Studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-BGB-3111 hos friska män
12 november 2019 uppdaterad av: BeiGene
En fas 1-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-BGB-3111 efter oral engångsdos hos friska manliga försökspersoner
Fas 1-studie på friska försökspersoner för att fastställa effekten av en 8-timmars fasta från mat på farmakokinetiken för [14C]-BGB-3111.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera farmakokinetiken för [14C]-BGB-3111 när den administreras till friska manliga försökspersoner efter minst 8 timmars fasta från mat (exklusive vatten).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 18 och 65 år, inklusive, vid screening
- Body mass index mellan 18,0 och 35,0 kg/m2, inklusive, vid screening
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG eller mätningar av vitala tecken
- Kliniska laboratorieutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, infektiös, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, metabolisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt utredaren [eller utsedda]) före incheckning
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd) före incheckning
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel före incheckning förutom att blindtarmsoperation och reparation av bråck kommer att tillåtas om det inte var förknippat med komplikationer
- Onormala leverfunktionstester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Försökspersonerna kommer att ges en oral engångsdos på 320 mg [14C]-BGB-3111
|
20 mg kapsel innehållande ~200 μCi av [14C]-BGB-3111,
Tre 20 mg kapslar av BGB-3111 och tre 80 mg kapslar av BGB-3111
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Plasmakoncentration av [14C]-BGB-3111 mätt med area under koncentration-tid-kurva (AUC)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: maximal plasmakoncentration (Cmax) av [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λZ) för [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: Halveringstid för (T1/2) för [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: skenbar systemisk clearance (CL/F) av [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (Vz/F) av [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Blod- och plasmakoncentrationer av total radioaktivitet: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Blod- och plasmakoncentrationer av total radioaktivitet: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Blod- och plasmakoncentrationer av total radioaktivitet av [14C]-BGB-3111 mätt med area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Blod- och plasmakoncentrationer av total radioaktivitet: skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λZ) av [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Blod- och plasmakoncentrationer av total radioaktivitet: Halveringstid (T1/2) för [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Blod- och plasmakoncentrationer av total radioaktivitet: skenbar systemisk clearance (CL/F) av [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Blod- och plasmakoncentrationer av total radioaktivitet: skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (Vz/F) av [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Urinåtervinning av total radioaktivitet av [14C]-BGB-3111 bedömd med mängden som utsöndras i urinen per provtagningsintervall (Aeu)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Urinåtervinning av total radioaktivitet av [14C]-BGB-3111 bedömd med den kumulativa mängden som utsöndras i urinen per provtagningsintervall (Cum Aeu)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Urinåtervinning av total radioaktivitet av [14C]-BGB-3111 bedömd med procentandelen läkemedel eller radioaktiv dos som utsöndras i urinen per provtagningsintervall (%Feu)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Urinåtervinning av total radioaktivitet av [14C]-BGB-3111 bedömd av den kumulativa procentandelen av läkemedel eller radioaktiv dos som utsöndras i urinen (Cum % Feu)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Urinåtervinning av total radioaktivitet bedömd av renal clearance (CLR; endast för BGB-3111)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Fekal återvinning av total radioaktivitet bedömd med mängden [14C]-BGB-3111 som utsöndras i avföring per provtagningsintervall (Aef)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Fekal återvinning av total radioaktivitet bedömd genom den kumulativa mängden [14C]-BGB-3111 som utsöndras i avföring per provtagningsintervall (Cum Aef)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Fekal återvinning av total radioaktivitet bedömd med procentandelen radioaktiv dos som utsöndras i avföring per provtagningsintervall (%Fef)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Fekal återvinning av total radioaktivitet bedömd genom den kumulativa procentandelen av radioaktiv dos som utsöndras i avföring per provtagningsintervall (Cum %Fef)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
|
Massbalans
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Urin och fekal uppsamling för massbalansutvärdering
|
Upp till 13 dagar
|
|
Elimineringsvägar för [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Urin- och fekal uppsamling för metabolitprofilering/karakterisering
|
Upp till 13 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera och identifiera metaboliter av [14C]-BGB-3111
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
uppsamling av plasma, urin och avföring
|
Upp till 13 dagar
|
|
plasma- och urinkoncentrationer av BGB-3111
Tidsram: upp till 13 dagar
|
plasma- och urinuppsamling
|
upp till 13 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 13 dagar
|
upp till 13 dagar
|
|
|
Antal deltagare som upplever onormala kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: upp till 13 dagar
|
upp till 13 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Novotony, MD, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-3111-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .