Étude pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-BGB-3111 chez les hommes en bonne santé
12 novembre 2019 mis à jour par: BeiGene
Une étude de phase 1 pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-BGB-3111 après administration d'une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Étude de phase 1 chez des sujets sains pour déterminer l'effet d'un jeûne alimentaire de 8 heures sur la pharmacocinétique du [14C]-BGB-3111.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude ouverte et non randomisée pour évaluer la pharmacocinétique du [14C]-BGB-3111 lorsqu'il est administré à des sujets sains de sexe masculin après au moins 8 heures de jeûne alimentaire (sans eau).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 18 et 65 ans, inclus, au dépistage
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 35,0 kg/m2, inclus, au dépistage
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, des ECG à 12 dérivations ou des mesures des signes vitaux
- Évaluations de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, infectieux, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, métabolique, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'enquêteur [ou la personne désignée]) avant l'enregistrement
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'enquêteur (ou la personne désignée) avant l'enregistrement
- Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale ou de résection pouvant altérer l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale avant l'enregistrement, sauf que l'appendicectomie et la réparation de la hernie seront autorisées si elles n'ont pas été associées à des complications
- Tests anormaux de la fonction hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Les sujets recevront une dose orale unique de 320 mg de [14C]-BGB-3111
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Gélule de 20 mg contenant ~200 μCi de [14C]-BGB-3111,
Trois gélules de 20 mg de BGB-3111 et trois gélules de 80 mg de BGB-3111
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique : concentration plasmatique de [14C]-BGB-3111, mesurée par l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Paramètre pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax) de [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Paramètre pharmacocinétique : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Paramètre pharmacocinétique : constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λZ) du [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Paramètre pharmacocinétique : période de demi-vie de (T1/2) du [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Paramètre pharmacocinétique : clairance systémique apparente (CL/F) du [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Paramètre pharmacocinétique : volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) du [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Concentrations sanguines et plasmatiques de radioactivité totale : concentration plasmatique maximale (Cmax) de [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Concentrations sanguines et plasmatiques de la radioactivité totale : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Concentrations sanguines et plasmatiques de la radioactivité totale du [14C]-BGB-3111, mesurées par l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Concentrations sanguines et plasmatiques de la radioactivité totale : constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λZ) du [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Concentrations sanguines et plasmatiques de la radioactivité totale : Période de demi-vie (T1/2) du [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Concentrations sanguines et plasmatiques de la radioactivité totale : clairance systémique apparente (CL/F) du [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Concentrations sanguines et plasmatiques de la radioactivité totale : volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Récupération urinaire de la radioactivité totale du [14C]-BGB-3111 telle qu'évaluée par la quantité excrétée dans l'urine par intervalle d'échantillonnage (Aeu)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Récupération urinaire de la radioactivité totale du [14C]-BGB-3111 telle qu'évaluée par la quantité cumulée excrétée dans l'urine par intervalle d'échantillonnage (Cum Aeu)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Récupération urinaire de la radioactivité totale du [14C]-BGB-3111 telle qu'évaluée par le pourcentage de médicament ou de dose radioactive excrété dans l'urine par intervalle d'échantillonnage (%Feu)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Récupération urinaire de la radioactivité totale du [14C]-BGB-3111 telle qu'évaluée par le pourcentage cumulé de médicament ou de dose radioactive excrétée dans l'urine (Cum %Feu)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Récupération urinaire de la radioactivité totale évaluée par la clairance rénale (CLR ; pour BGB-3111 uniquement)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Récupération fécale de la radioactivité totale évaluée par la quantité de [14C]-BGB-3111 excrété dans les fèces par intervalle d'échantillonnage (Aef)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Récupération fécale de la radioactivité totale évaluée par la quantité cumulée de [14C]-BGB-3111 excrété dans les fèces par intervalle d'échantillonnage (Cum Aef)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Récupération fécale de la radioactivité totale évaluée par le pourcentage de dose radioactive excrétée dans les fèces par intervalle d'échantillonnage (% Fef)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Récupération fécale de la radioactivité totale évaluée par le pourcentage cumulé de dose radioactive excrétée dans les fèces par intervalle d'échantillonnage (Cum %Fef)
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Jusqu'à 13 jours
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Équilibre de la masse
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Collecte d'urine et de matières fécales pour l'évaluation du bilan de masse
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Jusqu'à 13 jours
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Voies d'élimination du [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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Collecte d'urine et de matières fécales pour le profilage/caractérisation des métabolites
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Jusqu'à 13 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser et identifier les métabolites du [14C]-BGB-3111
Délai: Jusqu'à 13 jours
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collecte de plasma, d'urine et de matières fécales
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Jusqu'à 13 jours
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concentrations plasmatiques et urinaires de BGB-3111
Délai: jusqu'à 13 jours
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collecte de plasma et d'urine
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jusqu'à 13 jours
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 13 jours
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jusqu'à 13 jours
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Nombre de participants subissant des évaluations de laboratoire clinique anormales
Délai: jusqu'à 13 jours
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jusqu'à 13 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Novotony, MD, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-3111-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .