[14C]-BGB-3111 在健康男性中的吸收、代谢和排泄研究
2019年11月12日 更新者：BeiGene
一项研究健康男性受试者单次口服给药后 [14C]-BGB-3111 的吸收、代谢和排泄的 1 期研究
在健康受试者中进行的 1 期研究确定禁食 8 小时对 [14C]-BGB-3111 药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
本研究将是一项开放标签、非随机研究，旨在评估 [14C]-BGB-3111 在至少 8 小时禁食（不包括水）后对健康男性受试者给药时的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间（含）的男性
- 筛选时体重指数在 18.0 和 35.0 kg/m2 之间（含）
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图或生命体征测量中没有临床意义的发现确定
- 临床实验室评估
排除标准：
- 登记前有任何代谢、过敏、感染、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、代谢病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病（由研究者[或指定人员]确定）的重要病史或临床表现
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有严重超敏反应、不耐受或过敏史，除非在登记前得到研究者（或指定人员）的批准
- 入住前可能改变口服药物吸收或排泄的胃或肠道手术或切除史，除非阑尾切除术和疝修补术与并发症无关
- 肝功能检查异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
将给予受试者单次口服剂量 320 mg [14C]-BGB-3111
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20 毫克胶囊，含有约 200 μCi 的 [14C]-BGB-3111，
三个 20 毫克的 BGB-3111 胶囊和三个 80 毫克的 BGB-3111 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：[14C]-BGB-3111 的血浆浓度，通过浓度-时间曲线下面积 (AUC) 测量
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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药代动力学参数：[14C]-BGB-3111 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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药代动力学参数：[14C]-BGB-3111 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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药代动力学参数：[14C]-BGB-3111 的表观末端消除速率常数 (λZ)
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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药代动力学参数：[14C]-BGB-3111 的 (T1/2) 半衰期
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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药代动力学参数：[14C]-BGB-3111 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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药代动力学参数：[14C]-BGB-3111 末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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总放射性的血液和血浆浓度：[14C]-BGB-3111 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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总放射性的血液和血浆浓度：[14C]-BGB-3111 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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[14C]-BGB-3111 总放射性的血液和血浆浓度，按浓度-时间曲线下面积 (AUC) 测量
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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总放射性的血液和血浆浓度：[14C]-BGB-3111 的表观末端消除速率常数 (λZ)
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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总放射性的血液和血浆浓度：[14C]-BGB-3111 的 (T1/2) 半衰期
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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总放射性的血液和血浆浓度：[14C]-BGB-3111 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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总放射性的血液和血浆浓度：[14C]-BGB-3111 末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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[14C]-BGB-3111 总放射性的尿液回收率，根据每个采样间隔 (Aeu) 的尿液排泄量进行评估
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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[14C]-BGB-3111 总放射性的尿液回收率，根据每个采样间隔从尿液中排出的累积量进行评估（Cum Aeu）
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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[14C]-BGB-3111 总放射性的尿液回收率，根据每个采样间隔从尿液中排出的药物或放射性剂量的百分比来评估（%Feu）
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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[14C]-BGB-3111 总放射性的尿液回收率，根据尿液中药物或放射性剂量的累积百分比（Cum %Feu）进行评估
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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通过肾脏清除率评估总放射性的尿回收率（CLR；仅适用于 BGB-3111）
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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总放射性的粪便回收率，根据每个采样间隔粪便中排泄的 [14C]-BGB-3111 的量进行评估 (Aef)
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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总放射性的粪便回收率，根据每个采样间隔排泄在粪便中的 [14C]-BGB-3111 的累积量评估（Cum Aef）
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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总放射性的粪便回收率，根据每个采样间隔排泄在粪便中的放射性剂量百分比 (%Fef) 评估
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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根据每个采样间隔从粪便中排出的放射性剂量的累积百分比评估的总放射性的粪便回收率（Cum %Fef）
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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质量平衡
大体时间：最多 13 天
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用于质量平衡评估的尿液和粪便收集
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最多 13 天
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[14C]-BGB-3111 的消除途径
大体时间：最多 13 天
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用于代谢物分析/表征的尿液和粪便收集
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最多 13 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征和鉴定 [14C]-BGB-3111 的代谢物
大体时间：最多 13 天
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血浆、尿液和粪便收集
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最多 13 天
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BGB-3111 的血浆和尿液浓度
大体时间：最多 13 天
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血浆和尿液采集
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最多 13 天
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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经历异常临床实验室评估的参与者人数
大体时间：最多 13 天
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最多 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：William Novotony, MD、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2017年4月18日
研究完成 (实际的)
2017年4月18日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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