Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-BGB-3111:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä miehillä

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 1 tutkimus [14C]-BGB-3111:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä 8 tunnin paaston vaikutuksen määrittämiseksi [14C]-BGB-3111:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan [14C]-BGB-3111:n farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan terveille mieshenkilöille vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ruuan jälkeen (ei sisällä vettä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa
  2. Painoindeksi 18,0 - 35,0 kg/m2 seulonnassa
  3. Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäistä EKG:tä tai elintoimintojen mittauksia
  4. Kliiniset laboratorioarvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa metabolisen, allergisen, tarttuvan, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön (tutkijan [tai valtuutetun] määrittelemän) merkittävä historia tai kliininen ilmentymä ennen sisäänkirjautumista
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeaineyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai edustaja) ole hyväksynyt sitä ennen sisäänkirjautumista
  3. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä ennen lähtöselvitystä, paitsi että umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus sallitaan, jos siihen ei liity komplikaatioita
  4. Epänormaalit maksan toimintakokeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Koehenkilöille annetaan kerta-annos suun kautta 320 mg [14C]-BGB-3111:tä
Lääke: [14C]-BGB-3111
20 mg:n kapseli, joka sisältää ~200 μCi [14C]-BGB-3111:tä,
Lääke: BGB-3111
Kolme 20 mg:n kapselia BGB-3111:tä ja kolme 80 mg:n kapselia BGB-3111:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: [14C]-BGB-3111:n pitoisuus plasmassa mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Farmakokineettinen parametri: [14C]-BGB-3111:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Farmakokineettinen parametri: Aika plasman [14C]-BGB-3111:n maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Farmakokineettinen parametri: [14C]-BGB-3111:n näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λZ)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Farmakokineettinen parametri: [14C]-BGB-3111:n (T1/2) puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Farmakokineettinen parametri: [14C]-BGB-3111:n näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Farmakokineettinen parametri: näennäinen jakautumistilavuus [14C]-BGB-3111:n terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet veressä ja plasmassa: [14C]-BGB-3111:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet veressä ja plasmassa: Aika plasman [14C]-BGB-3111:n maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
[14C]-BGB-3111:n kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet veressä ja plasmassa mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet veressä ja plasmassa: [14C]-BGB-3111:n näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λZ)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet veressä ja plasmassa: [14C]-BGB-3111:n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet veressä ja plasmassa: [14C]-BGB-3111:n näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet veressä ja plasmassa: näennäinen jakautumistilavuus [14C]-BGB-3111:n terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
[14C]-BGB-3111:n kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto virtsasta mitattuna virtsaan erittyneen määrän perusteella näytteenottoväliä kohden (Aeu)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
[14C]-BGB-3111:n kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto virtsasta mitattuna kumulatiivisella virtsaan erittyneellä määrällä näytteenottoväliä kohden (Cum Aeu)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
[14C]-BGB-3111:n kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto virtsan kautta mitattuna virtsaan erittyneen lääkkeen tai radioaktiivisen annoksen prosenttiosuudella näytteenottoväliä kohden (%Feu)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
[14C]-BGB-3111:n kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto virtsaan mitattuna virtsaan erittyneen lääkkeen tai radioaktiivisen annoksen kumulatiivisena prosenttiosuutena (Cum %Feu)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto virtsan kautta munuaispuhdistuman perusteella (CLR; vain BGB-3111)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto ulosteesta arvioituna ulosteeseen erittyneen [14C]-BGB-3111:n määränä näytteenottoväliä kohti (Aef)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto ulosteesta mitattuna ulosteeseen erittyneen [14C]-BGB-3111:n kumulatiivisella määrällä näytteenottoväliä kohden (Cum Aef)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto ulosteesta mitattuna ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuudella näytteenottoväliä kohden (%Fef)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto ulosteesta mitattuna ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen annoksen kumulatiivisena prosenttiosuutena näytteenottoväliä kohden (Cum %Fef)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Massan tasapaino
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Virtsan ja ulosteen keräys massatasapainon arviointia varten
Jopa 13 päivää
[14C]-BGB-3111:n eliminaatioreitit
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Virtsan ja ulosteen keräys aineenvaihduntaprofilointia/karakterointia varten
Jopa 13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile ja tunnista [14C]-BGB-3111:n metaboliitit
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
plasman, virtsan ja ulosteiden kerääminen
Jopa 13 päivää
BGB-3111:n plasma- ja virtsapitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
plasman ja virtsan kerääminen
jopa 13 päivää
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarviot ovat poikkeavia
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Novotony, MD, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa