Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-BGB-3111 u zdrowych mężczyzn

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-BGB-3111 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Badanie fazy 1 u zdrowych ochotników w celu określenia wpływu 8-godzinnej głodówki na farmakokinetykę [14C]-BGB-3111.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwarte, nierandomizowane, aby ocenić farmakokinetykę [14C]-BGB-3111 po podaniu zdrowym mężczyznom po co najmniej 8-godzinnym poście od jedzenia (bez wody).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie, na Screeningu
  2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 35,0 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego
  3. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG lub pomiarów parametrów życiowych
  4. Kliniczne oceny laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, zakaźnych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami Badacza [lub osoby wyznaczonej]) przed odprawą
  2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) została zatwierdzona przed odprawą
  3. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie przed rejestracją, z wyjątkiem tego, że wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny będą dozwolone, jeśli nie wiązały się z powikłaniami
  4. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 320 mg [14C]-BGB-3111
Lek: [14C]-BGB-3111
Kapsułka 20 mg zawierająca ~200 μCi [14C]-BGB-3111,
Lek: BGB-3111
Trzy kapsułki 20 mg BGB-3111 i trzy kapsułki 80 mg BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Stężenie [14C]-BGB-3111 w osoczu mierzone jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λZ) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania (T1/2) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Parametr farmakokinetyczny: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności [14C]-BGB-3111 we krwi i osoczu mierzone jako pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λZ) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: Okres półtrwania (T1/2) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Stężenia całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności [14C]-BGB-3111 w moczu na podstawie ilości wydalanej z moczem na okres pobierania próbek (Aeu)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności [14C]-BGB-3111 w moczu, jak oceniono na podstawie skumulowanej ilości wydalanej z moczem na okres pobierania próbek (Cum Aeu)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności [14C]-BGB-3111 w moczu, oceniany na podstawie procentowej dawki leku lub dawki radioaktywnej wydalanej z moczem na okres pobierania próbek (%Feu)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności [14C]-BGB-3111 w moczu, jak oceniono na podstawie skumulowanego procentu leku lub dawki radioaktywnej wydalanej z moczem (Cum %Feu)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności w moczu oceniany na podstawie klirensu nerkowego (CLR; tylko dla BGB-3111)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzyskiwanie całkowitej radioaktywności w kale na podstawie ilości [14C]-BGB-3111 wydalanej z kałem na okres próbkowania (Aef)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzyskiwanie całkowitej radioaktywności w kale na podstawie skumulowanej ilości [14C]-BGB-3111 wydalanej z kałem na okres pobierania próbek (Cum Aef)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności w kale, oceniany na podstawie procentowej dawki radioaktywnej wydalanej z kałem na okres próbkowania (%Fef)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Odzysk całkowitej radioaktywności w kale na podstawie skumulowanego procentu dawki radioaktywnej wydalanej z kałem na okres pobierania próbek (Cum %Fef)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Bilans masy
Ramy czasowe: Do 13 dni
Pobieranie moczu i kału do oceny bilansu masy
Do 13 dni
Drogi eliminacji [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
Pobieranie moczu i kału w celu profilowania/charakterystyki metabolitów
Do 13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj i zidentyfikuj metabolity [14C]-BGB-3111
Ramy czasowe: Do 13 dni
pobieranie osocza, moczu i kału
Do 13 dni
stężenia BGB-3111 w osoczu i moczu
Ramy czasowe: do 13 dni
pobieranie osocza i moczu
do 13 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Novotony, MD, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [14C]-BGB-3111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj