健康な男性における[14C]-BGB-3111の吸収、代謝、および排泄を調査する研究
2019年11月12日 更新者：BeiGene
健康な男性被験者における [14C]-BGB-3111 の単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄を調査する第 1 相試験
[14C]-BGB-3111 の薬物動態に対する 8 時間の絶食の影響を調べるための、健康な被験者を対象とした第 1 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも8時間の絶食（水を含まない）後に健康な男性被験者に[14C]-BGB-3111を投与した場合の、[14C]-BGB-3111の薬物動態を評価する非盲検非ランダム化研究となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳以上65歳以下の男性
- スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 (両端を含む)
- 健康状態は、病歴、12 誘導心電図、またはバイタルサイン測定から臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
- 臨床検査評価
除外基準:
- チェックイン前に代謝性、アレルギー性、感染症、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、代謝、心血管、胃腸、神経、または精神疾患（治験責任医師［または被指名人］が判断）の重大な病歴または臨床症状がある。
- チェックイン前に治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
- チェックイン前の経口投与薬の吸収または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴。ただし、合併症を伴わない場合には虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます。
- 肝機能検査の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
被験者には、[14C]-BGB-3111 320 mg を単回経口投与します。
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~200 μCi の [14C]-BGB-3111 を含む 20 mg カプセル、
BGB-3111 20 mg カプセル 3 個、BGB-3111 80 mg カプセル 3 個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ: 濃度時間曲線下面積 (AUC) で測定した [14C]-BGB-3111 の血漿濃度
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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薬物動態パラメータ: [14C]-BGB-3111 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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薬物動態パラメータ: [14C]-BGB-3111 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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薬物動態パラメータ: [14C]-BGB-3111 の見かけの末端除去速度定数 (λZ)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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薬物動態パラメータ: [14C]-BGB-3111 の半減期 (T1/2)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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薬物動態パラメータ: [14C]-BGB-3111 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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薬物動態パラメータ: [14C]-BGB-3111 の終末相における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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総放射能の血液および血漿濃度: [14C]-BGB-3111 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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総放射能の血液および血漿濃度: [14C]-BGB-3111 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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濃度時間曲線下面積 (AUC) で測定した [14C]-BGB-3111 の総放射能の血液および血漿濃度
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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総放射能の血液および血漿濃度: [14C]-BGB-3111 の見かけの最終消失速度定数 (λZ)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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総放射能の血中および血漿濃度: [14C]-BGB-3111 の半減期 (T1/2)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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総放射能の血液および血漿濃度: [14C]-BGB-3111 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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総放射能の血液および血漿濃度: [14C]-BGB-3111 の終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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サンプリング間隔ごとの尿中に排泄された量によって評価される、[14C]-BGB-3111 の総放射能の尿中回収率 (Aeu)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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サンプリング間隔ごとの尿中に排泄された累積量によって評価される、[14C]-BGB-3111 の総放射能の尿中回収率 (Cum Aeu)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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[14C]-BGB-3111 の総放射能の尿中回収率 (サンプリング間隔ごとに尿中に排泄された薬物または放射性線量の割合 (%Feu) によって評価)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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尿中に排泄された薬物または放射性量の累積パーセンテージによって評価される、[14C]-BGB-3111 の総放射能の尿中回収率 (Cum %Feu)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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腎クリアランスによって評価される総放射能の尿中回復 (CLR; BGB-3111 のみ)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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サンプリング間隔ごとに糞便中に排泄された [14C]-BGB-3111 の量によって評価される総放射能の糞便回収率 (Aef)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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サンプリング間隔ごとに糞便中に排泄された [14C]-BGB-3111 の累積量によって評価される総放射能の糞便回収率 (Cum Aef)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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サンプリング間隔ごとに糞便中に排泄された放射能線量の割合 (%Fef) によって評価される総放射能の糞便回収率
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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サンプリング間隔ごとに糞便中に排泄された放射能線量の累積パーセンテージによって評価される総放射能の糞便回収率 (Cum %Fef)
時間枠：最大13日間
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最大13日間
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マスバランス
時間枠：最大13日間
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マスバランス評価のための尿と糞便の採取
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最大13日間
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[14C]-BGB-3111 の除去経路
時間枠：最大13日間
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代謝物のプロファイリング/特性評価のための尿と糞便の収集
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最大13日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14C]-BGB-3111 の代謝産物の特徴付けと同定
時間枠：最大13日間
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血漿、尿、糞便の採取
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最大13日間
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BGB-3111の血漿および尿濃度
時間枠：13日まで
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血漿と尿の採取
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13日まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：13日まで
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13日まで
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異常な臨床検査評価を経験した参加者の数
時間枠：13日まで
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13日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Novotony, MD、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (実際)
2017年4月18日
研究の完了 (実際)
2017年4月18日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-BGB-3111の臨床試験
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません慢性リンパ性白血病 | 小リンパ球性リンパ腫
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