fef)
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
Massebalanse
Tidsramme: Inntil 13 dager
Urin og fekal oppsamling for massebalanseevaluering
Inntil 13 dager
Veier for eliminering av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
Urin- og fekal samling for metabolittprofilering/karakterisering
Inntil 13 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser og identifiser metabolitter av [14C]-BGB-3111
Tidsramme: Inntil 13 dager
oppsamling av plasma, urin og avføring
Inntil 13 dager
plasma- og urinkonsentrasjoner av BGB-3111
Tidsramme: opptil 13 dager
plasma- og urinoppsamling
opptil 13 dager
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 13 dager
opptil 13 dager
Antall deltakere som opplever unormale kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: opptil 13 dager
opptil 13 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: William Novotony, MD, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på [14C]-BGB-3111

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere