Estudo para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-BGB-3111 em Homens Saudáveis
12 de novembro de 2019 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 1 para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-BGB-3111 após administração de dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Estudo de fase 1 em indivíduos saudáveis para determinar o efeito de um jejum de 8 horas de alimentos na farmacocinética de [14C]-BGB-3111.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo aberto, não randomizado para avaliar a farmacocinética de [14C]-BGB-3111 quando administrado em indivíduos saudáveis do sexo masculino após pelo menos 8 horas de jejum de alimentos (não incluindo água).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, na Triagem
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusive, na Triagem
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECGs de 12 derivações ou medições de sinais vitais
- Avaliações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, infeccioso, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, metabólico, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico (conforme determinado pelo investigador [ou designado]) antes do check-in
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada) antes do Check-in
- Histórico de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que possa alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral antes do check-in, exceto que apendicectomia e correção de hérnia serão permitidas se não estiverem associadas a complicações
- Testes de função hepática anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 320 mg de [14C]-BGB-3111
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Cápsula de 20 mg contendo ~200 μCi de [14C]-BGB-3111,
Três cápsulas de 20 mg de BGB-3111 e três cápsulas de 80 mg de BGB-3111
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético: concentração plasmática de [14C]-BGB-3111 medida pela área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Parâmetro Farmacocinético: Concentração Máxima no Plasma (Cmax) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Parâmetro Farmacocinético: Tempo para Concentração Máxima no Plasma (Tmax) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Parâmetro farmacocinético: constante de taxa de eliminação terminal aparente (λZ) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Parâmetro farmacocinético: Período de meia-vida de (T1/2) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Parâmetro farmacocinético: depuração sistêmica aparente (CL/F) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Parâmetro farmacocinético: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Concentrações sanguíneas e plasmáticas de radioatividade total: Concentração Máxima no Plasma (Cmax) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Concentrações sanguíneas e plasmáticas de radioatividade total: Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Concentrações sanguíneas e plasmáticas de radioatividade total de [14C]-BGB-3111 conforme medido pela área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Concentrações sanguíneas e plasmáticas de radioatividade total: constante de taxa de eliminação terminal aparente (λZ) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Concentrações sanguíneas e plasmáticas de radioatividade total: Período de meia-vida de (T1/2) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Concentrações sanguíneas e plasmáticas de radioatividade total: depuração sistêmica aparente (CL/F) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Concentrações sanguíneas e plasmáticas de radioatividade total: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Recuperação urinária da radioatividade total de [14C]-BGB-3111 avaliada pela quantidade excretada na urina por intervalo de amostragem (Aeu)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Recuperação urinária da radioatividade total de [14C]-BGB-3111 avaliada pela quantidade cumulativa excretada na urina por intervalo de amostragem (Cum Aeu)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Recuperação urinária da radioatividade total de [14C]-BGB-3111 avaliada pela porcentagem de droga ou dose radioativa excretada na urina por intervalo de amostragem (%Feu)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Recuperação urinária da radioatividade total de [14C]-BGB-3111 avaliada pela porcentagem cumulativa de droga ou dose radioativa excretada na urina (Cum %Feu)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Recuperação urinária da radioatividade total avaliada pela depuração renal (CLR; somente para BGB-3111)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Recuperação fecal da radioatividade total avaliada pela quantidade de [14C]-BGB-3111 excretado nas fezes por intervalo de amostragem (Aef)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Recuperação fecal da radioatividade total avaliada pela quantidade cumulativa de [14C]-BGB-3111 excretado nas fezes por intervalo de amostragem (Cum Aef)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Recuperação fecal da radioatividade total avaliada pela porcentagem de dose radioativa excretada nas fezes por intervalo de amostragem (%Fef)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Recuperação fecal da radioatividade total avaliada pela porcentagem cumulativa de dose radioativa excretada nas fezes por intervalo de amostragem (Cum %Fef)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Balanço de massa
Prazo: Até 13 dias
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Coleta de urina e fezes para avaliação de balanço de massa
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Até 13 dias
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Vias de eliminação de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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Coleta de urina e fezes para perfilagem/caracterização de metabólitos
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Até 13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar e identificar metabólitos de [14C]-BGB-3111
Prazo: Até 13 dias
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coleta de plasma, urina e fezes
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Até 13 dias
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concentrações plasmáticas e urinárias de BGB-3111
Prazo: até 13 dias
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coleta de plasma e urina
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até 13 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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Número de participantes com avaliações laboratoriais clínicas anormais
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Novotony, MD, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-3111-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .